CryoLife wird von der FDA zugelassenes Hämostatikum unter eigenem Markennamen vertreiben

Atlanta (ots/PRNewswire) -

CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), ein auf Biomaterialien, medizinische
Geräte und Gewebeverarbeitung spezialisiertes Unternehmen, meldete
heute, dass es einen dreijährigen Exklusivvertrag mit Medafor, Inc.
aus Minneapolis abgeschlossen habe. Den Vertragsbedingungen zufolge
wird CryoLife das mikroporöse Polysaccharid-Hämostatikum von Medafor
in den USA zur Verwendung in der Herz- und Gefässchirurgie
vertreiben. Ausserhalb der USA (ausser Japan und China) soll das
Mittel bei Operationen im Herz- und Gefässbereich sowie in der
allgemeinen Chirurgie, mit Ausnahme der orthopädischen und
HNO-Chirurgie, zum Einsatz kommen.

CryoLife geht davon aus, im zweiten Quartal 2008 mit dem Vertrieb
von Hemostase MPH in den USA zu beginnen. Davon ausgenommen sind ca.
41 Krankenhäuser, für die Medafor die Vertriebsrechte bis spätestens
zum 31. Dezember 2008 behält. Ausserhalb der USA geht CryoLife davon
aus, dass es Hemostase MPH ab dem zweiten Quartal in Kanada, dem
Vereinigten Königreich und Deutschland vertreiben wird. Der Vertrieb
soll dann ab 2009 auch auf andere Märkte ausgeweitet werden. Dem
US-Verteidigungsministerium unterstellte Krankenhäuser sind laut der
Vertriebsvereinbarung von CryoLifes Vertriebsgebiet ausgenommen,
Krankenhäuser der Veterans' Administration sind allerdings hierin
eingeschlossen.

CyroLife wird das einzigartige, absorptionsfähige Pulver, das im
Jahr 2003 die CE-Kennzeichnung und im September 2006 eine vorläufige
Marktzulassung der FDA erhielt, unter dem Private-Label-Namen
Hemostase MPH vertreiben.

Hemostase MPH wird mittels Medafors exklusiver, lizenzierter
MPH(R) (Microporous Polysaccharide Hemospheres)-Technologie
entwickelt, mithilfe derer ein pflanzliches, fliessfähiges Pulver
hergestellt wird, das darauf ausgelegt ist, bei Berührung für eine
schnelle Bluttrocknung und verbesserte Gerinnung zu sorgen. Bei
sachgemässer Anwendung ermöglicht dieses hochgradig wirksame
Hämostatikum die Bildung eines widerstandsfähigen natürlichen
Blutgerinnsels innerhalb nur weniger Minuten.

Hemostase MPH wird in einem praktischen verwendungsbereiten
Applikator geliefert und unterscheidet sich von anderen Hämostatika
dadurch, dass es keine zusätzlichen Vorbereitungsschritte im
Operationssaal oder besondere Lagerungsbedingungen erfordert und
damit wertvolle OP-Zeit und Ressourcen spart. Präklinische
Auswertungen haben ergeben, dass Hemostase MPH nicht
infektionsfördernd ist und innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der
Anwendung an der Wundstelle absorbiert wird, während andere
chirurgische Hämostatika drei bis acht Wochen oder länger brauchen,
bis sie vollständig abgebaut sind.

"Mithilfe von Hemostase MPH können Chirurgen aktive
Operationsblutungen schnell unter Kontrolle bekommen. Somit ist das
Hämostatikum die ideale Ergänzung zu CryoLifes
BioGlue(R)-Produktreihe chirurgischer Klebstoffe, die wesentlich
stärker sind und sowohl zur Gewebeverstärkung als auch als
Dichtmittel eingesetzt werden können", erklärte Steven G. Anderson,
Präsident und CEO des Unternehmens. "Mit Hemostase MPH haben wir
ausserdem die Chance, auf dem Markt für chirurgische Blutstiller Fuss
zu fassen, mit denen nach unserer Einschätzung im Jahr 2007 ca. 380
Mio. US-Dollar in den USA umgesetzt wurden."

Gary Shope, CEO von Medafor, erklärte: "Wir freuen uns, mit
CryoLife als wichtigem Vertriebspartner zu kooperieren. CryoLife ist
auf seinen Tätigkeitsfeldern weltweit führend; die Stärken des
Unternehmens, was Absatz, Marketing und Vertrieb im Bereich Herz- und
Gefässmedizin betrifft, sollte der Marktdurchdringung von Medafor
entscheidenden Auftrieb verleihen."

