Shire demonstriert mit dem Start des neuen Phosphatbinders FOSRENOL(R) in Europa sein Engagement für die Verbesserung der Einhaltung des Einnahmeregimes von Patienten mit im Endstadium befindlicher Ni

Basingstoke, England (ots/PRNewswire) -

- Nicht zur Verbreitung in den USA

- Neue Forschungsergebnisse bieten wichtige Einblicke in das
Einhaltungsproblem

- Daten zeigen wahrnehmungsbedingte und praktische Hindernisse,
einschliesslich der Notwendigkeit von Phosphatbindern mit
vereinfachter Dosierung

Shire plc (LSE: SHP, NASDAQ: SHPGY, TSX: SHQ). Neue Daten aus
einer Studie zur Einhaltung des Einnahmeregimes von Patienten, die am
Freitag, den 22. Juni auf dem XLIV ERA-EDTA Kongress in Barcelona
vorgestellt wurden, machen deutlich, dass mehr als 40 % der Patienten
mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) vergessen, ihre
phosphatbindende Medikamente einzunehmen.(1) Phosphatbinder kommen
bei der Kontrolle von Hyperphosphatämie (ungewöhnlich hohem
Phosphorspiegel im Blut) zum Einsatz, die bei mangelnder Kontrolle zu
schweren Gesundheitsschäden wie erhöhten Raten kardiovaskulärer
Morbidität und Mortalität sowie anderen Komplikationen führen
kann.(2)

Die Forschungsergebnisse zeigen, dass eine mangelnde Einhaltung
des Einnahmeregimes der Phosphatbinder durch den Patienten mit
praktischen Hindernissen wie der Komplexität des Dosierungsprogramms
und dem Nichtverständnis der Einnahme sowie mit wahrnehmungsbedingten
Hindernissen hinsichtlich der Auffassung von Patienten zur
Notwendigkeit der Medikamente und Bedenken zu Nebenwirkungen
einhergeht.(1)

Das Forschungsprojekt wurde von Rob Horne, Professor of
Behavioural Medicine an der School of Pharmacy, University of London,
durchgeführt. Dabei wurden die Verhaltensweisen von 221 Patienten mit
CKD an 8 Zentren in Grossbritannien bewertet.

"CKD kann verheerende Auswirkungen auf das Leben von Patienten
haben. Die Studie zeigt, dass die Einhaltung des Einnahmeregimes
phosphatbindender Medikamente durch eine Reihe von sowohl praktischen
als auch wahrnehmungsbedingten Faktoren beeinträchtigt wird", sagte
Professor Horne. "Auf der praktischen Seite erfordert die tägliche
Einnahme neben dem bereits schwierigen Therapieregime häufig noch
komplexe Dosierungszeitpläne. Dies kann langwierige Dialysesitzungen,
strikt zu befolgende Flüssigkeits- und Diätbeschränkungen sowie einen
komplizierten Einnahmeplan von bis zu 25 Tabletten pro Tag umfassen.
Phosphatbinder, die zur Kontrolle von Hyperphosphatämie verwendet
werden, können allein schon die Einnahme von 12 Tabletten pro Tag
erfordern."

"Auf der wahrnehmungsbedingten Seite ist es wichtig zu erkennen,
dass die persönlichen Auffassungen zum Nutzen der Medikamente eine
bedeutende Rolle spielen. Unsere Studie hat gezeigt, dass die
Nichteinhaltung mit Zweifeln über die Notwendigkeit der Therapie und
Bedenken zur Einnahme von Phosphatbindern einhergeht. Wir müssen
jetzt effektivere Methoden entwickeln, um Patienten zu helfen, den
bestmöglichen Nutzen aus ihren Medikamenten zu ziehen, indem wir gut
informierte Entscheidungen und eine verbesserte Einhaltung fördern.
Dies sollte nicht nur die Bereitstellung massgeschneiderter
Informationen umfassen, um die jeweiligen Anforderungen zu erfüllen
und etwaige Bedenken zu besprechen, sondern auch Anstrengungen zur
Überwindung der praktischen Hindernisse für die Einhaltung, indem das
Einnahmeregime so bequem und einfach wie möglich gestaltet wird",
fügte er hinzu.

