Einführung heute in Deutschland: Neue Formulierung von LUMIGAN® Augentropfen zur Behandlung von Glaukom

Ettlingen, Deutschland (ots) - Die verbesserte medikamentöse
Glaukom-Therapie mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml (Bimatoprost-Augentropfen)
bietet Patienten eine neue Option, die den Augeninnendruck wirksam
senkt und gleichzeitig Nebenwirkungen reduziert.

Allergan gab heute bekannt, dass die Marktzulassung durch die EMA
(European Medicines Agency, Europäische Arzneimittelagentur) für eine
neue Rezeptur von LUMIGAN® (Bimatoprost-Augentropfen) 0,1 mg/ml in
den 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union erfolgte. LUMIGAN® 0,1
mg/ml ist als First-Line-Therapie zur Senkung von erhöhtem
Augeninnendruck bei Erwachsenen mit chronischem Offenwinkelglaukom
und okulärer Hypertension zugelassen und inzwischen in Deutschland
erhältlich. LUMIGAN® 0,1 mg/ml sind einmal täglich anzuwendende,
verschreibungspflichtige Augentropfen, die Augeninnendruck-senkende
Ergebnisse liefern, die denen von LUMIGAN® 0,3 mg/ml entsprechen,
aber mit erheblich verbesserter Verträglichkeit. LUMIGAN® 0,1 mg/ml
kann als Monotherapie oder als adjunktive Therapie mit Betablockern
eingesetzt werden.

"Das neue LUMIGAN® 0,1 mg/ml, das das Spektrum der
Glaukomtherapien erweitert, ist eine gute Nachricht für Augenärzte.
Sie haben damit Zugang zu einer bewährten, den Augeninnendruck
senkenden Monotherapie, bei der die Anzahl der unerwünschten
Ereignisse erheblich niedriger ist. Glaukom-Patienten müssen
weiterhin täglich Glaukom-Augentropfen nehmen, um den Augeninnendruck
unter Kontrolle zu halten und somit ein Fortschreiten der Erkrankung
zu verhindern. Ständige Verbesserungen an existierenden
Formulierungen von Glaukom-Therapien - wie bei LUMIGAN® 0,1 mg/ml -
stellen für eine andere Gruppe von Patienten, die einerseits eine
Behandlung dringend benötigen, um die Symptome zu reduzieren,
andererseits aber potenziellen Nebenwirkungen gegenüber empfindlich
sind, einen großen Vorteil dar", so Professor Dr. Lutz E. Pillunat,
Direktor der Universitäts-Augenklinik Dresden sowie Sprecher der
Sektion "Glaukom" in der Deutschen Ophtalmologischen Gesellschaft
e.V.

Die Zulassung von LUMIGAN® 0,1 mg/ml basiert auf den Ergebnissen
aus einer großen, gut kontrollierten, klinischen Multicenter-Studie,
in der 373 Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer
Hypertension nach randomisierter Zuweisung entweder LUMIGAN® 0,1
mg/ml oder LUMIGAN® 0,3 mg/ml über einen Zeitraum von zwölf Monaten
anwendeten, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Diese Studie
zeigte, dass LUMIGAN® 0,1 mg/ml ebenso wirksam den IOD senkte wie die
Therapie mit LUMIGAN® 0,3 mg/ml. LUMIGAN® 0,1 mg/ml war allerdings
besser verträglich und mit weniger konjunktivaler Hyperämie
verbunden. Insgesamt war die Anzahl der mit der Therapie verbundenen
unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die mit LUMIGAN® 0,1 mg/ml
behandelt wurden, erheblich niedriger (p=0,016). Darüber hinaus gab
es im Vergleich zu der LUMIGAN® 0,3 mg/ml Therapiegruppe dreimal
weniger Patienten in der LUMIGAN® 0,1 mg/ml Gruppe, die die
Behandlung aufgrund unerwünschter okulärer Ereignisse abbrachen
(p=0.043).(1)

"Wir freuen uns darüber, die Zulassung für die neue LUMIGAN® 0,1
mg/ml Rezeptur in Europa erhalten und das Produkt bereits in
Deutschland verfügbar zu haben. Die klinische Erfahrung hat gezeigt,
dass LUMIGAN® 0,1 mg/ml die gleiche Wirksamkeit bietet, auf die sich
Ärzte inzwischen bei der ursprünglichen LUMIGAN® Rezeptur verlassen,
aber mit verbesserter Verträglichkeit, die zu niedrigeren
Therapie-verbundenen Abbruchraten führt", sagte Dr. Antony
Fulford-Smith, Medizinischer Direktor, Allergan, Europa, Afrika und
Naher Osten.

Allergan erwartet, dass LUMIGAN® 0,1 mg/ml in den kommenden 12-18
Monaten in allen 27 Ländern der Europäischen Union erhältlich sein
wird.

