Verlängerungsstudie mit FIRMAGON(R) (degarelix) zeigte anhaltende positive Wirkung für Patienten mit Prostatakrebs nach einem Jahr

San Francisco, June 1, 2010 (ots/PRNewswire) - Jüngste Daten zur
FIRMAGON(R) (degarelix) Hormontherapie bei Prostatakrebs zeigten,
dass eine Langzeitanwendung von über einem Jahr (mittlere
Beobachtungszeit 840 Tage) weiterhin wirksam und gut verträglich
war.[1] Einzelheiten wurden im Rahmen des Kongresses 2010 der
American Urological Association (AUA) bekannt gegeben.

FIRMAGON(R) ist ein neuartiger GnRH-Rezeptor-Blocker, der für die
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hormonbedingtem
Prostatakrebs indiziert ist. Die Phase-III-Verlängerungsstudie der
Pivotalstudie zu FIRMAGON(R) im Vergleich zu Leuprolid (CS21) über
ein Jahr hinaus (CS21A) dient zur Sammlung weiterer Daten zur
Sicherheit und Verträglichkeit von FIRMAGON(R). Am Ende der
einjährigen CS21-Studie wurde allen Patienten eine Fortsetzung der
Behandlung mit FIRMAGON(R) angeboten, sowohl jenen, die ursprünglich
FIRMAGON(R) erhielten, als auch jenen, die Leuprolid (ein
GnRH-Agonist) erhielten.

Die wichtigsten Ergebnisse der Studie:

- Die Wirksamkeit von FIRMAGON(R) blieb währen der gesamten
Studiendauer erhalten (mittlere Beobachtungszeit 840 Tage)[1]

- Bei der Intent-to-Treat-Studienpopulation bewirkte FIRMAGON(R)
eine deutliche Verbesserung der PSA-progressionsfreien Überlebensrate
(progression-free survival - PFS) im Vergleich zu Leuprolid während
des ersten Behandlungsjahres. Leuprolid-Patienten, welche die
Behandlung mit FIRMAGON(R) fortsetzten, konnten eine signifikante
Reduktion der Ereignisrate feststellen, was zu einer verbesserten
PSA-PFS führte.[1]

- Die Verträglichkeit von FIRMAGON(R) blieb während der
verlängerten Studiendauer erhalten.[1]

"Diese Daten versichern Ärzten, dass die Verwendung von
FIRMAGON(R) als Therapie für Patienten mit hormonbedingtem
Prostatakrebs zur Gewährleistung optimaler Ergebnisse nach dem Beginn
beibehalten werden soll", so Dr. E. David Crawford, Leiter der
Abteilung für urologische Onkologie des Health Sciences Center an der
Universität Colorado, Denver, sowie Praxisleiter an der Klinik für
urologische Onkologie. "FIRMAGON(R) sorgt für eine schnelle und
anhaltende Senkung des Testosteronspiegels und diese neuen Daten
weisen darauf hin, dass die Wirksamkeit langfristig und ohne weitere
unerwünschte Auswirkungen auf die Verträglichkeit aufrechterhalten
wird."

Auch wenn das Design der Verlängerungsstudie nicht speziell auf
die Untersuchung des Umstiegs von leuprolid auf FIRMAGON(R) ausgelegt
war, zeigten die Ergebnisse nach einem Jahr, dass der Umstieg von
leuprolid auf FIRMAGON(R) zu einer erhöhten PSA-PFS führte.[1]

Eine weitere Untersuchung der Sicherheitsdaten aus der
Phase-III-Pivotalstudie wurde ebenfalls auf dem AUA-Kongress
präsentiert. Die Untersuchung befasste sich mit dem kardiovaskulären
Sicherheitsprofil von FIRMAGON(R) im Vergleich zu leuprolid. Die
Ergebnisse zeigten, dass keine signifikanten Unterschiede zwischen
dem kardiovaskulären Sicherheitsprofil der beiden Behandlungsgruppen
vorlagen. Das Risiko von kardiovaskulären Ereignissen erwies sich in
beiden Behandlungsarmen als gering.[2]

- Die mittleren Änderungen des QTcF-Intervalls waren bei
FIRMAGON(R) und leuprolid ähnlich.

- Die Rate an unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen war bei
FIRMAGON(R) und leuprolid ähnlich.

Redaktionelle Hinweise

Informationen zu Firmagon

FIRMAGON(R) besitzt einzigartige chemische Eigenschaften und
einen neuartigen Wirkungsmechanismus, der sich von üblichen
Hormontherapien unterscheidet. FIRMAGON(R) wird subkutan injiziert
und reduziert in sehr kurzer Zeit die Werte des prostataspezifischen
Antigens (PSA), indem es eine unmittelbare Blockierung der
GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse bewirkt. Durch die Blockierung der
Rezeptoren wird die Freisetzung des luteinisierenden Hormons (LH) und
follikelstimulierenden Hormons (FSH) unterdrückt, was die Produktion
von Testosteron in den Hoden innerhalb von 3 Tagen auf
"Kastrationsniveau" senkt. Prostatakrebs ist hinsichtlich seiner
Progression vom Testosteronspiegel abhängig. Eine Senkung des
Testosteronspiegels kann somit das Wachstum der Krebszellen bremsen.

