BPI begrüßt wichtiges Signal für Patienten - Verordnung für neuartige Therapien passiert Europäischen Rat

Berlin (ots) - Am heutigen Donnerstag hat der Europäische Rat, in
dem die Regierungen der EU-Mitgliedstaaten vertreten sind, in erster
Lesung der Verordnung für neuartige Therapien zugestimmt. Ziel der
Verordnung ist es, ein maßgeschneidertes Zulassungsystem für
innovative Therapiemethoden zu etablieren. Zu diesen Methoden gehört
neben der Zell- und Gentherapie auch die Gewebemedizin. Patienten
werden zukünftig in Europa mit Produkten behandelt, die nach
einheitlichen Standards hergestellt worden sind.

Prof. Barbara Sickmüller, stellv. Hauptgeschäftsführerin des BPI
erklärte dazu: "Der BPI ist erfreut über dieses grundsätzlich
positive Signal für die Patienten und die Hersteller dieser
Therapien. Leider sind jedoch einige wichtige Forderungen, die für
kleine und mittlere Unternehmen notwendig gewesen wären, nicht im
endgültigen Text enthalten. Gerade kleinere und mittlere Unternehmen
sind maßgeblich an der Entwicklung der neuartigen Therapien
beteiligt. Es bleibt zu hoffen, dass sich diese nicht wegen der hohen
Kosten und des großen bürokratischen Aufwands für eine Zulassung aus
der Entwicklung dieser Therapien zurückziehen müssen. So würden
fehlende Hilfen und nicht adäquate Anforderungen letztlich die
Weiterentwicklung dieses innovativen Therapiefeldes zum Nachteil der
Patienten behindern."

Bereits Ende April hatte das Europäische Parlament in erster
Lesung dem von der EU-Kommission entwickelten Gesetzentwurf
zugestimmt. In einem Kompromiss zwischen der EU-Kommission, dem
Europäischen Rat und dem EU-Parlament wurde einem umfangreichen
Änderungspaket zugestimmt, das auch einige Erleichterungen für kleine
und mittlere Unternehmen (KMU) enthält. Diese blieben aber hinter dem
Notwendigen zurück, so Sickmüller. Besonders problematisch für KMU
seien die hohen Kosten für die geforderte zentrale Zulassung dieser
Produkte.

Bei "neuartigen Therapien" handelt es sich um Möglichkeiten,
Krankheiten durch Gentherapie oder Zellen zu behandeln. Arzneimittel
im Rahmen "neuartiger Therapien" sind innovativ und ermöglichen schon
heute die verbesserte Behandlung von Krankheiten und Verletzungen.

Originaltext: BPI Bundesverb.d.Pharmazeut.Industrie
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