BioMS Medical schliesst Patientenrekrutierung für pivotale Phase II-/III-Studie für die Behandlung von Multipler Sklerose mit MBP8298 ab

Edmonton, Alberta (ots/PRNewswire) -

- Im Plan für die Bekanntgabe vorläufiger Daten Mitte 2008 -

BioMS Medical Corp. (TSX: MS), ein führender Entwickler von
Produkten zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS), gab heute
bekannt, dass das Unternehmen die Patientenrekrutierung für seine
pivotale klinische Phase-II-/III-Studie von MBP8298 für die
Behandlung sekundär progredienter Multiple Sklerose abgeschlossen
hat. Die Studie mit dem Namen MAESTRO-01 wird an seinen 48
Studienstandorten in 10 Ländern ca. 550 Patienten umfassen. Das
Unternehmen liegt weiterhin im Plan, Mitte 2008 vorläufige Daten der
ersten 200 rekrutierten Patienten zu erhalten, wenn diese die 24
Monate der Behandlung abgeschlossen haben.

"Wir freuen uns sehr darüber, diesen bedeutenden Meilenstein für
diese sehr wichtige Studie erreicht zu haben", sagte Kevin Giese,
Präsident und CEO von BioMS Medical. "Dies bringt uns unserem Ziel,
Patienten eine sichere und effektive First-Line Therapie für die
Behandlung von sekundärer progredienter Multipler Sklerose mit zwei
bequemen intravenösen Verabreichungen pro Jahr anbieten zu können,
einen Schritt näher."

"Die klinischen Forscher, das Personal an den Studienstandorten
und das Arzneimittelentwicklungsteam von BioMS Medical haben bei der
Rekrutierung von Patienten und der Durchführung dieser Studie, den
höchsten Qualitätsstandards folgend, allesamt hervorragende Arbeit
geleistet", sagte Dr. Kjell Stenberg, Chief Operating Officer von
BioMS Medical. "Die Notwendigkeit dieses Projekts und die
Begeisterung in der MS-Gemeinschaft dafür ist gut erkannt worden, und
die Ergebnisse dieser Pivotstudie werden mit Spannung erwartet."

Die MAESTRO-01-Studie

Die pivotale Phase-II-/Phase-III-Studie mit der Bezeichnung
MAESTRO-01 ist eine doppelblinde, placebokontrollierte,
multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit
von MBP8298 an Versuchspersonen mit der sekundär progredienten Form
von Multipler Sklerose. Die Studie wird an 48 Standorten in Kanada
und Europa durchgeführt und umfasst ca. 550 Patienten, denen über
einen Zeitraum von zwei Jahren hinweg entweder MBP8298 oder ein
Placebo intravenös verabreicht wird. Der primäre klinische Endpunkt
der Studie ist als statistisch und klinisch signifikante Steigerung
der Zeit zur Krankheitsprogression gemäss der Expanded Disability
Status Scale (EDSS) bei Patienten mit HLA-DR2- und/oder
HLA-DR4-Immunreaktionsgenen definiert. Die Zeit zur
Krankheitsprogression bei Patienten mit anderen HLA-DR-Typen wird
separat als Explorationsarm derselben Studie untersucht.

Die Studie hat bisher sechs Sicherheitsuntersuchen durch sein
unabhängiges Data Safety Monitoring Board erfolgreich bestanden.

Informationen zu MBP8298 - Neuer Aktionsmechanismus

Bei MS-Patienten greift das Immunsystem des Körpers
fälschlicherweise die Myelinschicht um die Nerven im Gehirn und in
der Wirbelsäule an, während gesunde Menschen diese gewöhnlichen
Körperkomponenten "tolerieren". Der vorgeschlagene Aktionsmechanismus
von MBP8298 ist laut Design die erneute Einführung eines solchen
"Toleranz"-Stadiums für einen kritischen Bereich des MBP
(Myelin-Basisprotein) des Nervs, der bei vielen MS-Patienten eine
immunologische Angriffsstelle darstellt. Dies wird mithilfe von
intravenösen MBP8298-Injektionen alle sechs Monate erzielt.

Phase II und Langzeitnachbehandlungen von MS-Patienten mit
MBP8298, die kürzlich im European Journal of Neurology veröffentlicht
wurden, zeigten, dass MBP8298 auf sichere Weise die mediane Zeit bis
zum Fortschreiten der Erkrankung bei progredienten MS-Patienten mit
HLA-DR2- oder HLA-DR4-Immunreaktionsgenen um fünf Jahre verzögerte.

MBP8298 wird in drei klinischen Studien fortgeschrittenen Stadiums
entwickelt:

- MAESTRO-01: Eine pivotale Phase III-Studie in Kanada und
Westeuropa zur Untersuchung von MBP8298 für die Behandlung von SPMS
(sekundär progrediente Multiple Sklerose). Die Studie ist eine
randomisierte Doppelblindstudie mit ca. 550 Patienten.

- MAESTRO-03: Eine pivotale Phase-III-Studie in den USA, die
MBP8298 für die Behandlung von SPMS untersucht. Die Studie ist eine
randomisierte Doppelblindstudie, für die ca. 510 Patienten rekrutiert
werden.

- MINDSET-01: Eine Phase-II-Studie zur Untersuchung von MBP8298
für die Behandlung von RRMS (schubförmig remittierende Multiple
Sklerose). Die Studie ist eine randomisierte Doppelblindstudie, für
die bis zu 215 Patienten rekrutiert werden.

Informationen zu Multipler Sklerose

Weltweit leiden schätzungsweise ca. 2,5 Mio. Menschen an Multipler
Sklerose (MS), darunter ca. 75.000 in Kanada, 400.000 in den USA und
über 500.000 in Westeuropa. MS ist eine fortschreitende Erkrankung
des Zentralnervensystems und zeichnet sich anfänglich durch einen
schubweisen Verlauf der Lähmung, Erblindung, sensorischer Störungen
und kognitiver Beeinträchtigung aus. Fast die Hälfte aller
MS-Patienten leiden an der sekundär progredienten Form der
Erkrankung.

Informationen zu BioMS Medical Corp.

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BioMS Medical ist eine Biotechnologiefirma, die sich mit der
Entwicklung und Kommerzialisierung neuer therapeutischer Technologien
beschäftigt. Die führende Technologie von BioMS Medical, MBP8298,
wird global zur Behandlung von Multipler Sklerose (MS) entwickelt.
Derzeit werden zwei pivotale klinische Phase-III-Studien für
Patienten mit sekundärerer progressiver MS durchgeführt, MAESTRO-01
in Kanada und Europa und MAESTRO-03 in den USA. Des Weiteren wird die
Technologie im Rahmen einer Phase II MINDSET-01-Studie für
RRMS-Patienten in Europa. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte unsere Website unter www.biomsmedical.com.

Diese Pressemitteilung kann bestimmte vorausblickende Erklärungen
enthalten, die die derzeitigen Ansichten und/oder Erwartungen von
BioMS Medical mit Hinblick auf seine Leistung, seine Geschäfte und
auf künftige Ereignisse reflektieren. Solche Erklärungen unterliegen
einer Reihe von Risiken, Unwägbarkeiten und Annahmen. Die
tatsächlichen Ergebnisse und Ereignisse können substanziell
abweichen.

Kürzel an Toronto Stock Exchange: MS

Originaltext: BioMS Medical Corp.
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