Neue Daten bei europäischer Schmerzkonferenz zeigen Vorzüge der Neurostimulation bei Patienten mit erfolgloser Rückenoperation auf

Istanbul (ots/PRNewswire) -

- PROCESS-Studie beleuchtet signifikante Vorteile der
Rückenmarkstimulation (Spinal Cord Stimulation / SCS) bei Patienten
mit chronischen Schmerzen gegenüber herkömmlicher medizinischer
Therapie. Bei der SCS-Gruppe wurde ein dramatisches Ansteigen der
Schmerzlinderung mit entsprechender Verbesserung der Lebensqualität
und Funktionskapazität beobachtet

Laut den Resultaten eines multizentrischen, randomisierten
kontrollierten Versuchs, die bei der Jahrestagung der 'European
Federation of the International Association for the Study of Pain
(IASP) Chapters' (EFIC) vorgestellt wurden, ist die Neurostimulation
in Kombination mit herkömmlicher Schmerztherapie bei Patienten, die
trotz einer anatomisch erfolgreich verlaufenen Rückenoperation an
ständigen Bein- und Rückenschmerzen leiden, wesentlich
wirkungsvoller, als die traditionelle medizinische Therapie allein.

Prozentsatz der Patienten der Studie, die eine 50-prozentige oder
höhere Schmerzlinderung vermeldeten:

9% bei herkömmlicher medizinischer Therapie (Conventional Medical
Management / CMM) allein

48% bei Neurostimulation in Kombination mit CMM

"Patienten mit schweren und andauernden Schmerzen nach einer
anatomisch erfolgreich verlaufenen Wirbelsäulenoperation gehören zu
den schwierigsten Behandlungsproblemen in der klinischen Praxis, den
Alltagsbedingungen unserer Studie", so Dr. Krishna Kumar, Chairman
der neurochirurgischen Abteilung am Regina General Hospital der
Universität von Saskatchewan in Kanada. "Unsere Ergebnisse zeigen,
dass die Spinal Cord Stimulation den Patienten in dieser Situation
eine Therapiemöglichkeit bietet, die ihre Schmerzen in wesentlich
grösserem Ausmass lindern kann als die herkömmliche Schmerztherapie
allein - und in der Folge auch ihre Lebensqualität und
Funktionskapazität wiederherstellen kann."

Anfängliche Ergebnisse des Versuchs, der unter dem Namen
PROCESS-Studie bekannt ist (PROspektive, randomisierte,
kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit
und Kosteneffektivität der Spinal Cord Stimulation), wurden vom
Versuchsleiter Dr. Kumar vorgestellt. Diese neuen Daten - die ersten
der PROCESS-Studie, die veröffentlicht wurden - lassen den Schluss
zu, dass SCS plus CMM für eine Patientengruppe mit chronischen
Rücken- und Beinschmerzen nach sechsmonatiger Behandlung eine
signifikant stärkere Verbesserung der Schmerzlinderung,
Lebensqualität, Funktionskapazität und Zufriedenheit mit der Therapie
bietet als CMM allein.

Professor Per Hansson, weltberühmter Schmerzspezialist und
Forscher vom Karolinska Institut im schwedischen Stockholm,
konstatierte, dass "heute viele Ärzte die möglichen Vorteile der
Neurostimulation bei Patienten, bei denen eine pharmakologische
Therapie den Schmerz nicht angemessen unter Kontrolle bekommen
konnte, nicht kennen. Die Ergebnisse dieser Studie stellen den
gegenwärtigen Status Quo endloser Polypharmazie, die, wenn überhaupt,
die Schmerzen nur geringfügig lindert und beträchtliche kognitive und
andere Nebenwirkungen mit sich bringt, in Frage, während doch
vielversprechende Alternativen existieren."

Professor Serdar Erdine, President der EFIC und Chairman der
Schmerzabteilung an der Istanbul Medical University, äusserte sich
hierzu folgendermassen: "EFIC engagiert sich seit langem für die
Unterstützung und Präsentation klinischer Forschung bei unseren
Kongressen. Wir sind sehr froh, dass diese Resultate beim 'European
Forum of the IASP chapters' vorgestellt wurden."

Allein in Europa unterziehen sich jährlich über 500.000 Patienten
einer Wirbelsäulenoperation für chronische Schmerzen, und in den
meisten Fällen lindert der chirurgische Eingriff die Schmerzen
erfolgreich. Veröffentlichten Berichten zufolge leiden manche
Patienten jedoch weiterhin unter lähmenden Schmerzen, nachdem sie
sich von der Operation erholt haben. Diese Patienten werden manchmal
mit dem Syndrom der erfolglosen Rückenoperation (Failed Back Surgery
Syndrome / FBSS) diagnostiziert.

Bei der PROCESS-Studie verzeichneten 48 Prozent der SCS-Patienten
eine 50-prozentige oder stärkere Verbesserung der Beinschmerzen - die
mittels einer Visual Analog Skala (VAS) gemessen wurden und den
primären Endpunkt der Studie bildeten - im Vergleich zu 9 Prozent der
Patienten, die ausschliesslich mit CMM behandelt wurden (p=0,0001).

Die PROCESS-Studie - die bislang umfangreichste ihrer Art -
umfasste 100 Patienten aus 12 wissenschaftlichen medizinischen
Zentren in Australien, Belgien, Kanada, Israel, Italien, Spanien, der
Schweiz und Grossbritannien, die willkürlich über einen Zeitraum von
24 Monaten entweder mit CMM in Kombination mit SCS oder ohne SCS
behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie war eine Reduktion
der Beinschmerzen um 50 Prozent oder mehr auf einer 100-Punkte-VAS.
Die sekundären Endpunkte umfassten die gesundheitsbezogene
Lebensqualität, die mit zwei Standardfragebögen bewertet wurde; die
Funktionskapazität, die mit Hilfe eines Standard-Invaliditätsindex'
bewertet wurde, sowie die Zufriedenheit der Patienten mit der
Behandlung. Alle Endpunkte wurden nach Ablauf von sechs Monaten
beurteilt.

Um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren, die im
Juni 2005 abgeschlossen wurde, mussten Patienten an chronischen
Nervenschmerzen leiden, und zwar überwiegend in einem oder beiden
Beinen mit einer Punktezahl von mindestens 50 auf der VAS, und
mindestens eine Wirbelsäulenoperation hinter sich haben. Zu Beginn
der Studie verzeichneten die Patienten eine durchschnittliche
VAS-Punktezahl von 75, und seit der letzten Wirbelsäulenoperation
waren durchschnittlich 4,7 Jahre vergangen. Bei vierzehn (29%) der 48
Patienten, die einen Stimulator erhielten, kam es zu Komplikationen,
die eine weitere Operation notwendig machten.

Die von der Medtronic, Inc. (NYSE: MDT) (Medtronic Europe Sarl)
geförderte Studie wurde von einem unabhängigen Hauptausschuss
konzipiert und überwacht. Alle SCS-Patienten der Studie erhielten
Medtronic Synergy (r) Neurostimulationssysteme.

Originaltext: EFIC
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