Herceptin in Europa bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen

London (ots/PRNewswire) -

- Lebensverlängerndes Medikament lässt Frauen mit aggressiver Form
von Brustkrebs in ganz Europa wieder hoffen

Roche gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission Herceptin
(Trastuzumab) für Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im
Frühstadium im Anschluss an eine Operation und Standard-Chemotherapie
zugelassen hat. HER2-positiver Brustkrebs, der etwa 20 bis 30 Prozent
[i] aller Frauen mit Brustkrebs befällt, erfordert besondere und
unmittelbare Aufmerksamkeit, da die Tumoren schnell wachsen und eine
gesteigerte Rezidivwahrscheinlichkeit besteht.

Die Zulassung basiert auf eindrucksvollen Ergebnissen aus der
internationalen HERA-Studie

(HERceptin Adjuvant), derzufolge die Verabreichung von Herceptin
im Anschluss an die Standard-Chemotherapie im Vergleich zur
ausschliesslichen Chemotherapie das Rückfallrisiko des Krebses um 46%
reduziert. [ii] Gleichermassen bemerkenswerte Vorteile wurden auch
bei drei anderen grossen globalen und US-amerikanischen Studien
beobachtet. [iii]

"Es ist lobenswert, dass die Zulassung von Herceptin für
Brustkrebs im Frühstadium in Europa so erstaunlich rasch abgewickelt
wurde", so der Kommentar von William M. Burns, CEO der
Pharmazeutischen Abteilung von Roche. "Herceptin hat eindeutig
bewiesen, dass es die besten langfristigen Überlebenschancen bietet,
wenn es möglichst zu Beginn des Krankheitsverlaufs angewendet wird.
Diese Entscheidung bedeutet wirklich gute Nachrichten für Patienten
und die medizinische Gemeinde. Wir werden jetzt mit den nationalen
Behörden zusammenarbeiten, damit den Ärzten und Patienten in ganz
Europa diese Behandlungsmethode garantiert zugänglich ist."

Herceptin war zuvor in der EU zur Behandlung von metastasiertem
(fortgeschrittenem) HER2-positiven Brustkrebs zugelassen worden.
Diese neue Genehmigung gestattet es nun Frauen in jedem Stadium
dieser aggressiven Krankheit, einschliesslich Brustkrebs im
Frühstadium, diese lebensverlängernde Behandlungsoption zu nutzen.

Die Beständigkeit der Ergebnisse aus vier grossen Versuchen mit
über 12.000 Patientinnen hat medizinische und behördliche
Organisationen auf der ganzen Welt bewogen, schnelle Massnahmen zu
ergreifen, damit Herceptin Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs
im Frühstadium zur Verfügung steht. Herceptin erhielt vor kurzem den
Zulassungsstatus in Neuseeland und Australien, und mehrere Länder
haben im Lauf des letzten Jahres vor Erteilung der Lizenz klinische
Richtlinien entwickelt und Mittel bereitgestellt, um in Frage
kommenden Patienten einen schnelleren Zugang zu gewähren.

In den USA hat Genentech am 15. Februar 2006 bei der Food and Drug
Administration (FDA) einen zusätzlichen Antrag auf biologische
Zulassung (Biologic License Application = sBLA) zur Anwendung von
Herceptin bei HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium gestellt.
Dieser Antrag basiert auf Daten aus der kombinierten Zwischenanalyse
von zwei grossen US-Versuchen [iv], und Genentech hat einen
vorrangigen Prüfungsstatus erreicht.

Informationen zur HERA-Studie

HERA, von Roche und der Breast International Group (BIG)
durchgeführt [v], ist eine der umfangreichsten adjuvanten Studien an
Brustkrebspatientinnen überhaupt; die Registrierung begann im
Dezember 2001, und es wurden beinahe 5.100 HER2-positive Patientinnen
in 480 Untersuchungsstandorten in 39 Ländern weltweit aufgenommen.
HERA ist ein randomisierter Versuch im Anschluss an die herkömmliche
systemische Begleitchemotherapie und (gegebenenfalls)
Strahlenbehandlung, bei dem Beobachtung (also keine weitere
Behandlung) versus Herceptin alle drei Wochen für einen Zeitraum von
12 Monaten oder 24 Monaten bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs
im Frühstadium bewertet wird. Die HERA-Studie liess die Anwendung
einer breiten Palette an chemotherapeutischen Verfahren zu, und
sowohl lymphknotenpositive wie auch lymphknotennegative Patientinnen
wurden zu dem Versuch zugelassen.

Gemäss den Ergebnissen der Zwischenauswertung wurde der primäre
Endpunkt der Wirksamkeit erreicht. Es wurde nachgewiesen, dass
Patienten, die Herceptin erhalten hatten, im 12-monatigen Arm der
Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des
krankheitsfreien Überlebens erfuhren (darunter versteht man die
Zeitspanne nach der Behandlung, während der keine Krankheitsanzeichen
auftreten). Bei einer medianen Nachbeobachtung von einem Jahr hatte
der sekundäre Endpunkt des Gesamtüberlebens noch keine statistische
Signifikanz erreicht. Es war allerdings eine eindeutige Tendenz zur
Verbesserung des Gesamtüberlebens zu beobachten, was durch
längerfristige Daten noch zu bestätigen sein wird.

Die Zwischenanalyse verglich Herceptin mit reiner Beobachtung und
schloss keine Gegenüberstellung der 12-monatigen mit der 24-monatigen
Behandlungsdauer ein. Der Versuch wird diesen Vergleich weiterhin
bewerten, die entsprechenden Daten werden im Verlauf der Studie zum
gegebenen Zeitpunkt verfügbar sein.

