EyeGate Pharma beginnt mit richtungweisender klinischer Studie zum Einsatz des nicht-invasiven EyeGate(R) II-Augen-Applikationssystems bei akuter Uveitis anterior

Waltham, Massachusetts (ots/PRNewswire) -

- Erster Patient in die klinische Studie der Phase II von
EyeGates Spitzenprodukt EGP-437 aufgenommen - Verabreichung erfolgt
über die Iontophorese-Technologie des Unternehmens, die eine
nicht-invasive Einbringung des Medikaments ins Auge ermöglicht

EyeGate Pharma, ein in Privatbesitz befindliches
Spezialpharma-Unternehmen, das mittels Iontophorese-Technologie
sicher und nicht-invasiv Medikamente zur Behandlung von ernsten
Augenerkrankungen in die vorderen und hinteren Teile des Auges
einbringt, gab heute bekannt, dass im Rahmen einer prospektiven,
multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, US-amerikanischen
Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zum EyeGate(R)
II-Ophtalmika-Applikationssystem (Ocular Drug Delivery System) mit
der Verabreichung der Prüfsubstanz an Patienten begonnen wurde. Diese
richtungweisende Phase-II-Studie zu EGP-437 und dem EyeGate(R)
II-System, die dem Nachweis der Realisierbarkeit (Proof-of-Concept)
des Ansatzes dienen soll, ist die erste, in den USA im Rahmen eines
offenen IND-Antrags eingeleitete Studie, bei der eine auf
Iontophorese basierende Technologie zum Einbringen eines Wirkstoff
ins Auge verwendet wird.

Virginia Eye Consultants, eine grosse, private, an die
Universität angegliederte, konservativ und operativ arbeitende
Augenarztpraxis in Norfolk im US-Bundesstaat Virginia, war das
Prüfzentrum, in dem der erste Patient in die Studie aufgenommen
wurde. Dr. med. John D. Sheppard, M.M.Sc., der klinische
Versuchsleiter bei Virginia Eye Consultants, sagte: "Die Aufnahme des
ersten Patienten in diese wichtige klinische Studie ist ein
entscheidender Schritt in Richtung einer vorhersagbar wirksamen
Behandlung der akuten Uveitis anterior. Bei der Uveitis handelt es
sich um eine Entzündung der inneren Augenanteile, die, falls diese
unerkannt bleibt oder unzureichend behandelt wird, zu Katarakt,
Glaukom, Vernarbungen, Schmerzen, Lichtscheu und sogar permanentem
Sehverlust führen kann. Bei dieser Erkrankung, die häufiger auftritt,
als es den meisten Patienten oder auch Ärzten bewusst ist, dauert es
oft sehr lange, bis eine vollständige Abheilung eingetreten ist. Auch
kann es bei unzureichender Behandlung zu Rezidiven kommen. Wir sind
der Überzeugung, dass EyeGate(R) II zu einer besseren
Vorhersehbarkeit des klinischen Ansprechens auf die medikamentöse
Behandlung führt, da die zuverlässigere Einbringung des Wirkstoffs
direkt ins Innere des entzündeten Auges dafür sorgt, dass durchgängig
therapeutische Konzentrationen des Medikaments vorliegen."

Im Rahmen der in den USA durchgeführten
Phase-II-Proof-of-Concept-Studie zum EyeGate(R)
II-Ophtalmika-Applikationssystem wird der am weitesten klinisch
entwickelte Wirkstoff des Unternehmens, EGP-437, bei bis zu 40
Patienten mit nicht-infektiöser, akuter Uveitis anterior eingesetzt.
Diese Phase-II-Studie dient der Beurteilung der Sicherheit,
Verträglichkeit und Wirksamkeit von vier transskleralen
iontophoretischen EGP-437-Dosen. EGP-437 ist eine firmeneigene
Formulierung eines gut untersuchten Kortikosteroids, die mittels des
nicht-invasiven EyeGate(R) II-Applikationssystems angewendet wird.

In einem Kommentar sagte der verantwortliche Prüfer (Principal
Investigator) der Studie, Dr. med. C. Stephen Foster, Gründer und
Direktor der Massachusetts Eye Research and Surgery Institution
(MERSI), klinischer Professor für Augenheilkunde an der Harvard
Medical School sowie Gründer und Präsident der Stiftung Ocular
Immunology and Uveitis Foundation: "Bei der Uveitis anterior handelt
es sich um einen schwerwiegende Augenerkrankung, die mit einer
Entzündung der Uvea, insbesondere der Iris und/oder des Ziliarkörpers
einhergeht. Die Uveitis ist die Hauptursache für Erblindung und tritt
Schätzungen zufolge jährlich in einer Häufigkeit bei 102 von 100.000
Erwachsenen in den USA auf. Patienten mit einer schweren Uveitis
anterior werden üblicherweise aggressiv mit potenten Kortikosteroiden
in der Anfangsphase der Entzündung behandelt. Im Rahmen der
unabdingbaren, frühen und aggressive Behandlung erfolgt normalerweise
die topische Anwendung in stündlichen Abständen rund um die Uhr, die
ggf. durch periokulär und/oder oral applizierte Kortikosteroide
ergänzt wird. Dass eine alternative, patientenfreundliche und
wirksame Methode für die Applikation am Auge - wie EyeGate(R) II -
benötigt wird, liegt klar auf der Hand. Ich freue mich darauf, in von
Experten begutachteten Veröffentlichungen über die Ergebnisse dieser
wichtigen Studie zu berichten."

