Wiederholte Behandlung mit MabThera liefert stetige Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Washington, District of Columbia, November 11 (ots/PRNewswire) -

- Vorteil von B-Zellen-Therapie bei Patienten mit refraktären
Reaktionen auf einen odere mehrere TNF-Inhibitoren bestätigt

Die auf dem diesjährigen American College of Rheumatology Congress
(ACR) vorgestellten Daten zeigen, dass Patienten, die wiederholt mit
MabThera/Rituxan (Rituximab) behandelt wurden, sowohl physisch als
auch mental kontinuierliche Verbesserungen der Lebensqualität
erreichen. Darüber hinaus erreichte ein grösserer Anteil der
Patienten auch eine signifikante Verbesserung der Krankheitssymptome
beim zweiten Durchgang mit MabThera, verglichen mit dem ersten
Behandlungsblock.

Professor Keystone von der University of Toronto sagte angesichts
der Ergebnisse: "Mit weiteren Analysen sind wir in der Lage,
angemessen zu beurteilen, was MabThera in nachfolgenden
Behandlungsblöcken für Patienten tun kann, die refraktär oder
unverträglich auf einen oder mehrere TNF-Inhibitoren reagieren. Die
Patienten sagen uns, dass sie sich bessert fühlen und dass ihre
Lebensqualität sich signifikant verbessert hat; das deckt sich mit
den klinischen Befunden."

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine der häufigsten Formen der
Autoaggressionskrankheit, an der weltweit über 21 Millionen Menschen
leiden, davon alleine 3 Millionen in Europa. Gegenwärtig sind die
Resultate bei 40 von hundert Menschen mit RA, die mit biologischen
Therapien wie TNF-Inhibitoren behandelt werden, unbefriedigend.

Studienresultate: von Patienten berichtet Ergebnisse

Bei 156 Patienten mit refraktärer Reaktion auf die Behandlung mit
TNF-Inhibitoren:

- Die Patienten berichteten über eine Verbesserung der mentalen
Komponente der Lebensqualitätswerte nach der ersten Behandlungsrunde
mit MabThera und über eine weitere Verbesserung nach der zweiten
Behandlungsrunde (SF-363 von 4,8 auf 8,7 verbessert nach der ersten
bzw. zweiten Behandlungsrunde)

- Die physische Komponente der Lebensqualitätswerte stiegen nach
der zweiten Behandlungsrunde und deuten darauf hin, dass die
physische Fähigkeit sich bei wiederholter Behandlung weiter bessert
(SF-36[3] von 6,4 auf 7,8 verbessert bei 24 Wochen nach der ersten
bzw. zweiten Behandlungsrunde)

- Die Patientenfragebögen zeigten, dass die wiederholte Behandlung
den Patienten ermöglichte, die täglichen Aufgaben besser zu erledigen
(über zwei Drittel der Patienten berichteten eine Abnahme bei
HAQ-DI[4] nach jeder Behandlungsrunde)

Alle Vergleichswerte der Veränderungen sind relativ zu den
Ausgangswerten der Patienten vor der Behandlung mit MabThera zu
sehen.

Studienergebnisse: Effizienz

Die vorgestellten Daten einer laufenden Erweiterungsstudie bei
Patients mit vorheriger Exposition mit einem oder mehreren
TNF-Inhibitoren zeigten die langfristige Wirksamkeit der wiederholten
Behandlung mit MabThera. Bei 24 Wochen nach einer nachfolgenden
Behandlungsrunde mit MabThera zeigten die Patienten weiterhin
klinische Verbesserungen in den RA-Symptomen, gemessen unter
Verwendung der Standard ACR Veranlagung, verglichen mit Befunden nach
ihrer ersten Behandlung:

- 72 Prozent erreichten ACR20[1] nach einer Nachfolgebehandlung,
verglichen zu 65 Prozent nach der ersten Behandlungsrunde

- 42 Prozent erreichten ACR50 nach einer Nachfolgebehandlung,
verglichen zu 33 Prozent nach der ersten Behandlungsrunde

- 21 Prozent erreichten ACR70 nach einer Nachfolgebehandlung,
verglichen zu 12 Prozent nach der ersten Behandlungsrunde

Darüber hinaus erreichte eine grössere Zahl von Patienten geringe
Krankheitsaktivität[2] (25 % vs. 13 %) und Remission2 (13 % vs. 6 %),
nach einer Nachbehandlungsrunde mit MabThera.

