Die Langzeiterfahrung mit dem DuraHeart(TM) linksventrikulären Kreislaufunterstützungssystem wächst weiter - weiterer Patient lebt seit über vier Jahren mit dem Gerät

Ann Arbor, Michigan, August 11, 2010 (ots/PRNewswire) - Terumo Heart,
Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Terumo
Corporation, gab heute bekannt, dass ein weiterer Patient jetzt seit
über vier Jahren nach Erhalt des mechanischen
Herzunterstützungsgeräts mit dem DuraHeart(TM) linksventrikulären
Kreislaufunterstützungssystem (Left Ventricular Assist System - LVAS)
lebt. Die im südlichen Sachsen-Anhalt (Deutschland) lebende Frau
Helga Gieseke, 66, gehört zu den am längsten lebenden Empfängern mit
Herzinsuffizienz dieses Geräts, das das Herz bei der Pumparbeit für
den Blutkreislauf durch den Körper entlastet.

Nachdem sie viele Jahre lang an Herzinsuffizienz gelitten hatte,
wurde Frau Gieseke im Mai 2006 das DuraHeart LVAS als Forschungsgerät
implantiert. Die Behandlung wurde von den Ärzten des Deutschen
Herzzentrums Berlin (DHZB) im Rahmen der klinischen
DuraHeart-LVAS-Studie durchgeführt, die letztlich zur CE-Zulassung
und Vermarktung in Europa führte.

"Ich bin sehr glücklich, dass ich die Möglichkeit habe, weiterhin
so viele Dinge tun und geniessen zu können", sagte Frau Gieseke. "Ich
bin allen an meiner Behandlung Beteiligten sehr dankbar, denn ich
kann jetzt sehr viel mehr Zeit mit meiner Familie verbringen und
meine Enkelkinder aufwachsen sehen. Ich habe mich inzwischen an das
Gerät gewöhnt. Es ist jetzt wirklich zu einem wichtigen Teil von mir
geworden, einer Patientin, die mit einer chronischen Herzkrankheit
lebt."

Frau Gieseke litt bereits seit Langem an Herzproblemen. Ihre
erste Herzoperation erfolgte bereits im Jahre 1994. Seither hat Frau
Gieseke zahlreiche Eingriffe über sich ergehen lassen müssen, u. a.
wurden ihr Stents, Schrittmacher und implantierbare Defibrillatoren
eingesetzt, um ihren Gesundheitszustand zu verbessern. Doch trotz all
dieser Eingriffe verschlechterte sich Frau Giesekes Zustand
zunehmend, sodass sie nicht mehr in der Lage war, zu gehen bzw.
einfache Tätigkeiten im Haushalt durchzuführen, ohne Brustschmerzen
zu bekommen. Als Frau Gieseke im April 2006 ins Krankenhaus
eingewiesen wurde, eröffnete ihr der Kardiologe, der gleichzeitig ein
ehemaliger Schulfreund war, dass sie einer weitergehenden Behandlung
bedürfe. So wurde sie schliesslich an das Deutsche Herzzentrum Berlin
(DHZB) verwiesen.

"Als Frau Gieseke zu uns kam, befand sie sich in einem Zustand
fortgeschrittener chronischer Herzinsuffizienz. Nur eine sofortige
Herztransplantation hätte das Problem lösen können, doch stand leider
kein passender Spender zur Verfügung", sagte Professor Roland Hetzer,
Leiter des Deutschen Herzzentrums Berlin (DHZB). "Wir erklärten ihr,
dass sie stattdessen ein mechanisches Herzunterstützungsgerät
erhalten müsse und schlugen ihr vor, an der klinischen
DuraHeart-LVAS-Studie teilzunehmen. Sie ist dann mit dem DuraHeart
LVAS ganz hervorragend zurechtgekommen. Das Gerät hat sich als
äusserst robust erwiesen und ist in der Lage, die für unsere
Herzinsuffizienzpatienten so wichtige langfristige Unterstützung zu
leisten."

DuraHeart LVAS wird bei Patienten mit Herzinsuffizienz im
Endstadium als Übergangslösung bis zur Herztransplantation
eingesetzt. Aufgrund des Mangels an Spenderherzen müssen Patienten
manchmal viele Monate warten, bis ein passendes Organ zur Verfügung
steht. In dieser Zeit kann sich der Zustand des Patienten unter
Umständen dramatisch verschlechtern, wenn keine Alternative zur
Verfügung steht. Das linksventrikuläre Kreislaufunterstützungssystem
bietet dem Patienten somit eine zweite Chance, solange er auf ein
passendes Spenderherz wartet.

