FOSRENOL(R) von Shire kommt in Japan auf den Markt

Dublin (ots/PRNewswire) -

- Dank der Erhältlichkeit des kalzium- und harzfreien Medikaments
FOSRENOL wird japanischen Patienten mit Niereninsuffizienz im
Endstadium (1) eine neue Therapieoption für die Behandlung von
Hyperphosphatämie eröffnet

Der weltweit tätige Anbieter von Spezialbiopharmaka, Shire plc
(LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY), gibt heute die Einführung von FOSRENOL(R)
(Lanthankarbonat) auf dem japanischen Markt bekannt. Verschreibende
Ärzte und Patienten in Japan erhalten das Produkt ab sofort über
Shires strategischen Partner Bayer Yakuhin Ltd.

Als erster kalzium- und harzfreier Phosphatbinder, der in Japan
kommerziell vertrieben wird, soll FOSRENOL eingesetzt werden, um
Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten mit chronischer
Niereninsuffizienz zu behandeln.

Bayer Yakuhin erhielt im Dezember 2003 im Anschluss an klinische
Studien der Phase II und III an japanischen Patienten eine
Exklusivlizenz von Shire, um FOSRENOL in Japan zu vertreiben.

Auf flächendeckenden Screening-Programmen in Japan beruhende
Studien deuten darauf hin, dass landesweit eine ausserordentlich hohe
Prävalenz der chronischen Niereninsuffizienz besteht. Schätzungsweise
20 Prozent der ca. 103,2 Millionen erwachsenen Einwohner des Landes
leiden unter einer Form dieser Erkrankung (2). Die Anzahl der
Dialysepatienten in Japan wird auf ca. 270.000 geschätzt (3) und
nimmt jährlich um 10.000 zu (4).

Eine direkte Konsequenz einer sich verschlechternden
Nierenfunktion ist die Unfähigkeit, das Serumphosphatniveau
ausreichend zu kontrollieren, was zu Hyperphosphatämie führt(5). Ein
erhöhter Phosphatspiegel stört das empfindliche Zusammenspiel
zwischen dem Kalziumspiegel im Körper, dem Parathyroidhormon und dem
Vitamin D. Dies kann zu Knochenschäden, einer eingeschränkten
Speicherfunktion der Knochen (Knochen fungieren als wichtige
Phosphat- und Kalziumspeicher) und letztendlich zu Gefässverkalkung
führen (5). Diese Triade wechselseitiger Anomalien wird auch als
Störung des Mineral- und Knochenhaushalts bei chronischer
Niereninsuffizienz (CKD-MBD) bezeichnet (6).

Eine Verbesserung der Speicherfunktion der Knochen durch eine
nachhaltige Phosphatkontrolle bildet eine der wesentlichen
Komponenten zur Verhinderung von Gefässverkalkung (7). Werte für die
Gefässverkalkung helfen dabei, die Mortalitätsraten bei Patienten mit
chronischer Niereninsuffizienz vorherzusagen (8); Verbesserungen des
Knochenumsatzes werden mit einem langsameren Fortschreiten der
Verkalkungsniveaus in Verbindung gebracht (9). Der derzeit in Japan
am häufigsten verschriebene Phosphatbinder ist Kalziumkarbonat. Es
wurde jedoch ein Zusammenhang zwischen kalziumbasierten
Phosphatbindern und einer erhöhten Kalziumlast (10) sowie einem
Fortschreiten der Gefässverkalkung (7) nachgewiesen.

FOSRENOL ermöglicht eine nachhaltige Kontrolle des
Phosphatspiegels (11) und konnte über einen Zeitraum von zwei Jahren
hinweg bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz in Stadium 5
Knochenumsatz und -volumen steigern (12). FOSRENOL wird allgemein gut
vertragen, und während der Behandlung wurde ein vorhersagbares
Verträglichkeitsprofil für eine Zeitspanne von bis zu sechs Jahren
beobachtet (11).

"Es gibt in Japan einen eindeutigen medizinischen Bedarf an
wirksamen Phosphatbindern, die eine nachhaltige Kontrolle des
Phosphatspiegels ermöglichen, ohne die Kalziumlast direkt zu
erhöhen", so Shirley Wakelin, General Manager FOSRENOL bei Shire.

"Shire ist stolz auf sein anhaltendes Engagement im Bereich der
Nierenmedizin. FOSRENOL ist mittlerweile für immer mehr Patienten auf
der ganzen Welt erhältlich. Dass das Medikament nun auch in Japan auf
den Markt kommt, ist für die Marke ein wichtiger Schritt nach vorne.
Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz im Endstadium wird
dadurch eine wichtige neue Therapieoption eröffnet. Wir freuen uns
sehr darüber, diese neue Phase unserer Partnerschaft mit Bayer
einzuläuten, einem sehr gut etablierten Pharmaunternehmen, das in
zahlreichen Spezialtherapiebereichen über hervorragende Fachkompetenz
verfügt."

