euro adhoc: Intercell AG / Sonstiges / Intercells therapeutischer Impfstoff gegen Hepatitis C trifft Endpunkte in Phase II

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06.02.2008

» Daten von 50 Patienten zeigen statistisch signifikante Reduktion
der Viruslast und ein sehr günstiges Sicherheitsprofil
» Daten bestätigen die Ergebnisse aus der Interimsanalyse vom
3. Quartal 2007
» Weitere klinische Studien in Zusammenarbeit mit Novartis werden
IC31® beinhalten

Wien, Österreich, 6. Februar 2008. Die Intercell AG (ICLL) gab heute
die finalen Phase II-Analysedaten für den Peptid-basierten
therapeutischen Impfstoff Hepatitis C (IC41) bekannt. Die klinische
Studie wurde in chronisch infizierten Hepatitis-C-Patienten
durchgeführt.

Der Impfstoff besteht aus fünf synthetischen T-Zell-Peptiden sowie
der ersten Generation von Intercells Adjuvantien, Poly-Arginin
(IC30). Der Impfstoff wurde zur Stimulierung der T-Zell-Reaktionen
gegen jene viralen Proteinstrukturen entwickelt, die in den meisten
Genotypen von Hepatitis C konserviert sind. Der Impfstoff zielt
darauf ab, die Viruslast im Blut von chronisch infizierten Patienten
zu verringern.

Die aktuelle Studie umfasste 50 Patienten, die mit dem Genotyp 1 des
Hepatitis-C- Virus chronisch infiziert sind. Dieses Virus ist mit der
Standardtherapie Interferon/Ribavirin äußerst schwer zu behandeln.
Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten davor keine andere
Behandlung erhalten. Sie wurden über einen Zeitraum von 14 Wochen im
Abstand von zwei Wochen insgesamt 8-mal intradermal mit IC41 geimpft.
Dieses intensivierte Impfprogramm resultiert aus einer
Optimierungsstudie, deren Ziel es war, die T-Zell-Immunreaktion des
Impfstoffes zu verbessern. Als gewünschtes Ergebnis der Studie gilt
der Nachweis einer konstanten und nachhaltigen Reduktion der
HCV-Viruslast, die während der Behandlungszeit durch wiederholte
Impfungen verstärkt wird.

"Die neuen Daten aus der Phase II-Studie bestätigen und verstärken
den ermutigenden Trend, der sich bereits in der Interimsanalyse
abzeichnete. Damit haben wir eine solide Basis, um unser
HCV-Franchise zu forcieren und unsere Bemühungen einen
therapeutischen Hepatitis C-Impfstoff zu entwickeln weiter zu
verfolgen und zu beschleunigen. Dieser Impfstoff könnte sich als
extrem wertvolle Komponente in einer kombinierten Behandlung von
Hepatitis C erweisen", sagt Alexander von Gabain, Chief Scientific
Officer von Intercell.

Die vorliegende Auswertung zeigt, dass der wichtigste Endpunkt für
diese Studie, also ein statistisch signifikanter und nachhaltiger
Rückgang von HCV-RNA, erreicht wurde.

In der zweiten Woche nach der letzten Impfung konnte eine
40%-Reduktion der Viruslast im Vergleich zum Ausgangswert vor den
Impfungen beobachtet werden. Der therapeutische Effekt des
Impfstoffes auf die Viruslast ist noch klein, aber stellte sich dafür
als signifikant heraus, als die Daten einer rigorosen statistischen
Analyse (p=0.0010) unterzogen wurden.

Die Ergebnisse sind angesichts der Tatsache, dass die Viruslast mit
zunehmender Anzahl an Impfungen deutlich abnimmt, besonders relevant.
Die Studie umfasste Patienten mit unterschiedlicher Viruslast. In der
Untergruppe der Patienten (N=25), mit hoher Viruslast (> 2 Millionen
Kopien/ml) vor der Behandlung, wurde eine statistisch deutliche
(p=0,0001) Verringerung von durchschnittlich 60 % (0,4 log) erreicht.

Wenngleich sich die Behandlungsmöglichkeiten für chronische Hepatitis
C mit Interferon/Ribavirin verbessert haben, bleibt die Behandlung
äußerst schwierig und bedarf dringend einer medizinischen Lösung,
besonders im Fall von Genotyp 1. Immuntherapien und möglicherweise
auch therapeutische Impfstoffe könnten eine sehr valide Option für
existierende und zukünftige kombinierte Behandlungen von Hepatitis C
sein. Deshalb wollen Intercell und Novartis (Entwicklungspartner für
therapeutische Hepatitis C-Impfungen) eine weitere
Entwicklungsstrategie beschleunigen. Ziel ist es die Vorteile des
Adjuvans IC31® ebenso wie ein vergrößertes Antigen-Portfolio zu
nutzen. IC31® ist die zweite Generation eines Adjuvans von Intercell,
das in kürzlich durchgeführten klinischen Studien gezeigt hat, dass
es T-Zell-Reaktionen hervorruft, die bisher kein anderes bekanntes
Adjuvans erreichen konnte.

Hepatitis C

HCV ist ein Hauptgrund für chronische Lebererkrankungen, darunter
Leberzirrhose und Leberkrebs. Laut WHO sind weltweit etwa 170
Millionen Menschen chronische Träger des Hepatitis-C-Virus (das sind
3 % der Weltbevölkerung), darunter etwa 10 Millionen Europäer, 3,9
Millionen Amerikaner und 2 Millionen Japaner. Jedes Jahr gibt es
allein in den USA 35.000 Neuinfektionen. Dieser große medizinische
Bedarf wird durch die Tatsache, dass jährlich etwa 8.000 bis 10.000
Todesfälle und 1.000 Lebertransplantationen in den USA allein auf HCV
zurückzuführen sind, noch verstärkt. Zurzeit gibt es weder einen
Impfstoff noch eine Immuntherapie gegen Hepatitis C, die Infektion
kann nur durch eine Kombination von Interferon und Ribavirin
behandelt werden - eine Langzeittherapie mit beschränkter Wirksamkeit
und starken Nebenwirkungen. Sie führt jährlich zu sehr hohen Kosten
für den Patienten. Im Jahr 2002 betrugen die weltweiten Verkäufe von
Medikamenten gegen Hepatitis C etwa EUR 2,8 Milliarden, die Nachfrage
steigt schnell. Das Marktvolumen ist 2006 auf circa EUR 3,5
Milliarden gestiegen.

Ende der Mitteilung euro adhoc
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ots Originaltext: Intercell AG
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Rückfragehinweis:

Intercell AG

Lucia Malfent

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Tel. +43 1 20620-303

lmalfent@intercell.com

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