Meilenstein im Kampf gegen Übergewicht: GlaxoSmithKline erhält positive Expertenempfehlung zur rezeptfreien Verfügbarkeit von alli (Orlistat 60 mg) in Europa

London/Bühl (ots) - Wie GlaxoSmithKline (GSK) heute bekannt gab,
hat das europäische Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) eine positive Expertenempfehlung zur rezeptfreien
Verfügbarkeit von alli (Orlistat 60 mg) abgegeben. Das bedeutet, dass
das Produkt nun der Europäischen Kommission zur finalen Entscheidung
zugeleitet und die Arzneimittelzulassung in den kommenden Monaten
erteilt werden könnte. Mit Erteilung der Zulassung wäre alli das
erste rezeptfreie europaweit zugelassene Arzneimittel zur
Gewichtsreduktion. alli richtet sich an Erwachsene über 18 Jahre, die
einen BMI (Body-Mass-Index) von 28 kg/m2 oder darüber aufweisen.

Klinische Studien belegen, dass alli in Verbindung mit einer
kalorien- und fettreduzierten Ernährung dazu beitragen kann, bis zu
50 Prozent mehr Gewicht zu verlieren als mit einer Diät allein(1).
Verlor etwa ein Proband zwei Kilo durch die Diät, konnte er dank des
Präparates ein weiteres Kilo abnehmen. Die Wirkung gründet darauf,
dass alli die Fettaufnahme aus der Nahrung in den Körper um rund 25
Prozent reduziert(2). alli bietet somit eine zusätzliche Motivation
die für die Gewichtsreduktion nötigen Änderungen des Lebensstils
vorzunehmen, auf eine kalorien- und fettreduzierte Ernährung
umzustellen und so noch weiter Gewicht zu reduzieren.

"Die positive Expertenempfehlung zur rezeptfreien Verfügbarkeit
ist ein bedeutender Meilenstein für das Präparat, aber auch und in
erster Linie für zahlreiche übergewichtige Menschen in ganz Europa",
kommentiert Manfred Scheske, Präsident von GSK Consumer Healthcare
Europa, die Entscheidung des Komitees. "Wir sind damit einen großen
Schritt weiter, dem Konsumenten das erste von der EU genehmigte
rezeptfreie Arzneimittel zur Gewichtskontrolle zur Verfügung stellen
zu können. Ungefähr die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung in Europa
ist übergewichtig, ein Drittel von ihnen fettleibig. Die neue
klinisch belegte Option kann in Zukunft der entscheidende Faktor im
Kampf gegen die Pfunde sein."

In den USA wurde alli bereits im Juni 2007 als das einzige von der
FDA zugelassene rezeptfreie Arzneimittel zur Gewichtskontrolle
eingeführt. Ein umfassendes Online-Programm hilft dort den Verwendern
zusätzlich überflüssige Pfunde zu verlieren und eine langfristig
gesündere Ernährungsweise zu entwickeln. alli ist kein Appetitzügler.
Das Präparat wirkt nur lokal im Magen-Darm-Trakt und hemmt dort die
Fettaufnahme. Der Wirkstoff wird nur in minimaler Menge in den
Blutkreislauf aufgenommen und wirkt auch nicht auf Herz oder Gehirn2.

"alli ist keine Wunderpille, aber das Präparat kann den Menschen
helfen, mehr Gewicht zu verlieren als nur mit einer Diät allein - und
fördert damit das eigene Wohlbefinden insgesamt. Seit einem Jahr in
den USA verfügbar wurde es bereits von Millionen Menschen verwendet
und half diesen, einen nachhaltigen Gewichtsverlust zu erzielen,"
fuhr Scheske fort. Mit Erteilung der Zulassung in Europa würde GSK
die Rechte zur Vermarktung von alli in allen 27 EU-Mitgliedsstaaten
erhalten.

(Ende)

Ergänzende Hinweise
- eine Zusammenfassung der CHMP-Beurteilung
ist auf der EMEA-Website erhältlich: www.emea.europe.eu
- wenn die EU-Kommission die Zulassung erteilt ist alli rezeptfrei
verfügbar zur Gewichtsabnahme für Erwachsene über 18 Jahre, die
einen BMI (Body-Mass-Index) von 28 kg/m2 oder darüber aufweisen.
alli sollte ergänzend zu einer kalorien- und fettreduzierten
Ernährung eingenommen werden.

Über alli
- bei dem aktiven Wirkstoff in alli handelt es sich um
Orlistat 60 mg
- Orlistat 120 mg steht als rezeptpflichtige Behandlungsoption
seit 10 Jahren zur Verfügung
- das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Orlistat ist
hervorragend dokumentiert und resultiert aus Daten von mehr als
100 klinischen Studien(3)
- GSK hat mit dem Unternehmen Roche (Anbieter des
rezeptpflichtigen Orlistat 120 mg) im Februar 2007 eine
Vereinbarung getroffen, die es GSK ermöglicht, die behördliche
Genehmigung zur europaweit rezeptfreien Verfügbarkeit von
Orlistat 60 mg anzustreben

Unternehmensinformation

GlaxoSmithKline gehört zu den weltweit führenden
forschungsorientierten Gesundheitsunternehmen. Unser Anspruch ist es,
innovative Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zu entwickeln und zu
vertreiben, die den Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes
Leben ermöglichen. Weitere Informationen zu GlaxoSmithKline finden
Sie unter www.gsk.com

Literatur:

1. GSK Data on file.

2. Anderson J. Orlistat for the management of overweight
individuals and obesity: a review of potential for the
60-mg, over-the-counter dosage. Expert Opin Pharmacother.
2007;8 (11):1733-1742.

3. Jacob S, Togerson J. Orlistat Treatment Beneficial in Both
Primary Care and Tertiary Settings. Obesity Reviews.
2005; 6(s1):166.

Originaltext: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
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