Novartis erhält für seinen Zellkultur-Grippeimpfstoff Optaflu® die Zulassung von der Europäischen Union

Basel/Marburg (ots) -

-Die Novartis firmeneigene Zellkulturtechnologie
ermöglicht Grippeimpfstoffproduktion unabhängig von
Hühnereiern sowie einen flexibleren, schnelleren
Produktionsstart

-Durch die neue Produktionstechnologie ist der neue
Impfstoff besser auf die jeweils aktuellen Viren
anzupassen als andere Impfstoffe

-Novartis Behring in Marburg hat die neue Technologie
entwickelt und produziert Optaflu für den geplanten
Start in der Grippesaison 2007/2008 in Deutschland und
Österreich

Der Zellkultur-Grippeimpfstoff Optaflu® hat von der Europäischen
Union die Zulassung für alle 27 Mitgliedsstaaten sowie für Island und
Norwegen erhalten. Optaflu ist der erste Grippeimpfstoff, bei dessen
Herstellung statt Hühnereiern eine firmeneigene Zelllinie von
Novartis zur Produktion von Antigenkomponenten eingesetzt wird. Das
Verfahren wurde in Marburg von Novartis Behring, dem deutschen
Impfstoffstandort von Novartis Vaccines and Diagnostics, entwickelt.
In Marburg steht auch die weltweit erste Anlage, die
Zellkultur-Grippeimpfstoff im industriellen Maßstab für den Markt
produziert. Erstmals zu der Saison 2007/2008 sollen der deutsche und
österreichische Markt beliefert werden.

Der neue Novartis-Zellkultur-Grippeimpfstoff wurde für den
Gebrauch von Impfungen gegen die jahreszeitlich auftretende Grippe
zugelassen und trägt dazu bei, die steigende Nachfrage für saisonale
Grippeimpfstoffe zu decken. Die Verwendung einer Novartis-eigenen
Zellkulturtechnologie beschleunigt das Anfahren der
Impfstoffherstellung und könnte es ermöglichen, bei einer potenziell
drohenden Grippepandemie flexibler und schneller zu reagieren.
"Optaflu kennzeichnet die erste bedeutende Innovation in der
Grippeimpfstoffherstellung seit 50 Jahren. Dieser Impfstoff,
basierend auf unserer firmeneigenen Zellkulturtechnologie, wird den
Produktionsablauf flexibler und verlässlicher machen, so dass wir der
anhaltenden Nachfrage nach saisonalen Grippeimpfstoffen sowie dem
Bedarf an Grippeimpfstoffen im Falle einer Pandemie entsprechen
können", so Dr. Jörg Reinhardt, CEO von Novartis Vaccines and
Diagnostics.

Für Markus Leyck Dieken, Geschäftsführer von Novartis Behring und
Verantwortlicher für das europäische Impfstoffgeschäft, ist die
Zulassung des in Marburg entwickelten Verfahrens ein wichtiger
Schritt: "Wir erleben hier eine Weltpremiere 'made in Marburg' und
setzen einen neuen Standard für die Grippeimpfstoffproduktion, weil
wir bei der Zellkulturtechnologie ohne Hühnereier auskommen. Es ist
ein standardisiertes, geschlossenes Verfahren unter kontrollierten
Bedingungen. Deshalb kommt es auch ohne Zusatzstoffe wie
Hühnereiweiß, Antibiotika, Konservierungsmittel und Stabilisatoren
aus."

Dieser neue Zellkultur-Grippeimpfstoff wird in Deutschland und
Österreich voraussichtlich ab der Grippesaison 2007/2008 erhältlich
sein, in den verbleibenden EU-Ländern dann in der Grippesaison
2008/2009. Für 2008 ist die Beantragung der Zulassung bei den
US-amerikanischen Behörden geplant. Grippe kann zu leichter bis
schwer wiegender Erkrankung und in einigen Fällen auch zum Tod
führen. Weltweit werden im Zusammenhang mit Grippe jährlich etwa
250.000 bis 500.000 Todesfälle gemeldet.1 Komplikationen einer
Grippeerkrankung sind beispielsweise Lungenentzündung und
Dehydrierung sowie Verschlimmerungen chronischer Erkrankungen wie
Herzinsuffizienz, Asthma oder Diabetes.2 Die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) und ihr Global Influenza
Surveillance Network (globale Influenzaüberwachung) empfiehlt die
Impfung als wichtigste Maßnahme zum Schutz vor einer
Grippeinfektion.1