Das unter Verwendung von validierten Fragebögen(1) durchgeführte
Forschungsprojekt erbrachte die folgenden Ergebnisse:

- mehr als 40 % der Patienten vergassen die Einnahme ihrer
phosphatbindenden Medikamente manchmal, häufig oder immer;

- 38 % vergassen die Einnahme der Medikamente zu den Mahlzeiten;

- 23 % der Patienten haben Berichten zufolge ihre Dosis geändert;

- 19 % haben entschieden, bestimmte Dosen nicht einzunehmen;

- 21 % nahmen weniger Medikamente als verschrieben ein.(1)

Mehr als 70 %3 der geschätzten 1,5 Millionen Menschen, die
weltweit an CKD leiden und Dialyse benötigen(4), entwickeln
Hyperphosphatämie, da ihre versagenden Nieren nicht mehr in der Lage
sind, das aus der Nahrung absorbierte überschüssige Phosphat auf
wirksame Weise aus dem Körper auszuscheiden. Hyperphosphatämie, die
nicht erfolgreich kontrolliert wird, kann zu schweren
Gesundheitsproblemen führen. Dazu gehören renale Osteodystrophie
(schmerzhafte Ausdünnung der Knochensubstanz, die zu Knochenbrüchen
oder -deformierung führen kann) und die Herz-Kreislauf-Erkrankung,
die für beinahe die Hälfte aller Todesfälle von Dialysepatienten
verantwortlich ist.(5)

Trotz der Verfügbarkeit von existierenden Therapien bleibt die
wirksame Kontrolle von Phosphat eine Herausforderung. Bis zu 75 % der
Dialysepatienten überschreiten die Richtlinien der National Kidney
Foundation Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (NKF/KDOQI),
die einen Phosphatspiegel im Serum von weniger als 1,78 mmol/L (5,5
mg/dL) vorgeben.(6)

"Diese Forschungsergebnisse machen deutlich, dass eine Kombination
von Behandlungsfaktoren, einschliesslich der Tablettenlast, zur
schlechten Einhaltung des Einnahmeregimes durch den Patienten
beitragen kann, die wiederum ihre Fähigkeit zum Erreichen bestimmter
globaler Ziele für den Phosphatspiegel beeinträchtigen kann", sagte
Professor Horne.

FOSRENOL ist eine in Europa neu eingeführte
Behandlungsmöglichkeit, die Nephrologen zur Verfügung steht, um
Hyperphosphatämie bei Patienten mit CKD, die sich einer Dialyse
unterziehen, zu kontrollieren. Sie besteht aus einem nicht auf
Kalzium basierten Binder mit einer hohen Phosphataffinität, der das
mit der Nahrung aufgenommene Phosphat bindet und so den
Phosphorspiegel im Serum wirksam reduziert.(7) FOSRENOL kann wirksam
als Monotherapie eingesetzt werden und hat im Vergleich zu
existierenden Phosphatbindern eine niedrigere Tablettenlast. Die
Mehrzahl der Patienten benötigt nur eine Kautablette, die während
jeder Mahlzeit eingenommen wird.(8) Im Vergleich dazu können andere
Therapien, die häufig als Kombinationstherapie verschrieben werden,
die Einnahme von bis zu 12 Tabletten pro Tag erfordern. Dieses
vereinfachte Dosierungsregime kann einige der praktischen Hindernisse
beseitigen, die im Rahmen der Forschungen zur Einhaltung des
Einnahmeregimes durch Patienten ermittelt wurden.

