Die Markteinführung in Grossbritannien vergrössert weltweite Verfügbarkeit von FOSRENOL(R)

Basingstoke, England (ots/PRNewswire) -

- Neue Behandlungsalternative zur wirksamen Kontrolle des
Phosphatspiegels und Möglichkeit, die Tablettenlast von Patienten mit
Nierenleiden im Endstadium zu mindern

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ). Shire gab kürzlich
die Markteinführung von FOSRENOL (Lanthankarbonat) in Grossbritannien
bekannt, nachdem das Mittel erfolgreich zur Kontrolle der
Hyperphosphatämie bei Patienten mit chronischem Nierenleiden (CKD),
die sich einer Hämodialyse bzw. einer permanenten, ambulanten
Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen müssen.

FOSRENOL bietet eine neue, vereinfachte Behandlungsmöglichkeit für
die schätzungsweise 1,4 Millionen Menschen weltweit (1), die sich
einer Dialyse unterziehen müssen und sich dem Risiko der ernsten
Folgen einer Hyperphosphatämie aussetzen.

FOSRENOL ist eine wirksame Behandlung zur Kontrolle der
Hyperphosphatämie bei Patienten mit CKD, die sich einer Dialyse
unterziehen (2). FOSRENOL zeigt eine hohe Phosphataffinität (in vitro
Ergebnisse)(3) und bindet daher bei Patienten mit CKD das mit der
Nahrung aufgenommene Phosphat und reduziert so wirksam den
Phosphorspiegel im Serum. FOSRENOL ist gut verträglich und die
Mehrzahl der Patienten benötigen nur eine Kautablette, die während
jeder Mahlzeit eingenommen wird (4).

Dr. David Goldsmith, Nierenfacharzt an den Krankenhäusern Guy und
St Thomas in London begrüsste diese Markteinführung und erklärte:
"Die wirksame Kontrolle der Hyperphosphatämie ist weiterhin ein
schwieriges Problem für viele Patienten in der Dialyse, denn + viele
Patienten zeigen Phosphatspiegel , die über den empfohlenen 1,78
mmol/L liegen. Die Einführung von FOSRENOL in Grossbritannien bietet
den Patienten eine neue, wirksame Therapie mit dem zusätzlichen
eventuellen Nutzen einer verringerten Tablettenlast, was zur
Vereinfachung der Behandlung ihres Phosphatspiegels beiträgt".

Über 5.000 Patienten sind im Zuge eines ausgiebigen klinischen
Entwicklungsprogramms mit FOSRENOL behandelt worden (5), wobei ein
geringer Teil nun schon seit bis zu sechs Jahren behandelt wird (6).
Die Markteinführung erweitert die Verfügbarkeit von FOSRENOL, das
bereits in Australien, Belgien, Deutschland, Dänemark, Finnland,
Frankreich, Island, Irland, Korea, den Niederlanden, Österreich,
Schweden, Taiwan, der Tschechischen Republik und den USA auf dem
Markt verfügbar ist.

"Shire ist über die Markteinführung von FOSRENOL in
Grossbritannien hoch erfreut, die jetzt der kürzlich erfolgten,
erfolgreichen Einführung in Deutschland und Frankreich folgt und dazu
beiträgt, die Verfügbarkeit dieses wichtigen neuen Arzneimittels in
ganz Europa voranzutreiben", sagte David Milton, Senior Vice
President des Nieren-Geschäftsbereichs bei Shire. "Die wirksame
Kontrolle des Phosphatspiegels im Serum wird von Patienten mit CKD,
die bereits eine ganze Reihe von Behandlungen befolgen müssen, als
komplex und problematisch empfunden. FOSRENOL bietet eine wirksame
neue Behandlungsalternative, die die Kontrolle des Phosphatspiegels
vereinfacht und leichter gestaltet. Wir hoffen, dass die
Markteinführung in Grossbritannien den Erfolg von FOSRENOL in den
USA, wo das Mittel bereits Tausenden von CKD-Patienten geholfen hat,
weiterführt".

