Revlimid(R) zr Behandlung des multiplen Myeloms in der Europäischen Union zugelassen

Boudry, Schweiz (ots/PRNewswire) -

Wie die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) bekannt gab, hat die
Europäische Kommission REVLIMID (Lenalidomid) zur Therapie des
multiplen Myeloms zugelassen. Danach darf REVLIMID in Kombination
mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit einem multiplen
Myelom eingesetzt werden, die mindestens eine Vortherapie erhalten
haben. Diese Zulassung ist die erste für Celgene in Europa und
REVLIMID ist in Europa seit 40 Jahren das erste, oral einzunehmende
bahnbrechende Krebstherapeutikum für Patienten mit einem multiplen
Myelom.

Das multiple Myelom ist die zweithäufigste Blutkrebserkrankung, an
der nach Angaben der International Myeloma Foundation weltweit ca.
750.000 Menschen leiden. In Europa werden gegenwärtig etwa 85.000
Myelom-Patienten behandelt, wobei man erwartet, dass 2007 ungefähr
25.000 Menschen an ihrer Erkrankung versterben werden.

"Die europäische Zulassung von REVLIMID ist ein besonders
wichtiger und positiver Meilenstein für Celgene. Sie ist ein
essentieller Schritt vorwärts auf unserem Weg, unsere globale Mission
zu erfüllen: Wir möchten, dass innovative oral einzunehmende
Krebstherapien all denjenigen Patienten weltweit zur Verfügung
stehen, bei denen ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht,"
sagte Aart Brouwer, Präsident von Celgene International. "Wir
arbeiten nun eng mit den lokalen Zulassungsbehörden zusammen, um die
nächsten Schritte für die Preisverhandlungen, die Erstattung sowie
für die Distribution in allen EU Mitgliedsstaaten festzulegen, so
dass REVLIMID so schnell wie möglich den betroffenen Patienten zur
Verfügung steht."

Der Antrag auf Zulassung für REVLIMID basierte auf den Daten zu
Wirksamkeit und Sicherheit zweier grosser Phase III Studien - die
Nordamerikanische Studie MM-009 und die internationale Studie MM-010
- die beide die Kombinationstherapie von REVLIMID mit Dexamethason
bei Patienten mit einem multiplen Myelom untersuchten, die bereits
mindestens eine Vortherapie erhalten hatten.

"REVLIMID ist ein grosser Fortschritt in der Therapie des
multiplen Myeloms. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, diese wichtige
neue, oral zu verabreichende, Therapieoption schnell all denjenigen
Patienten in Europa zur Verfügung zu stellen, die sie brauchen,"
sagte Graham Burton, M.D., SVP, Global Regulatory Affairs and
Pharmacovigilance bei Celgene. "Wir werden auch in Zukunft weltweit
in die klinische Entwicklung verschiedener neuartiger
pharmazeutischer Therapien zur Behandlung von bösartigen
hämatologischen Erkrankungen und soliden Tumoren investieren. Wir
freuen und darüber, dass unser gemeinsamer Einsatz mit unseren
Kooperationspartnern nun zu dieser Zulassung von REVLIMID führte."

REVLIMID besitzt in der EU, den USA und Australien den
Orphan-Drug-Status in der Therapie des MM. REVLIMID ist in
Kombination mit Dexamethason als oral einzunehmende Therapie zur
Behandlung von Patienten mit einem multiplen Myelom, die mindestens
eine Vortherapie erhalten haben, von der Europäischen Kommission
zugelassen worden. Die Europäische Kommission folgt damit der
Empfehlung der European Medicines Agency (EMEA). Eine gleichlautende
Zulassung besteht ebenfalls durch die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA). Darüber hinaus ist REVLIMID in den USA, nicht
aber in der EU, zur Behandlung transfusionsabhängiger MDS-Patienten
mit niedrigem oder intermediär-1-Risiko zugelassen, die eine
5q-Deletion aufweisen, sei es mit weiteren zytogenetischen
Veränderungen oder ohne weitere zytogenetische Veränderungen. In der
EU wird der Zulassungsantrag für die Indikation zur Zeit vom CHMP
geprüft.

Informationen zu REVLIMID

REVLIMID ist ein Vertreter der IMiDs(R), einer neuen Gruppe
patentgeschützter immun-omodulatorischer Wirkstoffe. REVLIMID und
andere IMiDs(R) werden in mehr als 75 klinischen Studien bei
hämatologischen und onkologischen Erkrankungen untersucht. Die
IMiD(R)-Produkte sind in den USA, der EU und anderen Ländern
urheberrechtlich umfassend durch erteilte und beantragte Patente
geschützt, darunter auch Zusammensetzungs- und Nutzungspatente.

Informationen zum multiplen Myelom

Beim multiplen Myelom (auch als Myelom oder Plasmozytom
bezeichnet) handelt es sich um eine Form von Blutkrebs, die durch
eine Überproduktion maligner Plasmazellen im Knochenmark
gekennzeichnet ist. Plasmazellen unterstützen die Produktion von
Antikörpern (Immunglobuline) zur Bekämpfung von Infektionen und
Krankheiten. Bei den meisten Patienten mit multiplem Myelom liegen
jedoch Plasmazellen vor, die ein nicht funktionsfähiges
Immunglobulin, das Paraprotein oder M-Protein, produzieren. Darüber
hinaus werden die normalen Plasmazellen sowie weitere weisse
Blutkörperchen durch die malignen Plasmazellen verdrängt.
Myelomzellen können auch andere Körpergewebe wie z. B. Knochen
befallen und dort Tumoren hervorrufen. Die Ursache der Erkrankung ist
nach wie vor unbekannt.

Informationen zu Celgene International Sárl

Celgene International Sárl mit Sitz in Boudry, im Kanton
Neuchâtel, Schweiz, ist eine 100-prozentige Tochtergesellschaft und
der internationale Hauptgeschäftssitz der Celgene Corporation. Die
Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit, New Jersey, ist ein
integriertes, global agierendes, biopharmazeutisches Unternehmen mit
Schwerpunkt auf der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapien zur Behandlung von Krebs und
Entzündungskrankheiten durch Gen- und Proteinregulierung. Weitere
Informationen finden Sie auf der Internetseite des Unternehmens unter
http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) ist ein eingetragenes Warenzeichen der Celgene
Corporation

Diese Mitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, die bekannten
und unbekannten Risiken, Verzögerungen, Ungewissheiten und anderen
Faktoren unterworfen sind, die sich der Kontrolle des Unternehmens
entziehen und die dazu führen können, dass aktuelle Ergebnisse,
Leistungen und Erfolge des Unternehmens sich in materieller Hinsicht
von den Ergebnissen, Leistungen oder anderen Erwartungen
unterscheiden können, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Faktoren umfassen die
Ergebnisse gegenwärtiger oder künftiger Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten, Massnahmen der FDA und anderer
Regierungsbehörden sowie andere Faktoren, die im Schriftverkehr des
Unternehmens mit der Börsenaufsichtsbehörde beschrieben sind, wie
beispielsweise in unseren Berichten 10K, 10Q und 8K.

Webseite: http://www.celgene.com

Originaltext: Celgene Corporation
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