Stephen From, Präsident und Chief Executive Officer von EyeGate
Pharma, kommentierte: "Die Entwicklung von Medikamenten für die
Augenheilkunde (Ophthalmika) hat mit den Fortschritten, die in
anderen medizinischen Fachgebieten erreicht wurden, nicht Schritt
gehalten. Dies liegt insbesondere an den Grenzen und der invasiven
Art der gegenwärtig existierenden Verfahren zur
Arzneimittelapplikation. Das EyeGate(R) II-Applikationssystem stellt
einen grundsätzlichen Fortschritt im Bereich der nicht-invasiven
Arzneimittelverabreichung am Auge dar. EyeGate Pharma bemüht sich
derzeit darum, die Kommerzialisierung dieser neuartigen Technologie
als einer möglichen Alternative zu den gegenwärtig üblichen
Verabreichungsmethoden am Auge zu beschleunigen. Diese
richtungweisende Phase-II-Studie zu EGP-437 und dem EyeGate(R)
II-System, die dem Nachweis der Realisierbarkeit (Proof-of-Concept)
des Ansatzes dienen soll, ist die erste in den USA im Rahmen eines
offenen IND-Antrags eingeleitete Studie, bei der eine auf
Iontophorese basierende Technologie zum Einbringen eines Wirkstoff
ins Auge verwendet wird."

Informationen zur Phase-II-Studie (Studienprotokoll EGP-437-001)

Bei der Phase-II-Studie handelt es sich um eine prospektive,
multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Prüfung der
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von vier
iontophoretischen Dosen einer Kortikosteroidlösung bei Patienten mit
nicht-infektiöser, akuter Uveitis anterior.

Diese Machbarkeits- bzw. Proof-of-Concept-Studie baut auf einer
Reihe von klinischen Studien, u. a. einer Pilot- und einer
Phase-I-Studie, auf. Die Pilotstudie diente der Prüfung der
Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EyeGates System zur
iontophoretischen Wirkstoffverabreichung. An dieser Studie nahmen 89
Patienten mit schwerer Augenentzündung teil, wobei insgesamt 216
iontophoretische Applikationen eines Kortikosteroids bei einer Reihe
von mit Augenentzündung einhergehenden Indikationen erfolgten. Die
Studie wies eine aussergewöhnliche Sicherheit und
Patientenverträglichkeit bei bedeutender Abnahme der
Entzündungs-Marker und gleichzeitiger Zunahme der Sehschärfe nach.
Diese Studie übte einen massgeblich Einfluss auf die Ausrichtung der
von EyeGate geplanten klinischen weiteren Entwicklung aus. Bei der
zweiten Studie handelt es sich um eine laufende Phase-I-Studie zur
Sicherheits- und Verträglichkeitsprüfung an gesunden Freiwilligen.
Diese GCP-Phase-I-Studie dient der Ermittlung des maximal tolerierten
Stroms, der mit dem EyeGate(R) II-Applikationssystem verwendet werden
kann. Die dabei gewonnenen Daten schaffen die Voraussetzung für
zukünftige klinische Studien und tragen zur Erfüllung von
aufsichtsbehördlichen Anforderungen bei. Mit den Ergebnissen dieser
Phase-I-Studie wird gegen Ende 2008 gerechnet.

Informationen zur Iontophorese

Das EyeGate(R)-II-Applikationssystem basiert auf Iontophorese,
einem Phänomen, bei dem ein einwirkendes elektrisches Feld die
Mobilität von Molekülen beim Durchdringen von Zellen und Geweben in
erster Linie durch elektrochemische Abstossung verbessert. Im
speziellen Fall des vorliegenden Systems erzeugt ein geringer
Stromfluss ein elektrisches Feld, das gleich geladene ionisierte
Medikamente abstösst und dadurch Wirkstoffe effektiver durch
verschiedene Gewebe in die Zielgebiete bringt, sodass dort höhere
Dosen eine grösserer Wirkung entfalten können. Dieses Wirkprinzip
kann auf anionische und kationische Moleküle angewandt werden.

Damit ein Wirkstoff in die Gewebe sowohl der vorderen als auch
der hinteren Augenanteile eingebracht werden kann, muss dieser in
seiner Struktur und Formulierung speziell für die iontophoretische
Verabreichung ausgelegt sein. EyeGate konzentriert sich ganz auf die
Optimierung des EyeGate(R)-II-Applikationssystems, um
unterschiedlichste Medikamente an ihren Wirkort zu bringen.
Gleichzeitig baut das Unternehmen ein hoch spezialisiertes Labor auf,
dessen Aufgabe es ist, für eine iontophoretische Verabreichung
geeignete Arzneimittel zu entwickeln.

Informationen zu EyeGate Pharma

EyeGate Pharma hat in jüngster Zeit eine klinische Studie der
Phase I in die Wege geleitet, deren Ziel es ist, die Sicherheit und
Verträglichkeit des nicht-invasiven EyeGate(R)
II-Ophtalmika-Applikationssystems (Ocular Drug Delivery System) zu
prüfen. Auch plant das Unternehmen die Einleitung einer zusätzlichen
klinischen Studie der Phase II zu EGP-437 bei trockenem Auge, mit
noch 2008 begonnen werden soll. EyeGate wurde 1998 gegründet und
verwendet eine vom Bascom Palmer Eye Institute an der Universität
Miami entwickelte Technologie auf Lizenzbasis. EyeGates transsklerale
(die Sklera ist die weiss erscheinende Schicht des Auges)
Iontophorese-Applikationsplattform, das EyeGate(R)
II-Applikationssystem, wurde entwickelt, um sicher unterschiedlichste
Medikamente in die vordere und hintere Augenkammer einbringen zu
können. Weitere Informationen finden Sie unter www.eyegatepharma.com.

Website: http://www.eyegatepharma.com

Originaltext: EyeGate Pharma
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tallison@lavoiegroup.com, beide von der LaVoie Group für EyeGate
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