Inhibition von Gelenkstrukturschäden

Weitere Analysen der bereits vorgestellten 56 Wochen
radiographischer Daten haben den positiven Effekt der MabThera
Behandlung bei der Inhibition der strukturellen Beschädigung für die
Gelenke bestätigt. Die Beschädigung der Struktur der Gelenke
verursacht am Ende die Zerstörung des Gelenks und trägt zur
Gelenkdeformierung und dem Verlust der Mobilität bei. MabThera
liefert den ersten Beweis der Inhibition der radiografischen
Progression bei Patienten mit rheumatoider Arthritis mit einer
refraktären Response1 auf einen oder mehrere TNF-Inhibitoren.

Die umfangreichen, dieses Jahr beim American College of
Rheumatology vorgestellten MabThera Daten bieten Gelegenheit zur
Optimiierung der Therapie für Patienten, die keine befriedigenden
Ergebnisse bei der Bewältigung ihrer Krankheit erzielen konnten.

Redaktioneller Hinweis

Informationen zur rheumatoiden Arthritis und MabThera

Die rheumatoide Arthritis ist eine Autoaggressionskrankheit, deren
Eigenart eine Entzündung ist, die zu steifen, geschwollenen und
schmerzenden Gelenken führt. Zu den derzeitigen Behandungen zählen
Disease-Modifying Drugs (DMARDS) und biologische Therapien wie die
TNF-Inhibitorwirkstoffe.

MabThera ist eine "first-in-class" Therapie, die gezielt B-Zellen
früh in der inflammatorischen Kaskade der rheumatoiden Arthritis
adressiert. B-Zellen spielen erwiesenermassen eine Schlüsselrolle bei
der Inflammation in Verbindung mit rheumatoider Arthritis. MabThera
unterbricht die inflammatorische Kaskade von RA - eine Reihe von
Reaktionen, die die Synovia entzündet und zu Cartilagoverlust und
Knochenerosion führt sind charakteristisch für die Krankheit - und
kann eine innovative neue Behandlung selbst bei Patienten mit
schwerer und lang andauernder Erkrankung liefern. MabThera hat sich
bei der Behandlung einer lymphatischen Form von Krebs bewährt, dem
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und das Sicherheitsprofil von MabThera ist
bei über 960.000 Patientenexpositionen im Verlauf der vergangenen 8
Jahre in der Onkologie und Autoaggressionskrankheit nun anerkannt.

Informationen zur langfristigen Sicherheit

Andere auf dem Kongress vorgestellte Daten vermehren die Fülle der
Daten, die zum Sicherheitsprofil von MabThera beitragen um 1669
Nachsorge-Patientenjahre. Die jüngste Analyse zeigt keine neuen
Sicherheitssignale, wenn nachfolgende Behandlungsrunden mit MabThera
angeordnet werden, abgesehen von denjenigen, die in den
randomisierten klinischen Studien berichtet wurden. Tatsächlich nahm
der Anteil an Nebenwirkungen und Infusionsreaktionen bei
nachfolgenden Behandlungen ab.

Informationen zur REFLEX Studie

REFLEX (Randomised Evaluation oF Long-term Efficacy of MabThera in
RA) ist eine entscheidende Phase-III-Studie zur Beurteilung der
Wirksamkeit und Sicherheit von MabThera in Kombination mit
Methotrexat (MTX) bei Patienten mit dauerhaft schwerer Krankheit, die
eine refraktär bzw. unverträglich auf die TNF-Inhibitortherapie
reagieren. Im Rahmen dieser multizentrischen, randomisierten,
placebokontrollierten Studie wurden 520 Patienten randomisiert. Die
Patienten erhielten entweder eine einfache Behandlung mit nur zwei
Infusionen MabThera in einem Abstand von zwei Wochen (1000 mg i.v. an
Tag 1 und 15), oder sie erhielten Placeboinfusionen, in Kombination
mit der Fortsetzung der Gabe von MTX und einer zweiwöchigen
Glucocorticoid-Behandlung. Die Studie wurde im Rahmen des
RA-Gesamtentwicklungsprogrammes durchgeführt.

