Oncolytics Biotech Inc. gibt die Genehmigung zu einem klinischen Versuch in Grossbritannien zur Untersuchung von REOLYSIN(R) in Kombination mit Gemcitabin bekannt

Calgary, Kanada (ots/PRNewswire) - Oncolytics Biotech Inc.
("Oncolytics") (TSX:ONC; NASDAQ:ONCY) gab heute bekannt, dass das
Unternehmen die schriftliche Genehmigung der britischen Medicines and
Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) für ihre Clinical Trial
Application (CTA) erhalten hat, um seinen klinischen Versuch mithilfe
der intravenösen Verabreichung von REOLYSIN(R) in Kombination mit
Gemcitabin (Gemzar(R)) bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebsarten
einschliesslich Pankreas-, Lungen- und Ovarialkarzinomen
durchzuführen. Die Versuchsleiter sind Dr. Johann de Bono von The
Royal Marsden NHS Foundation Trust und The Institute of Cancer
Research, London sowie Professor Jeff Evans von der University of
Glasgow und vom Beatson Oncology Centre in Glasgow, Schottland.
Gemcitabin wird bei Patienten mit Lungen-, Pankreas- und
Ovarialkarzinomen verwendet und auch bei der Behandlung vieler
anderer Krebsarten umfänglich eingesetzt.

"Die Kombination aus REOLYSIN(R) und Gemcitabin war in den
vorklinischen Studien synergistisch", sagte Dr. Brad Thompson,
President und CEO von Oncolytics. "Es wird erwartet, dass die in
dieser Studie gesammelten Daten dem Unternehmen helfen, den optimalen
Weg zur Produktzulassung zu definieren. Kombinationsstudien von
Medikamenten geben uns die Möglichkeit, REOLYSIN(R) mit Arzneimitteln
zu untersuchen, die Teil der aktuellen Standardbehandlung sind."

An der Cornell University durchgeführte vorklinische Studien haben
gezeigt, dass die Kombination aus Gemcitabin und REOLYSIN(R) in
ausgewählten Krebszelllinien synergistisch wirkte. Diese Arbeiten
wurden durch zusätzliche vom U.S. National Cancer Institute (NCI)
durchgeführte Studien verifiziert.

Dieser Versuch (REO 009) besteht aus zwei Komponenten. Die erste
Komponente ist ein sog. Open-Label, nicht randomisierter Versuch mit
REOLYSIN(R) in steigender Dosierung, das alle drei Wochen mit
Gemcitabin intravenös verabreicht wird. Eine Standarddosis Gemcitabin
wird mit steigenden Dosierungen von REOLYSIN(R) intravenös gespritzt.
Maximal drei Versuchsgruppen werden in den Teil aufgenommen, der mit
der gesteigerten Dosierung von REOLYSIN(R) befasst ist. Die zweite
Komponente des Versuchs folgt unmittelbar auf die erste und
beinhaltet die Aufnahme weiterer 12 Patienten bei maximaler Dosierung
von REOLYSIN(R) in Kombination mit einer Standarddosis Gemcitabin.

In Frage kommen solche Patienten, bei denen fortgeschrittene oder
metastasenbildende solide Tumore einschliesslich Pankreas-, Lungen-
und Ovarialkarzinomen diagnostiziert wurden, die gegenüber einer
Standardtherapie refraktär waren (nicht angesprochen haben) oder für
die es keine kurative Standardtherapie gibt. Das Hauptziel des
Versuchs ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis oder
Maximum Tolerated Dose (MTD), der dosisabhängigen Toxizität oder
Dose-Limiting Toxicity (DLT), der empfohlenen Dosierung und des
Dosierungsplans sowie des Sicherheitsprofils von REOLYSIN(R) bei der
Verabreichung in Kombination mit Gemcitabin. Zu den Sekundärzielen
gehören die Einschätzung der Immunreaktion auf die Kombination von
Medikamenten, die Reaktion des Körpers auf die Kombination von
Medikamenten im Vergleich zur Chemotherapie als Einzelmassnahme und
jeglicher Nachweis einer Antitumor-Aktivität.

In Grossbritannien und den USA werden jedes Jahr bei ca. 280.000
Personen Pankreas-, Lungen- und Ovarialkarzinome diagnostiziert.

Informationen zu Oncolytics Biotech Inc.

Oncolytics ist ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Calgary,
das sich auf die Entwicklung onkolytischer Viren als potentielle
Krebstherapeutika konzentriert. Das klinische Programm von Oncolytics
umfasst eine Vielzahl von Tests der Phasen I und II am Patienten mit
REOLYSIN(R), der proprietären Formel des menschlichen Reovirus, und
zwar allein und in Kombination mit Bestrahlungen oder Chemotherapie.
Für weitere Informationen über Oncolytics besuchen Sie bitte die
Website unter www.oncolyticsbiotech.com.

Für weitere Informationen über Gemzar(R) besuchen Sie bitte die
Website unter der Internet-Adresse www.gemzar.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im
Sinne des Artikels 21E des Securities Exchange Act von 1934 in seiner
gültigen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen einschliesslich der
Erwartungen des Unternehmens hinsichtlich des klinischen Versuchs in
Grossbritannien mit einer Kombination aus REOLYSIN (R) und Gemcitabin
sowie der Überzeugung des Unternehmens hinsichtlich des Potentials
von REOLYSIN(R) als Krebstherapeutikum sind mit bekannten und
unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten verbunden, die dazu führen
können, dass die tatsächlichen Ergebnisse des Unternehmens von den in
den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben erheblich
abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören u.a. die
Verfügbarkeit von Geldern und Ressourcen zur Fortsetzung von
Forschungs- und Entwicklungsprojekten, die Wirksamkeit von
REOLYSIN(R) als Mittel in der Behandlung von Krebs, die
Verträglichkeit von REOLYSIN(R) ausserhalb eines kontrollierten
Tests, der Erfolg und der rechtzeitige Abschluss klinischer Studien
und Versuche, die Fähigkeit des Unternehmens, REOLYSIN(R) erfolgreich
kaufmännisch zu verwerten, Unwägbarkeiten hinsichtlich der
Erforschung und Entwicklung von Pharmazeutika sowie Unsicherheiten
hinsichtlich des aufsichtsrechtlichen Prozesses. Investoren sollten
die den kanadischen und US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörden pro
Quartal und Jahr eingereichten Unterlagen des Unternehmens
hinsichtlich zusätzlicher Informationen über Risiken und
Unwägbarkeiten einsehen, die sich auf die zukunftsgerichteten
Aussagen beziehen. Investoren werden zur Vorsicht ermahnt, sich auf
zukunftsgerichtete Aussagen nicht übermässig zu verlassen. Das
Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren.

Originaltext: Oncolytics Biotech Inc
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Kensington Cr NW, Calgary, Alberta, T2N 1X7, Tel: +1-(403)-670-7377,
Fax: +1-(403)-283-0858, E-Mail: cathy.ward@oncolytics.ca; The Equicom
Group: Nick Hurst, 600, 205, 5th Ave. SW, Calgary, Alberta, T2P 2V7,
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