Laut der Vereinbarung kann CryoLife den Vertrag um drei Jahre
verlängern, falls bestimmte Mindestverkaufsmengen erreicht werden.

Informationen zu CryoLife, Inc.

CryoLife, Inc. wurde im Jahr 1984 gegründet und ist in den
Vereinigten Staaten und Kanada ein führender Hersteller und Anbieter
von implantierbarem lebendem Humangewebe für die Herz- und
Gefässchirurgie. Das Unternehmen erhielt vor kurzem die FDA-Zulassung
für seine menschliche Pulmonalherzklappe CryoValve(R) SG, die mittels
CryoLifes unternehmenseigener SynerGraft(R)- Technologie verarbeitet
wird. Der chirurgische Kleber des Unternehmens, BioGlue(R), ist von
der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als zusätzliches
Hilfsmittel für Suturen und Klammern zugelassen, die in erwachsenen
Patienten während der offenen chirurgischen Behandlung grosser
Blutgefässe verwendet werden. Des Weiteren hat der BioGlue die
CE-Kennzeichnung der EU erhalten und wurde in Kanada und Australien
für die Regeneration von Weichgewebe zugelassen. Das Unternehmen
vertreibt ausserdem die porkine stentlose Herzklappe
CryoLife-O'Brien(R), die die CE-Kennzeichnung erhielt und somit zur
Vermarktung innerhalb der europäischen Union zugelassen ist.

Informationen zu Medafor Inc.

Medafor ist ein in Minneapolis ansässiges Privatunternehmen, das
sich auf medizinische Geräte spezialisiert und ein auf natürlicher
Stärke basierendes hämostatisches Pulver vermarktet, welches darauf
ausgelegt ist, für eine schnelle Bluttrocknung und bessere Gerinnung
zu sorgen. Dieses Pulver, bei dem es sich um das mikroporöse
Polysaccharidhämostatikum von Medafor handelt, wird für den Einsatz
sowohl bei intraoperativen chirurgischen Verfahren als auch
zahlreichen topischen Anwendungen weltweit vertrieben. Der Wirkstoff
bietet sowohl Chirurgen als auch Patienten zahlreiche Vorteile, was
Kosten und Sicherheit betrifft. Das Unternehmen erhielt im September
2006 die FDA-Zulassung für die chirurgische Verwendung seines
Produkts und verfügt seit 2003 über die CE-Kennzeichnung.