Die HERA-Studie untersteht einem externen Datenkontrollausschuss
(Independent Data Monitoring Committee = IDMC), der regelmässig die
Unbedenklichkeitsfaktoren der Studie überprüft. Bisher hat das IDMC
bezüglich der Sicherheit keine Bedenken geäussert, und das Auftreten
von kongestiver Herzinsuffizienz war geringfügig (0,5% beim
Herceptin-Arm versus 0% beim Beobachtungs-Arm). Die Patientinnen
dieser Studie werden weiterhin auf eventuelle Nebenwirkungen hin
überwacht.

Informationen zu Brustkrebs und Herceptin

Acht bis neun Prozent aller Frauen erkranken im Lauf ihres Lebens
an Brustkrebs, was diesen zu einer der häufigsten Formen des Krebses
bei Frauen macht. [vi] Alljährlich werden weltweit über eine Million
neuer Fälle von Brustkrebs diagnostiziert, wobei die Sterberate bei
fast 400.000 pro Jahr liegt.

Beim HER2-positiven Brustkrebs befinden sich erhöhte Mengen des
HER2-Proteins an der Oberfläche der Krebszellen, was als
'HER2-positiv' bezeichnet wird. Hohe Konzentrationen von HER2 sind
bei einer besonders aggressiven Form der Krankheit vorhanden, die nur
schlecht auf Chemotherapie anspricht. Untersuchungen haben ergeben,
dass etwa 20 - 30 Prozent aller Frauen mit Brustkrebs HER2-positiv
sind.

Herceptin ist ein humanisierter Antikörper, der gezielt die
Funktion von HER2 blockieren soll. HER2 ist ein Protein, das von
einem bestimmten Gen mit krebsverursachendem Potenzial produziert
wird. Abgesehen von der Wirksamkeit bei Brustkrebs im Frühstadium hat
Herceptin auch verbessertes Überleben im fortgeschrittenen
(metastasierten) Stadium unter Beweis gestellt, wo die Kombination
mit Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein den
Patientinnen eine bis zu einem Drittel längere Überlebenszeit
gewährt. [vii]

Herceptin wurde im Jahr 2000 in der Europäischen Union zur
Anwendung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zugelassen,
deren Tumore einen Überschuss des HER2-Proteins aufwiesen. Neben der
Anwendung in Kombination mit Docetaxel als Erstlinientherapie für
HER2-positive Patienten, die keine Chemotherapie für ihre
metastasierte (fortgeschrittene) Krankheit erhalten hatten, ist
Herceptin auch als Erstlinientherapie in Kombination mit Paclitaxel
angezeigt, wenn Anthrazykline ungeeignet sind, sowie als
Monotherapeutikum bei der Drittlinientherapie. Herceptin wird in den
Vereinigten Staaten von Genentech, in Japan von Chugai und in den
übrigen Ländern von Roche vertrieben. Herceptin wurde seit 1998 zur
Behandlung von über 230.000 HER2-positiven Brustkrebspatientinnen
weltweit eingesetzt.

Unternehmensprofil Roche

Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist
einer der weltweit führenden, forschungsorientierten
Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit
innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung,
Prävention, Diagnose und Behandlung von Krankheiten dienen, trägt der
Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und
Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze
auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs-
und Transplantationsmedikamenten und ist marktführend auf dem Gebiet
der Virologie. Im Jahr 2005 erzielte die Pharmaabteilung einen
Gesamtumsatz von 27,3 Mrd. Schweizer Franken, die
Diagnostik-Abteilung verzeichnete Umsätze in Höhe von 8,2 Mrd.
Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 70.000 Mitarbeiter in 150
Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungsabkommen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen
verfügt unter anderem über Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und
Chugai. Weitere Informationen über den Roche Konzern finden Sie im
Internet (www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten bzw. erwähnten
Markennamen sind gesetzlich geschützt.

Zusätzliche Informationen:

- Über Genentech: www.gene.com

- Roche in Oncology:

www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Roche Health Kiosk über Krebs: www.health-kiosk.ch/start_krebs

- Videoclips (kostenlose Standardübertragung):
www.thenewsmarket.com

Quellenangaben:

[i] Harries M, Smith I. The development and clinical use of
trastuzumab (Herceptin). Endocr Relat Cancer 9: 75-85, 2002.

[ii] Piccart-Gebhart M, Procter M, Leyland-Jones B, et al. A
Randomized Trial of Trastuzumab Following Adjuvant Chemotherapy in
Women with HER2 Positive Breast Cancer. New England Journal of
Medicine 353:16 2005.

[iii] NCCTG N9831 (US), NSABP B-31 (US), BCIRG 006 (international)

[iv] Romond, E., Perez, E. et al. Trastuzumab plus Adjuvant
Chemotherapy for Operable HER2 Positive Breast Cancer. New England
Journal of Medicine 353:16 2005.

[v] Collaborative partners for the HERA study include: Roche, BIG
and its affiliated collaborative groups, plus non-affiliated
collaborative groups, and independent sites.

[vi] World Health Organization, 2000.

[vii] Extra JM, Cognetti F, Maraninchi D et al. Long-term survival
demonstrated with trastuzumab plus docetaxel: 24-month data from a
randomised trial (M77001) in HER2-positive metastatic breast cancer.
Abstract #555, American Society for Clinical Oncology (ASCO) Annual
Meeting 2005.

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Pressekontakt:
Roche Konzern Medienbüro: Telefon: +41-61-688-8888, e-mail:
basel.mediaoffice@roche.com, Baschi Dürr, Alexander Klauser, Daniel
Piller (Leiter des Medienbüros des Roche Konzerns), Katja Prowald
(Leiterin von R&D Communications), Martina Rupp