Hyperphosphatämie ist die fast unvermeidliche Folge von CKD, denn
die versagenden Nieren können das überschüssige Phosphat im Körper,
das täglich durch die Nahrung aufgenommen wird, nicht mehr richtig
aus dem Körper entfernen.

Hyperphosphatämie kann, falls sie nicht erfolgreich behandelt
wird, zu unangenehmen Symptomen, wie z.B. intensivem Juckreiz führen.
Langfristig sehen sich die Patienten schweren Gesundheitsrisiken
ausgesetzt, u.a. der renalen Osteodystrophie, einer Knochenkrankheit,
die zu schmerzenden, brüchigen Knochen und Deformationen führt (7).
Untersuchungen medizinischer Aufzeichnungen ergaben, dass hohe
Phosphatspiegel auch mit kardiovaskulären Erkrankungen
zusammenhängen, die für fast die Hälfte aller Todesfälle bei
Dialysepatienten verantwortlich sind (8).

Um die Kontrolle des Phosphatspiegels zu unterstützen, müssen
Dialysepatienten eine phosphatarme Diät befolgen, die unschmackhaft
sein kann und schwer aufrecht zu halten ist (9). Obwohl die Dialyse
selbst einen Teil des aufgenommenen Phosphats beseitigen kann, bleibt
dies für die meisten Patienten ungenügend. In der Tat übersteigt bei
bis zu 75 Prozent der Dialysepatienten der Phosphatspiegel im Serum
den Oberwerten der K/DOQI-Richtlinien (Kidney Disease Outcomes
Quality Initiative) von 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL) (10). Die Behandlung
mit Phosphatbindern ist daher wichtig und notwendig, um das Phosphat
unter Kontrolle zu bekommen.

Obwohl mehrere Therapien zur Verfügung stehen, ist die wirksame
Phosphatkontrolle weiterhin problematisch. FOSRENOL bietet dem Arzt
eine Behandlungsalternative zur wirksamen Behandlung der
Hyperphosphatämie bei Dialysepatienten.

Quellenhinweise:

1. Grassman A et al. ESRD patients in 2004: global overview of
patient

numbers, treatment modalities and associated trends. Nephrol Dial
Transplant

2005; 20: 2587-2593.

2. Hutchison AJ et al. Long-term efficacy and tolerability of
lanthanum

carbonate: results from a 3-Year Study. Nephron Clinical Practice
2006; 102:

61-71.

3. Damment SJP, Webster I. The pharmacology of lanthanum carbonate

(FOSRENOL(R)): a novel non-aluminum, non-calcium phosphate binder.
Poster

presented at 36th Annual Meeting of the American Society of
Nephrology, San

Diego, 14-17 November 2003.

4. Vemuri N et al. Lanthanum carbonate provides serum phosphorus
control

with a reduced tablet burden. Poster presented at ERA/EDTA,
Glasgow, 15-18

July 2006.

5. Shire Data on File 08.2644.

6. Hutchison A et al on behalf of the SPD405-309 Lanthanum Study
Group.

Evidence for the long-term safety and tolerability of lanthanum
carbonate.

Poster presented at 38th Annual Meeting of the American Society of

Nephrology, Philadelphia, 8-13 November 2005.

7. Martin K, Gonzalez A. Strategies to minimize bone disease in
renal

failure. Am J Kidney Dis 2001; 38: 1430-36.

8. Block G et al. Re-evaluation of risks associated with

hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:

recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000;
35 (6):

1226-1237.

9. Malluche HH, Monier-Fugere M-C. Hyperphosphataemia:
pharmacologic

intervention yesterday, today and tomorrow. Clin Nephrol 2000;
54(4): 309-17.

10. Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone
Metabolism and

Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and
Practice Patterns

Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A.