In Asien und Europa wurde eine vermehrte Verbreitung des
Vogelgrippevirus A/H5N1 dokumentiert. Auf einer Skala von eins bis
sechs für Pandemiegefahr stuft die WHO das H5N1-Risiko derzeit auf
Stufe 3 ein. Das Virus ist unter Hühnern sehr ansteckend, dazu
besteht die Möglichkeit, dass sich genau dann ein pandemischer Stamm
entwickeln könnte, wenn der Eierbestand aufgrund einer
vorausgegangenen Epidemie bei Hühnern geringer ist als üblich. Die
firmeineigene Zellkulturlinie von Novartis ist eine Alternative zu
herkömmlichen Impfstoffen auf Hühnereibasis.

Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden 4.000
Probanden mit dem neuen Zellkultur-Grippeimpfstoff geimpft, um die
Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffes bewerten zu können. Der
neue Novartis-Zellkultur-Grippeimpfstoff erfüllt hinsichtlich
Immunogenität alle drei Kriterien, die die europäische
Zulassungsbehörde für die Neuzulassung eines
Zellkultur-Grippeimpfstoffes fordert (Seroprotektion, Serokonversion,
Anstieg des mittleren geometrischen Titers). Die Erreichung von nur
einem der drei Kriterien ist für die Zulassung herkömmlicher
Grippeimpfstoffe ausreichend.

Die Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass dieser
Zellkultur-Grippeimpfstoff bei Immunantwort und Verträglichkeit mit
den konventionellen Impfstoffen auf Hühnereibasis vergleichbar ist.
Zusatzstoffe wie Antibiotika und Thiomerosal werden bei der
Herstellung nicht verwendet. Der Impfstoff ist auch für Personen mit
Allergien gegen Hühnereiweiß und Hühnereiprodukte geeignet, da er
ohne Hühnereiweiß produziert wird.

Der neue Novartis-Zellkultur-Grippeimpfstoff wird, wie die
konventionellen Impfstoffe auf Hühnereibasis, durch intramuskuläre
Injektion verabreicht. Auf der Konferenz "Influenza Vaccines for the
World Congress (IVW)" im Oktober 2006 wurden Daten aus dem klinischen
Phase-III-Programm vorgestellt, die Präsentation weiterer Daten wird
auf der Konferenz "Options for the Control of Influenza VI (Options
VI)" im Juni 2007 in Toronto erfolgen.

Zellkulturtechnologie ist die erste bedeutende Innovation bei der
Herstellung von Grippeimpfstoffen seit 50 Jahren Die Produktion auf
der Basis von Zellkulturen ist die erste wichtige Innovation in der
Grippeimpfstoffherstellung seit mehr als 50 Jahren. Es handelt sich
dabei um einen neuen Ansatz zur Impfstoffproduktion, bei dem das
Grippevirus mit am Produktionsort Marburg verfügbaren
Säugerzelllinien anstatt in Hühnereiern angezüchtet wird.

Die Virusanzucht mit der Novartis-eigenen Zelllinie als
ausschließlichem Wirt eröffnet die Möglichkeit einer stabileren
Virusvermehrung, da sich die meisten zirkulierenden Virusstämme nicht
in Hühnereiern vermehren. Für eine nächste Produktgeneration bietet
sich auch die Möglichkeit der Entwicklung von Impfstoff-Saatstämmen
mit größerer Ähnlichkeit zum ursprünglichen "Wildtyp"-Virus, denn
durch die Zellkultur-Technologie entfällt der bisher erforderliche
Umweg über Hühnereier, bei dem sich das Virus zur Vermehrung an diese
anpassen muss. Das im Zellkulturimpfstoff enthaltene Antigen
entspricht deshalb besser der Oberfläche des Wild-Virus. Das kann
potenziell eine bessere Immunreaktion und Wirksamkeit bewirken. Die
Novartis-eigene Zellkultur-Technologie erlaubt eine flexiblere
Impfstoffproduktion mit verkürzter Vorlaufzeit. Die Einführung dieser
Technologie ermöglicht es Novartis Vaccines, den zunehmenden Bedarf
an saisonalen Grippeimpfstoffen zu decken und bei einer potenziell
drohenden Grippepandemie schnell zu reagieren.

