Novagali Pharma erhält IND-Genehmigung der FDA für eine Phase-III-Studie seiner kationischen Latanoprost-Emulsion Catioprost(R) bei Glaukompatienten

Evry, Frankreich (ots/PRNewswire) - Novagali Pharma, ein auf
Präparate für die Augenheilkunde spezialisiertes französisches
Pharmaunternehmen, meldete heute, dass die US-amerikanische
Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (U.S.
Food and Drug Administration, FDA) den vom Unternehmen eingereichten
Antrag für die Erforschung eines neuen Arzneimittels (Investigational
New Drug, IND) für die Durchführung einer klinischen Studie der Phase
III mit Catioprost(R) (Nova21027) zur Glaukombehandlung genehmigt
hat. Bei Catioprost(R) handelt es sich um eine topische, BAK-freie
Latanoprost-Rezeptur, die vom Augenoberflächenschutz des
patentierten, kationischen Novasorb (R)-Emulsionsverfahrens
profitiert.

Die Eigenschaften von Novasorb(R) wurden bereits über
Cationorm(R), ein vermarktetes Produkt zur Behandlung von Symptomen
des trockenen Auges, und Cyclokat(R), ein pharmazeutisches Produkt in
Phase III zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem trockenem
Auge, klinisch bestätigt.

Unter dem Begriff Glaukom wird eine Gruppe von Erkrankungen
zusammengefasst, die den Sehnerv im Auge schädigen und zu
Sichtverlust und Blindheit führen können. Es wird geschätzt, dass
weltweit mehr als 65 Millionen Menschen am Glaukom leiden, davon 4
Millionen in den USA.

Für diese langfristig behandelten Patienten ist die Toxizität von
Konservierungsstoffen ein gravierendes Problem. Es wird sogar
geschätzt, dass Erkrankungen der Augenoberfläche je nach Definition
und Schweregrad bei 30 bis 70 % der Glaukompatienten auftreten. Ein
gleichzeitiges Auftreten von Glaukom und einer Erkrankung der
Augenoberfläche kann die sichtbedingte Lebensqualität erheblich
beeinträchtigen.

Catioprost(R) ist eine topische, BAK-freie Latanoprost-Emulsion,
die ein besseres Sicherheitsprofil als andere zur Glaukombehandlung
vermarkteten BAK-haltigen Produkte bietet. Dies stellt einen
wesentlichen Vorteil dar, da anerkannt ist, dass BAK bei
langfristiger Anwendung toxische Auswirkungen hat, und dass es sich
beim Glaukom um eine chronische Krankheit handelt, die einer
lebenslangen, täglichen Behandlung bedarf. Darüber hinaus ermöglicht
das Stabilitätsprofil des Produkts eine Lagerung bei
Zimmertemperatur.

Die FDA hat Novagali die Genehmigung erteilt, in den USA eine
pivotale klinische Phase-III-Studie für Catioprost(R) mit
Glaukompatienten durchzuführen, um die Sicherheit und die Wirksamkeit
des Produkts zu bewerten.

"Mit diesem vierten Pharmaprodukt, das die Phase der klinischen
Entwicklung erreicht, hat Novagali seine Pipeline von Präparaten im
Spätstudium abgerundet", sagte Jerome Martinez, Präsident und CEO von
Novagali Pharma. "Wir erwarten, dass Catioprost(R) Glaukompatienten
erhebliche Sicherheits- und Bequemlichkeitsvorteile bieten wird, vor
allem denjenigen, die an Erkrankungen der Augenoberfläche leiden."

Informationen zu Novagali Pharma: http://www.novagali.com

Novagali Pharma, ein auf die Augenheilkunde spezialisiertes
Pharmaunternehmen, entwickelt und vermarktet innovative Produkte.
Dank der firmeneigenen Technologieplattformen Novasorb(R) und
Eyeject(R) hat das Unternehmen innovative Produkte für gängige
Augenleiden sowie seltene Krankheiten entwickelt. Zu den hoch
entwickelten Produkten zählen Vekacia(R) zur Behandlung von
Keratokonjunktivitis vernalis, Cyclokat(R) zur Behandlung von
mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge, und Cortiject(R) zur
Behandlung von diabetischer Retinopathie. Cationorm(R), zur
Behandlung von Symptomen des trockenen Auges, ist seit April 2008 in
Frankreich erhältlich. Novagali Pharma wurde im Jahr 2000 gegründet
und ist im Biocluster Genopole in Evry (Frankreich) ansässig.

2009 erhielt Novagali von Frost & Sullivan für seine beiden
firmeneigenen Emulsionstechnologieplattformen Novasorb(R) und
Eyeject(R) die nordamerikanische Auszeichnung "Industry Innovation &
Advancement of the Year".

Originaltext: Novagali Pharma
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