In klinischen Studien unterdrückte FIRMAGON(R) Testosteron und
PSA schneller als leuprolid, eine bereits bestehende Behandlung für
fortgeschrittenen Prostatakrebs.[3]

In klinischen Studien erwies sich FIRMAGON(R) im Allgemeinen als
gut verträglich. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen
Hitzewallungen, Schmerzen und Erythem an der Injektionsstelle,
Gewichtszunahme, Nasopharyngitis, Müdigkeit und
Rückenschmerzen.[3],[4]

Informationen über Prostatakrebs

Prostatakrebs ist die häufigste Krebsform bei Männern in den
westlichen Ländern,[5] und die zweithäufigste tödliche
Krebserkrankung bei Männern in einer Reihe von Ländern.[6] Jährlich
werden in Europa 300.000 neue Fälle diagnostiziert.[7] Weltweit
erhöht sich diese Zahl auf 670.000 neue Fälle.[7] Nähere
Presseinformationen und aktuelle Neuigkeiten zu Prostatakrebs finden
Sie auf der Informationswebsite von Ferring unter
http://www.ProstateCancerLiving.com.

Informationen zu Ferring

Ferring ist ein in der Schweiz ansässiger hochspezialisierter und
forschungsorientierter Biopharma-Konzern, der weltweit aktiv ist. Das
Unternehmen identifiziert, entwickelt und vermarktet innovative
Produkte für die Bereiche Urologie, Endokrinologie,
Gastroenterologie, Gynäkologie und Reproduktionsmedizin. In den
vergangenen Jahren hat Ferring über seine traditionelle europäische
Basis hinaus expandiert und betreibt nunmehr Niederlassungen in mehr
als 40 Ländern. Weitere Informationen über Ferring bzw. unsere
Produkte finden Sie unter http://www.ferring.com.

---------------------------------

Quellenangabe

[1] Crawford, ED, Moul, JW, Shore, ND et al. Switching from
leuprolide to degarelix vs continuous degarelix treatment - effects
on long-term prostate-specific antigen control. Poster and abstract
presentation at the AUA 2010 Annual Meeting, San Francisco, CA, USA:
J Urol 2010; 183 (Suppl): e262, abstract 670

http://download.journals.elsevierhealth.com/pdfs/journals/0022-5347/P
IIS0022534710013133.pdf

[2] Klotz, L, Smith, M, Persson, BE et al. Cardiovascular safety
of degarelix: results from a 12-month, comparative, randomized,
open-label, parallel-group phase III trial in prostate cancer
patients. Oral presentation at the AUA 2010 Annual Meeting, San
Francisco, CA, USA: J Urol 2010; 183 (Suppl): e228, abstract 582.
Presented by M Smith

http://www.jurology.com/article/S0022-5347%2810%2901097-9/fulltext

[3] Klotz L, Boccon-Gibod L, Schr?der FH et al. The efficacy and
safety of degarelix: a 12-month, comparative, randomized, open-label,
parallel-group phase III study in patients with prostate cancer. BJU
Int. 2008;102(11):1531-1538.

[4] Van Poppel H, De La Rosette JJ, Persson B.E et al. Degarelix
Study Group; Long-term evaluation of degarelix, a
gonadotrophin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker, investigated
in a multicentre randomised study in prostate cancer (CAP) patients.
Abstract (23.) Euro Urol Suppl 2007;6(2):28

[5] University of Iowa Hospitals and Clinics. Verfügbar unter: ht
tp://www.uihealthcare.com/topics/medicaldepartments/urology/prostatec
ancer/index.html

[Zuletzt eingesehen am 25. Mai 2010]

[6] American Cancer Society. Verfügbar unter: http://www.cancer.o
rg/docroot/cri/content/cri_2_4_1x_what_are_the_key_statistics_for_pro
state_cancer_36.asp

[Zuletzt eingesehen am 25. Mai 2010]

[7] Cancer Research UK. Verfügbar unter:
http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/types/prostate/index.htm

[Zuletzt eingesehen am 25. Mai 2010]

(Aufgrund der Länge dieser URL kann es erforderlich sein, dass
Sie die Hyperlinks kopieren und in das Adressfeld Ihres
Internet-Browsers einfügen müssen. Ggf. Leerzeichen entfernen.)

Originaltext: Ferring Pharmaceuticals A/S
Digitale Pressemappe: http://www.presseportal.de/pm/55153
Pressemappe via RSS : http://www.presseportal.de/rss/pm_55153.rss2

Pressekontakt:
CONTACT: Medienanfragen: Sarah Stanmore, Tonic Life Communications,
Tel:+44-207-798-9906, sarah.stanmore@toniclc.com ; Helen Swift, Tonic
LifeCommunications, Tel: +44-207-798-9924, helen.swift@toniclc.com ;
HelenGallagher, Ferring Pharmaceuticals, Tel:
+41-58-301-0051,helen.gallagher@ferring.com .