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen von zeitlich
vorausschauender Natur oder solche, welche die Ansichten, Erwartungen
oder Hoffnungen der Unternehmensführung wiedergeben, sind
zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private
Securities Litigation Reform Act von 1995. Dazu gehören Aussagen über
die Fähigkeit des Unternehmens, den Vertrieb des
Hemostase-MPH-Produkts zum erwarteten Zeitpunkt zu beginnen, über die
Fähigkeit des Unternehmens, im Markt für chirurgische Hämostatika
Fuss zu fassen und Erwartungen hinsichtlich der Marktdurchdringung
von Hemostase MPH. Diese zukünftigen Ereignisse könnten nicht wie
erwartet, nicht zum erwarteten Zeitpunkt oder überhaupt nicht
eintreten und unterliegen ähnlich wie die Geschäfte des Unternehmens
verschiedenen Risiken und Ungewissheiten. Diese Risiken und
Ungewissheiten schliessen den Umstand mit ein, dass das Unternehmen
nicht in der Lage sein könnte, seine bestehenden Vertriebskräfte
effektiv für die Vermarktung eines neuen Produkts einzusetzen, dass
Chirurgen sich nicht für die Verwendung von Hemostase MPH entscheiden
könnten, und dass sich Hemostase MPH nicht wie erwartet verhalten
oder nicht alle erwarteten Vorteile bieten könnte. Ausserdem
unterliegt das Geschäft des Unternehmens den folgenden Risiken: Die
strategischen Vorgaben des Unternehmens könnten nicht zu den
erwarteten Umsatz- und Gewinnsteigerungen führen; die Abhängigkeit
des Unternehmens von den Umsätzen von BioGlue; Konkurrenzdruck und
Gewebeverfügbarkeit könnten die Fähigkeit des Unternehmens, seine
Umsätze zu steigern, beeinträchtigen; die Bemühungen des
Unternehmens, neue Produkte ausserhalb der USA zu entwickeln und
einzuführen, könnten erfolglos sein; die Bemühungen des Unternehmens,
die Ergiebigkeit seiner Bezugsquellen und Gewebeverarbeitung zu
steigern, könnten sich in Zukunft nicht mehr als wirkungsvoll
erweisen; die Möglichkeit, dass die FDA oder eine Aufsichtsbehörde
ausserhalb den USA die Betriebstätigkeiten des Unternehmens
einschränkt, einen Rückruf veranlasst oder das Unternehmen hindert,
Gewebe zu verarbeiten oder zu vertreiben oder andere Produkte
herzustellen oder zu verarbeiten; Zulassungen der FDA oder anderer
Stellen könnten nicht erteilt werden und falls sie erteilt werden,
könnten sie kostspielig sein und lange Überprüfungszeiträume
erfordern; in der Entwicklung befindliche Produkte und
Dienstleistungen könnten sich als unwirtschaftlich erweisen;
CryoValve SG könnte nicht die erwarteten guten Leistungen oder alle
der erwarteten Vorteile erbringen; die Nachfrage nach CryoValve SG
könnte das erwartete Niveau nicht erreichen und das Unternehmen
könnte sich daraufhin entscheiden, nicht die Mehrzahl seiner
Pulmonalherzklappen mittels seiner SynerGraft-Technologie zu
verarbeiten; die von der FDA angeordnete Nachzulassungsstudie über
SynerGraft könnte nicht die erwarteten positiven Ergebnisse liefern;
Behauptungen, dass die Produkte des Unternehmens und die von ihm
verarbeiteten Gewebe angeblich in der Vergangenheit Patienten Schaden
zugefügt hätten und dies in Zukunft geschehen könnte und sich daraus
ergebende Produkthaftpflichtforderungen und zusätzliche
aufsichtsrechtliche Kontrollen, denen das Unternehmen in der
Vergangenheit ausgesetzt war und in Zukunft ausgesetzt sein könnte;
Ungewissheiten im Zusammenhang mit Patenten und dem Schutz
unternehmenseigener Technologie könnten die Verfügbarkeit, Menge und
zeitliche Gestaltung der Unternehmenseinnahmen beeinträchtigen;
zukünftige Rechtsstreitigkeiten könnten sich nicht zu Bedingungen
beilegen lassen, die für das Unternehmen akzeptabel sind; das
Unternehmen könnte nicht über ausreichende Mittel verfügen, um
Geldbussen (die nicht von der Versicherung abgedeckt sind) oder
andere Verbindlichkeiten zu bezahlen, die über seine
Versicherungssumme hinausgehen; es könnte dem Unternehmen nicht
gelingen, ausreichende Darlehen oder Kapitalmittel aufzubringen, um
seine Geschäftstätigkeiten zu finanzieren; das Unternehmen könnte
ausserstande sein, ausreichende Finanzmittel aufzubringen, um seinen
strategischen Plan und seine zukünftigen Massnahmen im
Gesundheitsbereich vollständig umzusetzen; Kostenerstattungsmethoden
und diesbezügliche Richtlinien im Gesundheitswesen könnten die
Verfügbarkeit, die Menge und die zeitliche Gestaltung der
Unternehmenseinnahmen beeinträchtigen. Solche Risiken und
Ungewissheiten schliessen ebenfalls die Risikofaktoren mit ein, die
in CryoLifes Eingaben an die Securities and Exchange Commission
erörtert werden, darunter CryoLifes Bericht auf Formular 10-K für das
am 31. Dezember 2007 endende Geschäftsjahr und andere Eingaben des
Unternehmens an die SEC. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht,
seine zukunftsbezogenen Aussagen zu aktualisieren.

Zusätzliche Informationen über das Unternehmen finden Sie auf
CryoLifes Website unter: http://www.cryolife.com

Ansprechpartner für die Presse:
D. Ashley Lee Katie Brazel
Executive Vice President, Chief Financial Fleishman Hillard
Officer und Chief Operating Officer Telefon: +1-404-739-0150
Telefon: +1-770-419-3355

Website: http://www.cryolife.com

Originaltext: CryoLife, Inc.
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Pressekontakt:
D. Ashley Lee, Executive Vice President, Chief Financial Officer und
Chief Operating Officer von CryoLife, Inc., +1-770-419-3355; oder
Katie Brazel von Fleishman Hillard, +1-404-739-0150