Redaktionelle Hinweise:

Die Behandlung der Hyperphosphatämie

Phosphor, ein Element, das in fast allen Nahrungsmitteln enthalten
ist, wird über den Verdauungstrakt in den Blutkreislauf aufgenommen.
Wenn die Nieren versagen, können die Phosphate nicht mehr nachhaltig
herausgefiltert werden. Dies gelingt nicht einmal mittels
blutreinigender Dialysegeräte. Während bei Erwachsenen der normale
Phosphorspiegel zwischen 2,5 (0,8 mmol/L) und 4,5 mg/dL (1,4 mmol/L)
liegt, kann der Phosphorspiegel im Blut bei vielen Dialysepatienten
6,5 mg/dL (2,1 mmol/L) übersteigen. Dieser hohe Spiegel ist mit dem
signifikant höheren Erkrankungs- und Todesrisiko von Patienten in
Zusammenhang gebracht worden, die über einen Zeitraum von mindestens
einem Jahre dialysiert wurden[i], wobei bis zu 75 Prozent der
Patienten eine Hyperphosphatämie entwickelten [ii].

Hyperphosphatämie stört das empfindliche Zusammenspiel zwischen
dem Kalziumspiegel im Körper, dem Parathyroidhormon (PTH) und Vitamin
D. Im Laufe der Zeit kann Hyperphosphatämie zur Verkalkung des
Herzens, der Lunge und einiger Arterien führen [iii]. Es gibt
zunehmend Hinweise darauf, dass Hyperphosphatämie zur
kardiovaskulären Krankheit beiträgt, die für beinahe die Hälfte der
Todesfälle bei Dialysepatienten verantwortlich ist [iv]. Studien
haben ergeben, dass die kardiovaskuläre Mortalität bei
Dialysepatienten im Alter zwischen 25 und 34 Jahren über 5 mal höher
liegt als bei 65- bis 74-jährigen der Allgemeinbevölkerung [v].

Da Dialyse und Diät allein im Allgemeinen zur Kontrolle des
Phosphatspiegels nicht ausreichen, behandeln Patienten ihre
Hyperphosphatämie durch die Einnahme Phosphatbindender Mittel mit
jeder Mahlzeit und jedem Imbiss. Diese Wirkstoffe "saugen" das
Phosphat im Magendarmtrakt auf, bevor es ins Blut übergehen kann.

FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat)

FOSRENOL wirkt im Magendarmtrakt durch seine Bindung an das mit
der Nahrung aufgenommene Phosphat. Einmal gebunden, kann der
Lanthan-Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die
Blutbahn passieren und wird aus dem Körper eliminiert. Als Folge
davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant
ab. Shire hat ein weltweites, umfangreiches klinisches
Forschungsprogramm mit FOSRENOL(R) durchgeführt, das über 5000
Patienten umfasste, von denen ein kleiner Teil bis zu 6 Jahre lang
behandelt wurden [vii]. Dieses Programm zeigte, dass FOSRENOL ein
wirksamer Phosphat-Binder mit einem guten Verträglichkeitsprofil bei
Langzeitanwendung ist. FOSRENOL wurde im Oktober 2004 von der FDA
zugelassen. Im März 2005 haben die Zulassungsbehörden der EU FOSRENOL
in sechzehn Mitgliedstaaten die Marktzulassung erteilt. Damit war der
erste Schritt zur Sicherstellung der Marktzulassung in ganz Europa
getan. Seitdem ist FOSRENOL in Belgien, Dänemark, Deutschland,
Finnland, Frankreich, Island, Irland, den Niederlanden, Österreich,
Polen, Schweden und der Tschechischen Republik zugelassen worden. Der
letzte Schritt des europäischen Zulassungsprozesses wurde kürzlich
mit der Empfehlung zur Zulassung in den verbleibenden 11
Mitgliedstaaten abgeschlossen. Weitere Markteinführungen im
restlichen Europa und anderen Ländern, überall auf der Welt, sind in
Vorbereitung. Das Unternehmen hat die Entwicklungs-, Vermarktungs-
und Verkaufsrechte für FOSRENOL in Japan an Bayer Yakuhin Ltd
lizenziert.