Über Novartis

Novartis Vaccines and Diagnostics ist eine Division von Novartis,
deren Schwerpunkt auf der Entwicklung von präventiven Behandlungen
und Hilfsmitteln liegt. Die Division beinhaltet zwei Bereiche:
Novartis Vaccines und Chiron. Novartis Vaccines ist der weltweit
fünfgrößte Impfstoffhersteller und der zweitgrößte Anbieter von
Grippeimpfstoffen in den USA. Zu den Produkten der Division gehören
Grippe-, Meningokokken-, Pädiatrie- und Reiseimpfstoffe. Chiron steht
für das Bluttest- und Molekulardiagnostik-Geschäft und arbeitet
daran, die Ausbreitung von Infektionskrankheiten durch Entwicklung
neuartiger Bluttests. Weitere Informationen finden Sie im Internet
unter http://www.novartisvaccines.com . Die Novartis AG (NYSE: NVS)
ist ein weltweit führendes Unternehmen, das Medikamente zum Schutz
der Gesundheit, zur Heilung von Krankheiten und zur Verbesserung des
Wohlbefindens anbietet. Es ist unser Ziel, innovative Produkte zu
erforschen, zu entwickeln und erfolgreich zu vermarkten, um
Krankheiten zu behandeln, Leiden zu lindern und die Lebensqualität
kranker Menschen zu verbessern. Wir stärken gezielt unser
Medikamentenportfolio, das auf strategische Wachstumsbereiche für
innovative Arzneimittel, qualitativ hochwertige und kostengünstige
Generika, Humanimpfstoffe und führende rezeptfreie Medikamente zur
Selbstmedikation ausgerichtet ist. Novartis ist das einzige
Unternehmen mit führenden Positionen in diesen Bereichen. Im Jahr
2006 erzielte der Konzern einen Nettoumsatz von USD 37,0 Milliarden
und einen Reingewinn von USD 7,2 Milliarden. Der Konzern investierte
rund USD 5,4 Milliarden in Forschung und Entwicklung. Die Novartis
Group hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis
Konzerngesellschaften beschäftigen rund 100 000 Mitarbeiterinnen und
Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im
Internet unter http://www.novartis.com .

Novartis Behring in Marburg ist der deutsche Standort des
Impfstoffherstellers Novartis Vaccines and Diagnostics. In
Deutschland hat der Impfstoffhersteller eine mehr als 100-jährige
Tradition, die auf den Firmengründer Emil von Behring zurückgeht, den
ersten Träger des Medizin-Nobelpreises. In Deutschland ist Novartis
Behring führender Spezialist bei Influenza- und FSME-Impfstoffen. Am
Standort Marburg werden neben Grippe- und FSME-Impfstoff u.a. auch
Impfstoffe gegen Diphtherie, Tetanus und Tollwut hergestellt.
Informationen unter www.novartis-behring.de .

Quellen

1. WHO Cumulative Number of Confirmed Human Cases of Avian
Influenza, WHO Web site http://www.who.int/csr/disease/avian_influ
enza/country/cases_table_2006_10_31/en/index.html, accessed May 31,
2007

2. WHO Strategic Action Plan for Pandemic Influenza 2006-2007, WHO
website http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WH
O_CDS_EPR_GIP_2006_2c.pdf, accessed May 31, 2007

Originaltext: Novartis Behring
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Irene von Drigalski
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Medienmaterial
Weitere Informationen zu Optaflu und Bilder von der neuen
Zellkultur-Anlage in Marburg stehen für Journalisten unter
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unterschiedlicher Auflösung zur Verfügung.

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