Über Glaukom

Glaukom, eine Gruppe von Augenerkrankungen, die durch eine
Schädigung des Sehnervs charakterisiert sind, ist eine wesentliche
Ursache für Erblindung in der Europäischen Union, die verhindert
werden kann.(2) Schätzungen zufolge leiden allein in Deutschland mehr
als zwei Millionen Menschen unter primärem Offenwinkelglaukom und
okulärer Hypertension.(3) Ein allgemein akzeptierter Risikofaktor für
Glaukom ist erhöhter Augeninnendruck. Ein gesundes Auge produziert
eine Flüssigkeit, das so genannte Kammerwasser, in dem gleichem
Verhältnis, in dem die Flüssigkeit wieder abfließt. Wenn das
Kammerwasser nicht schnell genug abfließt oder das Auge sich zu
schnell mit Kammerwasser füllt, steigt der Augeninnendruck, der zu
Glaukom führen kann. Dieser hohe Druck verändert die Gestalt des
Auges und schädigt den Sehnerv. Das Fortschreiten der Erkrankung kann
verlangsamt werden, indem ein normaler Augeninnendruck
aufrechterhalten wird; dadurch kann der Verlust an Sehvermögen
verhindert werden.

Anmerkungen für Redakteure

Über Allergan

Allergan Inc. ist ein 1950 gegründetes Unternehmen der Health Care
Industrie mit Sitz in Irvine, Kalifornien. Das vielseitige
Unternehmen entdeckt, entwickelt und vermarktet innovative
Arzneimittel, biologische und medizinische Produkte und Geräte, die
es Menschen ermöglichen, das Leben voll auszuschöpfen, d.h.
deutlicher zu sehen, sich leichter zu bewegen, sich umfassender
auszudrücken. Allergan beschäftigt mehr als 8500 Mitarbeiter weltweit
und betreibt F&E-Einrichtungen vom Stand der Technik sowie
Fertigungsanlagen der Weltklasse. Neben seiner
Forschungsorganisation, die Entdeckung bis zu Entwicklung betreibt,
verfügt das Unternehmen, das in mehr als 100 Ländern präsent ist,
über globale Marketing- und Vertriebsfähigkeiten.

® und [TM] Marken, deren Eigentümer Allergan, Inc. ist

Referenzen

(1) Cohen J, Katz L, Batoosingh A et al. 12-month randomized
controlled study of the efficacy and safety of 3 bimatoprost
formulations in patients with glaucoma or ocular hypertension. Das
Poster wurde auf dem 8th European Glaucoma Society (EGS) Kongress
(1.-6. Juni, 2008, Berlin) vorgestellt.

(2) www.glaucoma-association.com (Zugriff auf die Website am 21.
Oktober 2009)

(3) Leitlinien des Berufsverbandes der Augenärzte Deutschlands e.V.
sowie der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft e.V.

Produktinformation

LUMIGAN® 0,1 mg/ml Augentropfen (0,01%)

Wirkstoff: Bimatoprost. Zusammensetzung: 1 ml Lösung enthält:
Bimatoprost 0,1 mg, Benzalkoniumchlorid 0,2 mg, Natriumchlorid,
Dinatriumhydrogenphosphat, Citronensäure und gereinigtes Wasser.
Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid zur
pH-Wert-Einstellung. Anwendungsgebiete: Senkung des erhöhten
Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und okulärer
Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder Zusatzmedikation
zu einem Beta-Rezeptorenblocker). Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit
gegenüber Bimatoprost oder einen der sonstigen Bestandteile. Bei
unerwünschten Reaktionen auf Benzalkoniumchlorid in der
Krankengeschichte. Hinweise: Lumigan® 0,1 mg/ml wurde nicht bei
Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion und Leber- oder
Nierenfunktion untersucht und sollte daher bei diesen Patienten mit
Vorsicht eingesetzt werden. Die Anwendung bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen. Lumigan® 0,1 mg/ml
sollte während der Schwangerschaft nur bei strenger
Indikationsstellung angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob
Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Vor dem
Eintropfen von Lumigan® 0,1 mg/ml sollten Kontaktlinsen
herausgenommen und frühestens nach 15 Minuten Einwirkzeit wieder
eingesetzt werden. Nebenwirkungen: Sehr häufig beobachtetet wurde
Hyperämie der Bindehaut. Häufige Nebenwirkungen am Auge sind
Wimpernwachstum, Augenjucken, Liderythem, Lidpruritus, Reizung der
Augen, periokuläre Pigmentierung, Hypertrichose und Keratitis
punctata. Gelegentlich wurden Kopfschmerzen, Asthenopie,
Schleiersehen, Bindehauterkrankung, Bindehaut-Ödem, Überpigmentierung
der Iris, Madarose, trockene Haut, Verkrustung des Rands des
Augenlids, Augenlid-Ödem, Pruritus und Übelkeit beobachtet.
Darreichungsformen und Packungsgrößen: 1x3 ml (N1), 3x3 ml (N1).
Verschreibungspflichtig. Stand: Januar 2010. Allergan Pharmaceuticals
Ireland, örtlicher Vertreter: Pharm-Allergan GmbH, 76275 Ettlingen.

Originaltext: ALLERGAN, INC.
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/59661
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_59661.rss2

Pressekontakt:
Janet Kettels: +44 (0)7738 5064 76 oder kettels_janet@allergan.com
Samina Deen: +44 (0)20 7632 1816 oder s.deen@cca-uk.com
Pares Nuri: +49 (0) 6123 70558 49 oder nuri@sancom-ccs.de