"Die Einhaltung des Einnahmeregimes entwickelt sich als ein
Hauptproblem für Patienten mit CKD, von denen viele nach wie vor
einen Phosphatspiegel aufweisen, der über dem empfohlenen globalen
Zielwert liegt. Shire fördert das Forschungsprojekt von Professor
Horne als Teils seines Engagements für die Erforschung neuer
Möglichkeiten zur Verbesserung der Einhaltung des Einnahmeregimes
durch Patienten und damit letztendlich zur Verbesserung der
Ergebnisse für Patienten", sagte David Milton, Senior Vice President
des Geschäftsbereiches für Nierenerkrankungen von Shire. "FOSRENOL
ist unser effektiver Phosphatbinder, der den zusätzlichen Nutzen
einer reduzierten Tablettenlast bietet. Die Mehrzahl der Patienten
mit CKD, die sich einer Dialyse unterziehen, benötigt damit nur noch
eine Tablette, die während jeder Mahlzeit eingenommen wird. Als Teil
dieses Engagements entwickelt Shire ausserdem weitere FOSRENOL
Rezepturen, die die Einnahme für Patienten noch einfacher gestalten
wird", fügte er hinzu.

Im Zuge eines ausgiebigen klinischen Entwicklungsprogramms sind
über 5.000 Patienten mit FOSRENOL behandelt worden(9), wobei ein
geringer Teil nun schon seit bis zu sechs Jahren behandelt wird.(10)
In den USA wurde FOSRENOL seit der Markteinführung im Jahr 2005
bereits mehr als 76.000 Patienten verschrieben.(11)

FOSRENOL ist nun in 20 Ländern erhältlich, zu denen Kanada,
Frankreich, Deutschland, Italien, Grossbritannien und die USA
gehören. Die Einführung auf weiteren Märkten auf der ganzen Welt ist
geplant.

Quellenhinweise:

1. Horne R et al. Adherence to phosphate binding medication:
Insights

from a survey using validated questionnaires. Präsentiert auf dem
XLIV ERA-EDTA Kongress, Barcelona, Spanien, 21. bis 24 Juni 2007.

2. Block G et al. Re-evaluation of risks associated with

hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:

recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000;
35 (6):

1226-1237.

3. Albaaj F, Hutchison AJ. Lanthanum carbonate for the treatment
of

hyperphosphataemia in renal failure and dialysis patients. Expert
Opin.

Pharmacother 2005; 6(2): 319-328.

4. Global dialysis. Global dialysis: dialysis standards and

statistics. Verfügbar unter www.globaldialysis.com/stats.asp.
Abgerufen am 18. Mai 2007.

5. The National Institutes of Health National Institute of
Diabetes and

Digestive and Kidney Diseases. U.S. Renal Data System, USRDS 2005
Annual Data

Report: Atlas of End-Stage Renal Disease in the United States.
Verfügbar unter
http://www.usrds.org/2005/pdf/06_morb_and_mort_05.pdf. Abgerufen am
18. Mai 2007.

6. Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone Metabolism
and

Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes and
Practice Patterns

Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A.

7. Hutchison AJ, Maes B, Vanwalleghem J et al. Long-term efficacy
and

tolerability of lanthanum carbonate: results from a 3-year study.
Nephron

Clin Pract 2006;102(2):c61-c71

8. Vemuri N et al. Lanthanum carbonate provides serum

phosphorus control with a reduced tablet burden.
Posterpräsentation auf der ERA/EDTA, Glasgow, 15. bis 18. Juli 2006

9. Shire Daten liegen vor 08.2644

10. Hutchison A et al on behalf of the SPD405-309 Lanthanum Study
Group.

Evidence for the long-term safety and tolerability of lanthanum
carbonate.

Posterpräsentation auf der 38th Annual Meeting of the American
Society of

Nephrology, Philadelphia, 8. bis 13. November 2005.

11. Verispan 2007, Verispan Total Patient Tracker.

Hinweise für Redakteure:

Behandlung der Hyperphosphatämie

Phosphor, ein Element, das in fast allen Nahrungsmitteln enthalten
ist, wird über den Verdauungstrakt in den Blutkreislauf aufgenommen.
Wenn die Nieren versagen, können die Phosphate nicht mehr nachhaltig
herausgefiltert werden. Dies gelingt nicht einmal mittels
blutreinigender Dialysegeräte. Während bei Erwachsenen der normale
Phosphorspiegel zwischen 2,5 und 4,5 mg/dL (0,8 und 1,4 mmol/L)
liegt, kann der Phosphorspiegel im Blut bei vielen Dialysepatienten
6,5 mg/dL (2,1 mmol/L) übersteigen. Dieser hohe Spiegel ist mit dem
signifikant höheren Erkrankungs- und Todesrisiko von Patienten in
Zusammenhang gebracht worden, die über einen Zeitraum von mindestens
einem Jahre dialysiert wurden(i), wobei bis zu 70 Prozent der
Patienten eine Hyperphosphatämie entwickelten.(ii)

