Tibotec verlautbart erweitertes Zugangsprogramm für seinen für die experimentelle Forschung freigegebenen Wirkstoff TMC125

Yardley, Pennsylvania (ots/PRNewswire) -

- Das Programm bringt frühen Zugang für ausgewählte HIV-1
infizierte Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen

Tibotec Pharmaceuticals Ltd. gab heute bekannt, dass das
erweiterte Zugangsprogramm (EAP) für TMC125, seine für die
experimentelle Forschung freigegebene Non-Nukleoside Reverse
Transkriptase (NNRTI) in den USA eröffnet wurde und in Kürze in
Kanada und Europa eröffnet wird, sofern die nötigen Genehmigungen
erteilt werden. Das Programm wird Zugang für HIV-1 infizierte
Patienten ermöglichen, die das Präparat benötigen, um ein
erfolgreiches Behandlungsregime aufzubauen. TMC125 ist ein NNRTI der
nächsten Generation, das gegen NNRTI-resistente Stämme von HIV aktiv
ist. Die Phase 3 klinischen Studien (DUET 1 und 2) mit HIV-1
infizierten Patienten mit Behandlungserfahrung laufen derzeit und er
wurde kürzlich die Rekrutierung abgeschlossen. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von TMC125 in Kombination mit anderen antiretroviralen
Wirkstoffen sind noch nicht bekannt.

Für weitere Informationen über das Programm, besuchen Sie bitte
www.clinicaltrials.gov. Gesundheitsfachleute und Menschen mit
HIV/AIDS, die in den USA leben, erhalten Informationen unter der
Nummer +1-866-889-2074 oder via E-Mail an TMC125EAP@i3research.com.

"Wir wissen, dass viele Menschen, die mit HIV/AIDS leben, auf
Grund des zunehmend bedeutenden Problems der Virusresistenz
eingeschränkte Behandlungsoptionen haben und wir arbeiten daran, so
bald wie möglich durch dieses Programm ausgewählten Personen Zugang
zu TMC125 zu verschaffen", sagte Roger Pomerantz, M.D., President von
Tibotec. Derzeit haben über 15 Standorte in den USA das erweiterte
Zugangsprogramm initiiert und sind auf www.clinicaltrials.gov.
aufgelistet.

Das TMC125 EAP ist verfügbar für HIV-1 infizierte Erwachsene, die
mindestens 18 Jahre alt sind, die einschränkte Behandlungsoptionen
haben, entweder wegen eines virologisch bedingten
Behandlungsfehlschlages oder wegen einer Intoleranz gegenüber
multiplen ARV Regimen. Die Patienten müssen Erfahrungen mit drei
Klassen haben. Sie müssen eine zugelassene Behandlung von jeder der 3
wichtigsten oralen Klassen an Anti-HIV Arzneimitteln erhalten haben
(NRTIs, NNRTIs und PIs) und müssen mindestens zwei Regime auf
PI-Basis erhalten haben.

Das EAP ist ein breites, internationales Programm für frühen
Zugang, das von Tibotec Pharmaceuticals Ltd. koordiniert wird. Das
Programm wird durch die Abteilungen für Klinische Angelegenheiten von
lokal operierenden Einheiten verwaltet. In den USA wird es durch i3
Research unterstützt. Sofern die behördliche Zulassung erfolgt, wird
das Produkt durch Tibotec Therapeutics in den USA und durch Tibotec,
ein Geschäftsbereich von Janssen-Cilag in Europa vermarktet.

Tibotec präsentierte auf der 16. Internationalen AIDS Konferenz
(IAC) in Toronto, Kanada, im August 2006 die 48-Wochen-Ergebnisse von
TMC125. Die vorgelegten Daten waren die Endanalyse der Studie
TMC125-C223, eine Phase 2b Dosis-Findungs-, randomisierte, teilweise
geblendete Studie über mit HIV-1 infizierte erwachsene Patienten
(n=199) mit substantieller Behandlungserfahrung, dokumentierter
Evidenz einer NNRTI Resistenz und 3 oder mehr primären PI Mutationen.

Tibotec hat von der United States Food and Drug Administration
eine Fast Track Designation (Schnell-Genehmigung) für TMC125
erhalten. Gemäss dieser Fast Track Designation des FDA Modernization
Act aus 1997 kann die FDA die Überprüfung eines Arzneimittels
beschleunigen, wenn dieses auf die Behandlung einer ernsten oder
lebensbedrohlichen Krankheit abzielt und beweist, dass es das
Potential hat, einen bisher nicht abgedeckten medizinischen Bedarf
für eine solche Krankheit zu befriedigen. Gestützt wurde diese
Schnell-Genehmigung auf Erkenntnisse aus Phase 2 Daten von klinischen
Studien über TMC125 bei behandlungserfahrenen HIV-1 infizierten
Patienten, sowie auf Ergebnissen von in vitro-Studien, die TMC125s
antivirale Wirkung gegen HIV-1 Stämme, die gegenüber derzeit
angebotenen NNRTIs resistent waren, zeigten.

Näheres über Tibotec

Tibotec Pharmaceuticals Ltd. mit Sitz in Cork, Irland, ist ein
Unternehmen für pharmazeutische Forschung und Entwicklung. Die
bedeutendsten F & E Einrichtungen des Unternehmens befinden sich in
Mechelen, Belgien, mit Niederlassungen in Yardley, PA. Tibotec widmet
sich der Entdeckung und Entwicklung von innovativen HIV/AIDS
Medikamenten, sowie von Antiinfektiva für Krankheiten mit hohem, noch
nicht abgedecktem, medizinischen Bedarf.

Tibotec Therapeutics, ein Geschäftsbereich von Ortho Biotech
Products, L.P., mit Zentrale in Bridgewater, N.J., konzentriert sich
auf die Lieferung von innovativen, virologischen Therapeutika, die
Gesundheitsfachleuten dabei unterstützen, schwerwiegende, noch nicht
abgedeckte Bedürfnisse von mit HIV lebenden Menschen zu befriedigen.

Tibotec, ein Geschäftsbereich von Janssen-Cilag, wird innovative
Produkte für HIV/AIDS für Patienten in Europa, im Nahen Osten und
Afrika bereitstellen. Diese neue Abteilung wurde im Oktober 2005
innerhalb der Janssen-Cilag Unternehmen gegründet, um sich auf die
spezifischen Bedürfnisse von Patienten und Gesundheitsversorgern in
diesem Krankheitsbereich zu konzentrieren. Das Unternehmen wird in
Zukunft auch Medikamente gegen andere Viruserkrankungen auf den Markt
bringen.

Originaltext: Tibotec Pharmaceuticals Ltd.
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Medienkontakt: Karen Manson, Tibotec, Mobiltelefon: +32-479-89-47-99