"Der Fall von Frau Gieseke ist wieder einmal ein hervorragendes
Beispiel für die grossartige Arbeit, die weltweit führende Ärzte mit
der Unterstützung der Mitarbeiter von Terumo Heart haben leisten
können", sagte William Pinon, Präsident und CEO von Terumo Heart. "Es
ist wirklich sehr befriedigend zu sehen, welch eine positive Wirkung
DuraHeart LVAS langfristig auf die Lebensqualität der Patienten hat,
denen ja ansonsten ausser einer Herztransplantation kaum
Behandlungsmöglichkeiten offenstehen."

DuraHeart LVAS enthält die jüngste Rotationspumpen-Generation und
ist ganz auf die langfristige Unterstützung des Patienten ausgelegt.
Das System umfasst eine Zentrifugal-Rotationsblutpumpe mit einem auf
magnetischem Wege in der Schwebe gehaltenen Flügelrad. Die Pumpe
enthält drei Positionssensoren sowie elektromagnetische Spulen, die
das Flügelrad in der Pumpenkammer berührungslos in der Schwebe
halten. Dieses aktive Magnetschwebeverfahren für das Flügelrad wurde
konzipiert, um für einen genügend grossen Abstand zwischen allen mit
dem Blut in Berührung stehenden Flächen zu sorgen, sodass Reibung
vermieden wird und das Blut ungehindert, ruhig und turbulenzfrei
durch die Pumpe fliessen kann.

DuraHeart LVAS wird derzeit in den USA im Rahmen einer
zulassungsentscheidenden DuraHeart BTT-Studie (Bridge-to-Transplant -
Transplantationsüberbrückung), einer multizentrischen, prospektiven,
nicht randomisierten Studie mit 140 Patienten untersucht. In der
Anfang 2010 von der US-amerikanischen FDA (Food & Drug
Administration) vorbehaltlos zugelassen Studie wird die Sicherheit
und Wirksamkeit des Systems zur Kreislaufunterstützung bei Patienten
untersucht, die auf eine Herztransplantation warten und aufgrund
einer Herzinsuffizienz im Endstadium in Lebensgefahr schweben.
DuraHeart LVAS hat die CE-Zulassung erhalten und kann in Europa
erworben werden. Das Unternehmen hat die Patientenaufnahme für die
klinische Untersuchung des Geräts in Japan bereits abgeschlossen.
Darüber hinaus hat Terumo Heart bei der FDA eine forschungsgebundene
Ausnahmegenehmigung bis zur ursprünglich geplanten Behandlung für das
Gerät (Destination Therapy Investigational Device Exemption)
beantragt. Dabei handelt es sich um den ersten Schritt des
Genehmigungsverfahrens für die klinische DuraHeart-DT-Studie in den
USA.

Weitere Einzelheiten zur DuraHeart-BTT-Studie stehen unter
http://www.clinicaltrials.gov zur Verfügung. Für weitergehende
Informationen zu DuraHeart LVAS besuchen Sie bitte die Website unter
http://www.terumoheart.com.

Informationen zur Herzinsuffizienz

Weltweit leiden über 22 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz,
wobei jährlich ca. eine Million neuer Fälle hinzukommen. Angesichts
der alternden Weltbevölkerung hat sich Herzinsuffizienz inzwischen
zur führenden Ursache für Einweisungen ins Krankenhaus entwickelt. In
besonders schweren Fällen muss eine Herztransplantation vorgenommen
werden, um eine Genesung zu erreichen. Auf den Wartelisten für
Herztransplantationen stehen jährlich über 8.000 Personen, doch
werden jedes Jahr weniger als 3.000 Transplantationen durchgeführt.
Bei vielen Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz kann darüber
hinaus auch aus anderen gesundheitlichen Gründen keine
Transplantation vorgenommen werden. Für diese Patienten stellen
künstliche mechanische Kreislaufunterstützungssysteme eine echte
Alternative dar.

Informationen zu Terumo Heart, Inc.

Terumo Heart, Inc. Ist ein US-amerikanisches Tochterunternehmen
der Terumo Corporation mit Hauptsitz und Produktionsanlagen in Ann
Arbor (US-Bundesstaat Michigan). Das Unternehmen hat sich auf
innovative Produkte zur besseren Versorgung von Patienten mit
Herzinsuffizienz spezialisiert. Das in Tokio (Japan) ansässige
Unternehmen Terumo Corporation entwickelt, fertigt und vertreibt
weltweit ein breites Spektrum medizinischer Produkte. DuraHeart darf
in den USA nur zu Forschungszwecken eingesetzt werden. In Europa hat
das Produkt die CE-Zulassung erhalten. Für weitergehende
Informationen besuchen Sie bitte die Website unter
http://www.terumoheart.com.

Originaltext: Terumo Heart Inc.
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