Neuartige Form der gezielten Krebstherapie bringt neue Hoffnung zu Patientinnen mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs

Basel, Schweiz (ots/PRNewswire) -

- Tumorrückgang durch neuartige, zielgerichtete Krebstherapie

- Nur für die Presse ausserhalb der USA und dem Vereinigten
Königreich

Die auf dem ASCO-Kongress präsentierten Endergebnisse einer
Phase-II-Studie zeigen, dass 25 % der Frauen mit fortgeschrittenem
HER2-positiven Brustkrebs einen bemerkenswerten Tumorrückgang
feststellen konnten, wenn sie mit dem neuen Wirkstoff namens
Trastuzumab-DM1 (T-DM1) behandelt wurden. T-DM1 ist eine neue und
hochspezialisierte Krebsbehandlung, die zwei Ansätze zur Behandlung
von Krebs in einem Arzneimittel vereint. Dies ist die erste
Behandlungsmethode für Brustkrebs in einer neuen Klasse von
leistungsstarken Medikamenten, die unter dem Namen
Antikörper-Arzneimittel-Konjugate (ADC - Antibody-Drug Conjugates)
bekannt sind.

Die zwei Bestandteile von T-DM1 sind: Der bekannte und bewährte
Antikörper Trastuzumab (Herceptin), der sich speziell gegen HER2
richtet, und der Chemotherapie-Agent DM1. Trastuzumab transportiert
DM1 zum Tumor, wo dieses Zellen tötet, die zu viel krebserregendes
HER2 produzieren. Durch die Kombination beider Wirkstoffe ist T-DM1
in der Lage, gezielt gegen Krebszellen vorzugehen und den besten
klinischen Effekt zu erreichen, während nachteilige Nebenwirkungen
minimiert werden.

"Diese Ergebnisse sind gute Neuigkeiten für Tausende von Frauen
mit fortgeschrittenem HER2-positiven Brustkrebs, welche nur wenige,
wenn überhaupt irgendwelche Alternativen haben", erklärte Dr. Jose
Baselga (Vall d'Hebron University Hospital, Barcelona, Spanien).
"Solch eine Wirkungskraft mit einer Monotherapie zu erzielen ist
äusserst ungewöhnlich und es ist wichtig, dass wir diesen
vielversprechenden Agenten in Phase-III-Studien weiter erforschen.
Ich bin sehr froh, dass ich an den T-DM1-Studien beteiligt bin."

Rund 35 % der an der Phase-II-Studie teilnehmenden Patientinnen
verzeichneten entweder einen Tumorrückgang oder ihre Erkrankung
stabilisierte sich für mindestens 6 Monate. Als der HER2-Status der
Patientinnen in einem Zentrallabor erneut geprüft wurde, lag der
Anteil der Teilnehmerinnen, die solch eine klinische Verbesserung
aufwiesen, sogar bei 44 %.

An der in den USA durchgeführten, einarmigen Open-Label
Phase-II-Studie nahmen 112 Patientinnen teil. Die weltweit
durchgeführte Phase-III-Studie EMILIA, welche die Anwendung von T-DM1
bei Patientinnen erforscht, deren Brustkrebs sich trotz vorheriger
Anti-HER2-Therapie weiter verschlechterte, ist noch nicht
abgeschlossen.

T-DM1 stellt möglicherweise eine weitere Option für Patientinnen
mit einer metastatischen Erkrankung dar, für die es bisher keine
Heilung gibt.

Redaktionelle Hinweise:

Informationen über Brustkrebs

Brustkrebs ist der meistverbreitete Krebs bei Frauen weltweit.[i]
Jedes Jahr werden weltweit mehr als eine Million neue Fälle von
Brustkrebs diagnostiziert und fast 400.000 Menschen sterben jährlich
an dieser Krankheit. Beim HER2-positiven Brustkrebs sind auf der
Oberfläche der Krebszellen erhöhte Mengen des HER2-Proteins
vorhanden, weshalb man auch von "HER2-Positivität" spricht. Hohe
HER2-Werte finden sich vor allem bei einer sehr aggressiven und auf
Chemotherapie schlecht ansprechenden Form der Erkrankung.
Untersuchungen haben ergeben, dass bei ca. 20-30 % der Frauen mit
Brustkrebs ein HER2-positiver Tumor vorliegt.