Patienten mit Nierenschwäche können eine Hypokalzämie entwickeln.
Der Kalziumspiegel im Serum sollte daher in dieser Patientengruppe
regelmässig überwacht und entsprechende Ergänzungspräparate gegeben
werden.

Für Patienten mit schwerem Leberschaden liegen keine Daten vor.
Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das
aufgenommene Lanthan eventuell schlecht abgebaut wird.

FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen
werden.

Patienten mit einem akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür,
ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn oder Darmverschluss wurden nicht in
die klinischen Studien mit Fosrenol aufgenommen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (ADR) (>1/100, 1/10), über die
berichtet wurde waren: gastrointestinale Reaktionen wie
Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit
und Erbrechen. Sie können reduziert werden, wenn FOSRENOL mit dem
Essen genommen wird und nahmen mit der Zeit bei gleichbleibender
Dosierung ab. Hypokalzämie war die einzige weitere häufige
Nebenwirkung, über die berichtet wurde.

SHIRE PLC

Strategisches Ziel von Shire ist es, sich zum führenden
Spezialpharmaunternehmen zu entwickeln, das sich speziell auf die
Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der
Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf Aufmerksamkeitsdefizit- und
Hyperaktivitätsstörung (ADHD), humanen Gentherapien (HGT), Magen-
Darm- sowie Nierenerkrankungen. Die Unternehmensstruktur ist so
flexibel, dass Shire in dem Masse wie sich Akquisitionsgelegenheiten
bieten, in neue Therapiebereiche wird vorstossen können. Shire ist
davon überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio
mit einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam
bedeutende Ergebnisse erzielen wird.

Strategisch ist Shire auf die Entwicklung und Vermarktung von
Produkten für Fachärzte ausgerichtet. Shires Bemühungen um
Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf
Produkte in Nischenmärkten in den USA oder Europa mit hochwertigem
geistigem Eigentum.

Für weitergehende Informationen zu Shire besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens unter: www.shire.com.

"SAFE HARBOR" ERKLRÄRUNG NACH DEM "PRIVATE SECURITIES LITIGATION
REFORM ACT" VON 1995

In dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die nicht
historische Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsweisende Aussagen.
Solche zukunftsweisende Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken
und Unsicherheiten und können sich im Laufe der Zeit verändern.
Sollten solche Risiken bzw. Ungewissheiten sich bewahrheiten, können
Shires Ergebnisse davon wesentlich beeinträchtigt werden. Zu den
Risiken und Unwägbarkeiten gehören u.a.: Die mit der Pharmaforschung,
Produktentwicklung, Herstellung und Vermarktung einhergehenden
Unwägbarkeiten; Auswirkung von Konkurrenzprodukten , u.a. die
Auswirkung auf Shires Franchisegeschäft im Bereich
Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung (ADHD); Patente, u.a.
Rechtstreitigkeiten bzgl. des ADHD-Franchisegeschäfts von Shire;
staatliche Vorschriften und Zulassung, u.a. in Bezug auf die
voraussichtlichen Zulassungstermine von SPD503 (Guanfacin
Retard-Freisetzung) (ADHD), SPD465 (Dreifachbead, gemischte
Amphetaminsalze mit Retard-Freisetzung) (ADHD), MESAVANT(TM)
(SPD476)(Mesalazin) in Europa und VYVANSE(TM) (NRP104)
(Lisdexamfetamin-Dimesylat) (ADHD), u.a. die geplante Klassifizierung
durch die Drug Enforcement Administration in den Vereinigten Staaten;
die Fähigkeit von Shire, neue Produkte für die Vermarktung und/oder
Entwicklung zu sichern sowie andere Risiken und Unwägbarkeiten, die
regelmässig in den von Shire und seinem Rechtsvorgänger Shire
Pharmaceuticals Group bei der US-amerikanischen
Börsenaufsichtsbehörde (Securities and Exchange Commission)
eingereichten Unterlagen erörtert werden, insbesondere im
Jahresbericht von Shire plc auf Formular 10-K für das Geschäftsjahr
zum 31. Dezember 2005.

Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc
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