Mit der Einführung in Japan ist FOSRENOL nun auf 33 Märkten
weltweit erhältlich. Im Laufe des Jahres 2009 sind weitere
Markteinführungen geplant.

Redaktioneller Hinweis

Informationen zu Phosphat

Phosphat, das in fast allen Nahrungsmitteln enthalten ist, wird
über den Verdauungstrakt in den Blutkreislauf aufgenommen. Wenn die
Nieren versagen, kann Phosphat nicht mehr nachhaltig herausgefiltert
werden, nicht einmal mittels blutreinigender Dialysegeräte. Während
bei Erwachsenen der normale Phosphatspiegel zwischen 0,8 mmol/l (2,5
mg/dl) und 1,4 mmol/l (4,5 mg/dl) liegt, kann der Blutphosphatspiegel
bei vielen Dialysepatienten 2,1 mmol/l (6,5 mg/dl) übersteigen (13).
Mittlerweile wurde ein Zusammenhang zwischen diesem hohen Spiegel und
einem signifikant höheren Komplikations- und Todesrisiko bei
Patienten nachgewiesen, die über einen Zeitraum von mindestens einem
Jahre dialysiert wurden (14), wobei über 70 Prozent dieser Patienten
eine Hyperphosphatämie entwickelten (15).

Eine chronische Nierenkrankheit stört das empfindliche
Zusammenspiel zwischen dem Kalziumspiegel im Körper, dem
Parathyroidhormon und dem Vitamin D und führt zu Hyperphosphatämie
und einer Störung des Mineral- und Knochenhaushalts bei chronischer
Niereninsuffizienz (16). Mit der Zeit kann eine Hyperphosphatämie zu
einer Verkalkung des Herzens, der Lunge und bestimmter Arterien
führen (17). Es mehren sich die Nachweise dafür, dass
Hyperphosphatämie zu Herz-Kreislauferkrankungen beiträgt (18), die
wiederum für fast die Hälfte der Todesfälle bei Dialysepatienten
ursächlich sind (19). In mehreren Studien konnte nachgewiesen werden,
dass die kardiovaskuläre Mortalität bei Dialysepatienten im Alter
zwischen 25 und 34 Jahren über fünf mal höher ist als bei Personen im
Alter von 65 bis 74 Jahren in der allgemeinen Bevölkerung (20).

Da Dialyse und eine restriktive Diät zur Kontrolle des
Phosphatspiegels im Allgemeinen nicht ausreichen, müssen Patienten
ihre Hyperphosphatämie durch die Einnahme phosphatbindender Mittel
während jeder Mahlzeit behandeln. Diese Wirkstoffe "saugen" das
Phosphat im Magendarmtrakt auf, bevor es ins Blut übergehen kann.

Informationen zu FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat)

FOSRENOL ist als phosphatbindender Wirkstoff zur Kontrolle von
Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
indiziert, die mittels Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter
Peritonealdialyse behandelt werden (1).

FOSRENOL wirkt im Magendarmtrakt durch seine Bindung an das mit
der Nahrung aufgenommene Phosphat. Ist eine Anbindung erfolgt, kann
der Lanthan-Phosphat-Komplex nicht mehr durch die Darmauskleidung in
die Blutbahn passieren und wird vom Körper ausgeschieden (1). Als
Folge davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung
signifikant ab.

FOSRENOL ist in verschiedenen Dosierungen erhältlich, u.a. in
Form von 500-mg-, 750-mg- und 1000-mg-Tabletten (1). Patienten können
mit FOSRENOL den angestrebten Phosphatspiegel mit nur einer Tablette
pro Mahlzeit erreichen.

FOSRENOL wurde erstmalig im März 2004 in Schweden zugelassen; im
Oktober 2004 erfolgte die Zulassung durch die US-amerikanische
Arzneimittelbehörde FDA. FOSRENOL wurde inzwischen im Rahmen des
europäischen Verfahrens zur gegenseitigen Anerkennung auf allen
EU-Märkten zugelassen und ist bereits auf 33 Märkten weltweit
erhältlich. Die Zulassung des Produkts und die Markteinführung in
weiteren Ländern ist geplant.

Wichtige Sicherheitshinweise

Patienten mit Niereninsuffizienz können eine Hypokalzämie
entwickeln. Der Kalziumspiegel im Serum sollte daher bei dieser
Patientengruppe regelmässig überwacht werden; ausserdem sollten
entsprechende Ergänzungspräparate verabreicht werden.

Für Patienten mit schweren Leberschäden liegen keine Daten vor.
Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das
aufgenommene Lanthan eventuell schlecht abgebaut werden kann.

FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen
werden.