Informationen zur Phase-II-Studie

Die T-DM1 Phase-II-Studie ist eine einarmige,
multi-institutionelle Open-Label-Studie. Die Studie wurde in den
Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt und es nahmen 112 Frauen
daran teil, deren Brustkrebs sich trotz vorangegangener Behandlung
mit zwei oder mehr auf HER2 gezielten Therapien weiter
verschlechterte. Der primäre Endpunkt war eine objektive
Ansprechrate, die bei einer unabhängigen Prüfung festgelegt wurde. Zu
den sekundären Endpunkten gehören unter anderem:

- Ansprechdauer (DoR)
- Progressionsfreies Überleben (PFS)
- Klinische Besserung (CBR)

T-DM1 ist das erste und einzige Single-Agent-Molekül, das in der
Gruppe der als Antikörper-Arzneimittel-Konjugate bekannten
Prüfagenten gegen HER2-positiven Brustkrebs erforscht wird. T-DM1
besteht aus Trastuzumab (Herceptin), einer bekannten und bewährten
Behandlungsmethode für HER2-positiven Krebs, und DM1, einem äusserst
leistungsfähigen Anti- Mikrotubulus-Derivat. Diese beiden Wirkstoffe
wurden miteinander kombiniert, um ihre tumorbekämpfende Wirkung zu
steigern, indem Trastuzumab und DM1 direkt zur Krebszelle gebracht
werden und das mit nur geringem oder gar keinem Anstieg der mit der
Behandlung verbundenen Nebenwirkungen. Die Ergebnisse der ersten
Phase wurden letztes Jahr beim ASCO-Kongress präsentiert.

Die häufigsten schwerwiegenden (Grad 3 oder 4) nachteiligen
Ereignisse waren Hypokalämie (Kaliummangel) bei 8 Prozent der
Patientinnen und Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel) bei 7 Prozent
der Patientinnen. Schwerwiegende (Grad 3 oder höher)
kardiospezifische Toxizität wurde nicht beobachtet. Mit der Therapie
verbundene nachteilige Ereignisse von Grad 5 wurden nicht beobachtet.

Informationen zu EMILIA (Phase-III-Studie)

Momentan wird eine weltweite Phase-III-Studie (EMILIA)
durchgeführt, bei der T-DM1 als Mittel gegen second-line
fortgeschrittenen HER2-positiven Brustkrebs geprüft wird. Die mit 580
Patientinnen durchgeführte, randomisierte Studie wurde im Februar
2009 begonnen, um Single-Agent-T-DM1 mit Lapatinib plus Capecitabine
zu vergleichen.

Informationen zu Roche

Roche mit Hauptsitz in Basel (Schweiz) ist ein global führendes,
forschungsorientiertes Gesundheitsunternehmen in den Bereichen Pharma
und Diagnostika. Roche ist das weltweit grösste
Biotechnologieunternehmen mit wirklich differenzierten Medikamenten
in den Bereichen Onkologie, Virologie, Entzündungen, Metabolismus und
Zentralnervensystem. Roche ist ausserdem weltweit führend in der
In-Vitro-Diagnostik und der gewebebasierten Krebsdiagnose und ist ein
Vorreiter beim Diabetesmanagement. Roches will mit seiner
personalisierten Gesundheitsstrategie Arzneimittel und diagnostische
Werkzeuge bereitstellen, die konkrete Verbesserungen bei der
Gesundheit, der Lebensqualität und der Überlebensrate von Patienten
ermöglichen.

Im Jahr 2008 hatte Roche weltweit über 80.000 Mitarbeiter und
investierte fast 9 Milliarden Schweizer Franken in die Forschung &
Entwicklung. Der Konzern verbuchte einen Umsatz von 45,6 Milliarden
Schweizer Franken. Genentech (Vereinigte Staaten) gehört vollständig
zum Konzern Roche. Roche hält eine Mehrheitsbeteiligung an Chugai
Pharmaceutical (Japan). Für weitere Informationen:
http://www.roche.com.

Quellenangaben

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[i] Weltgesundheitsorganisation,

http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/24678
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_24678.rss2

Pressekontakt:
KONTAKTPERSONEN: Corinne Wolter: Senior International Communications
Manager, HER2 Franchise, Roche, Basel, Schweiz, Mobiltelefon:
+41(0)79-593-7216, Patricia Dessert, Account Director, Ketchum,
London, GB, Mobiltelefon: +44(0)7980-313147