Unternehmensprofil Roche

Das Unternehmen Roche mit Hauptsitz im schweizerischen Basel ist
einer der weltweit führenden, forschungsorientierten
Gesundheitskonzerne im Arzneimittel- und Diagnostikbereich. Mit
innovativen Produkten und Dienstleistungen, die der Früherkennung,
Prävention, Diagnose und Behandlung einer Krankheit dienen, trägt der
Konzern auf breiter Basis zur Verbesserung der Gesundheit und
Lebensqualität der Menschen bei. Roche steht weltweit an der Spitze
auf dem Gebiet der Diagnostik, ist der führende Anbieter von Krebs-
und Transplantationsarzneimitteln und ist marktführend auf dem Gebiet
der Virologie. Im Jahr 2004 erzielte die Pharmaabteilung einen
Gesamtumsatz von 21,7 Mrd. Schweizer Franken und die
Diagnostikabteilung verzeichnete Umsätze in Höhe von 7,8 Mrd.
Schweizer Franken. Roche beschäftigt rund 65.000 Mitarbeiter in 150
Ländern und unterhält Forschungs- und Entwicklungsabkommen sowie
strategische Allianzen mit zahlreichen Partnern. Das Unternehmen
verfügt unter anderem über Mehrheitsbeteiligungen an Genentech und
Chugai. Weitere Informationen über die Roche Group finden Sie im
Internet (www.roche.com).

Alle in dieser Pressemitteilung verwendeten oder erwähnten Marken
sind gesetzlich geschützt.

Eine Auswahl an Videoclips in Verbindung mit MabThera und
rheumatoider Arthritis finden Sie unter www.thenewsmarket.com/roche

Fotos in hoher Auflösung und Pressemappen finden Sie im Virtual
Press Office unter www.mabthera-ra.com

1) Die ACR Response ist ein Standard-Bewertungsverfahren, das sich
das American College of Rheumatology (ACR) zur Beurteilung der
Reaktionen von Patienten auf antirheumatische Therapien ausgedacht
hat. Es verlangt vom Patienten die Angabe eines bestimmten
Reduktionsprozentwertes bei einer Reihe von Symptomen und Kennwerten
seiner Krankheit. So wird beispielsweise eine 20 bzw. 50 % Reduktion
(der Prozentsatz der Reduktion der RA-Symptome) als ACR20, ACR50 oder
ACR70 dargestellt. Eine ACR70 Reaktion ist aussergewöhnlich für
bestehende Behandlungen und stellt eine signifikante Verbesserung des
Leidens des Patienten dar.

2) Die Krankheitsaktivität wird mithilfe eines Disease Activity
Score (DAS), eines Krankheitsaktivitätswertes gemessen. Wobei geringe
Krankheitsaktivität als DAS28 kleiner gleich 3.2 und Remission als
DAS28 kleiner gleich 2.6

3) SF-36 ist das Short Form-36, das zur Bewertung der Verbesserung
der Lebensqualität eingesetzt wird

4) HAQ-DI Wert bezieht sich auf den Health Assessment
Questionnaire Disability Index und wird zur Bewertung der physischen
Funktion eingesetzt

Originaltext: Roche Pharmaceuticals
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Weitere Informationen erhalten Sie von: Roche, Jennifer Wilson (vor
Ort), International Communications Manager, Tel. +41-79-619-1765,
Cohn & Wolfe, Emily Goodenough (vor Ort): Tel. +44-7980-663851,
Rebecca Hibble (Grossbritannien): Tel. +44-207-331-5336