In die klinischen Studien mit Fosrenol wurden keine Patienten mit
einem akuten Magengeschwür, ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn oder
Darmverschluss aufgenommen.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die festgestellt wurden, waren:
gastrointestinale Reaktionen wie Bauchschmerzen, Verstopfung,
Diarrhöe, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen. Diese können
reduziert werden, wenn FOSRENOL gleichzeitig mit der Mahlzeit
eingenommen wird; sie nehmen im Laufe der Zeit bei gleichbleibender
Dosierung ab. Hypokalzämie war die einzige weitere häufige
Nebenwirkung, die auftrat. Die vollständigen
Verschreibungsinformationen stehen auf Anfrage zur Verfügung.

Shire plc

Strategisches Ziel von Shire ist es, sich als führendes
Unternehmen für Spezialbiopharmaka zu etablieren und dabei
schwerpunktmässig den Anforderungen von Fachärzten gerecht zu werden.
Der Hauptfokus der Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf der
Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörung, humanen
Gentherapien und Magen-Darmerkrankungen sowie auf neuen
Therapiebereichen, sofern sich diese durch Übernahmen anbieten. Die
Aktivitäten von Shire im Bereich Einlizenzierungen, Fusionen und
Übernahmen konzentrieren sich auf Spezialpräparate, bei denen ein
guter Schutz des geistigen Eigentums und weltweit gesicherte Rechte
vorliegen. Shire ist davon überzeugt, durch ein sorgfältig
ausgewähltes und ausbalanciertes Produktportfolio und ein strategisch
ausgerichtetes und relativ kleines Vertriebsteam hervorragende
Ergebnisse erzielen zu können.

Für weiterführende Informationen zu Shire besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens unter: http://www.shire.com.

Shire ist stolz darauf, offizieller Partner des am Donnerstag,
den 12. März 2008 stattfindenden Weltnierentags (WKD) zu sein.
Weitere Informationen zum Weltnierentag finden Sie unter
http://www.worldkidneyday.org

Informationen zu Bayer Yakuhin Ltd

Bayer Yakuhin Ltd., mit Firmensitz in Osaka, ist ein in der
Gesundheitsbranche tätiges Unternehmen, das die Geschäftsbereiche
Bayer Schering Pharma (Pharmazeutika), Consumer Care (rezeptfreie
Arzneimittel), Diabetes Care (Produkte zur Behandlung von Diabetes)
und Animal Health (Haustiernahrung und -medizin) bündelt. Die
Abteilung Bayer Schering Pharma konzentriert sich auf die Bereiche
diagnostische Bildgebung, Primärversorgung , Onkologie,
Spezialtherapien und Gesundheitsprodukte für Frauen. Bayer Yakuhin
hat es sich zum Ziel gesetzt, mit innovativen Produkten eine führende
Positionen auf dem Markt für Spezialpräparate in Japan zu übernehmen.
Bayer Yakuhin greift neue Ideen auf, um den medizinischen Fortschritt
voranzutreiben und die Lebensqualität der Menschen zu steigern.

Für weiterführende Informationen zu Bayer Yakuhin Ltd besuchen
Sie bitte die Website des Unternehmens unter:
http://www.bayer.co.jp/byl

http://www.shire.com

Quellenhinweise

1. Shire plc. EU-Zusammenfassung der Produkteigenschaften für
FOSRENOL. Abrufbar unter http://www.emc.medicines.org.uk (Zugriff 3.
März 2009)

2. Genjiro Kimura. Predicted prevalence in Japan of chronic
kidney disease (CKD). Clin Exp Nephrol 2007: 11:188 - 189

3. Yusuke Tsukamoto. End-Stage Renal Disease and its Treatment in
Japan; Nephrology Dialysis Transplantation, 2008

4. Enyu Imai et al. Prevalence of chronic kidney disease (CKD) in
the Japanese general population predicted by the MDRD equation
modified by a Japanese coefficient. Clinical and Experimental
Nephrology 2007: 11: 156 - 163

5. Malluche, H.H., H. Mawad and M.C. Monier-Faugere, The
Importance of Bone Health in End-Stage Renal Disease: Out of the
Frying Pan, Into the Fire? Nephrol Dial Transplant 2004. 19 Suppl 1:
9-13

6. Danese, et al. Consistent Control of Mineral and Bone Disorder
in Incident Haemodialysis Patients. Clin J Am Soc Nephrol, 2008: 3(5)
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7. Block, GA. Prevalence and Clinical Consequences of Elevated Ca
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8. Blacher, J., et al., Arterial Calcifications, Arterial
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9. Barreto, D.V., et al., Association of Changes in Bone
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10. Heinrich et al, 2008. Calcium Load During Administration of
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11. Hutchison, A.J. et al. Long-term Efficacy and Safety Profile
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12. Malluche, H.H., et al., Improvements in renal osteodystrophy
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Abrufbar unter http://www.usrds.org/2008/pdf/V1_03_2008.pdf.
(Zugriff: 3. März 2009)

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Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc
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