Hyperphosphatämie stört das empfindliche Zusammenspiel zwischen
dem Kalziumspiegel im Körper, dem Parathyroidhormon (PTH) und Vitamin
D. Im Laufe der Zeit kann Hyperphosphatämie zur Verkalkung des
Herzens, der Lunge und einiger Arterien führen.(iii) Es gibt
zunehmend Hinweise darauf, dass Hyperphosphatämie zur
Herz-Kreislauf-Erkrankung beiträgt, die für beinahe die Hälfte aller
Todesfälle von Dialysepatienten verantwortlich ist.(iv) Studien haben
gezeigt, dass die kardiovaskuläre Mortalität bei Dialysepatienten im
Alter zwischen 25 und 34 Jahren über 5 mal höher liegt als bei 65-
bis 74-jährigen der Allgemeinbevölkerung.(v)

Da Dialyse und Diät allein im Allgemeinen zur Kontrolle des
Phosphatspiegels nicht ausreichen, behandeln Patienten ihre
Hyperphosphatämie durch die Einnahme phosphatbindender Mittel mit
jeder Haupt- und Zwischenmahlzeit. Diese Wirkstoffe "saugen" das
Phosphat im Magendarmtrakt auf, bevor es ins Blut gelangen kann.

FOSRENOL(R) (Lanthankarbonat)

FOSRENOL(R) wirkt im Magendarmtrakt durch seine Bindung an das mit
der Nahrung aufgenommene Phosphat. Einmal gebunden, kann der
Lanthan-Phosphat-Komplex nicht mehr die Darmauskleidung in die
Blutbahn passieren und wird aus dem Körper eliminiert. Als Folge
davon nimmt die Gesamt-Phosphatabsorption aus der Nahrung signifikant
ab. Shire hat ein weltweites, umfangreiches klinisches
Forschungsprogramm mit FOSRENOL(R) durchgeführt, das über 5000
Patienten umfasste(vi), von denen ein kleiner Teil bis zu 6 Jahre
lang behandelt wurde.(vii) Dieses Programm zeigte, dass FOSRENOL ein
wirksamer Phosphatbinder mit einem guten Verträglichkeitsprofil bei
Langzeitanwendung ist. FOSRENOL wurde im Oktober 2004 von der FDA
zugelassen. Im März 2005 haben die Zulassungsbehörden der EU FOSRENOL
in 16 Mitgliedstaaten die Marketingzulassung erteilt. Damit war der
erste Schritt zur Sicherstellung der Marketingzulassung in ganz
Europa getan. Das Zulassungsverfahren in Europa wurde zu einem
späteren Zeitpunkt abgeschlossen und resultierte in der Empfehlung
für die Zulassung in den restlichen 11 Mitgliedstaaten. FOSRENOL ist
nun in 20 Ländern erhältlich, zu denen Kanada, Frankreich,
Deutschland, Italien, Grossbritannien und die USA gehören. Die
Einführung auf weiteren Märkten auf der ganzen Welt ist geplant. Das
Unternehmen hat die Entwicklungs-, Vermarktungs- und Verkaufsrechte
für FOSRENOL in Japan an Bayer Yakuhin Ltd. lizenziert.

Patienten mit Nierenschwäche können eine Hypokalzämie entwickeln.
Bei dieser Patientengruppe sollte der Kalziumspiegel im Serum daher
regelmässig überwacht werden und es sollten entsprechende
Ergänzungspräparate verabreicht werden.

Für Patienten mit schwerem Leberschaden liegen keine Daten vor.
Bei diesen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten, da das
aufgenommene Lanthan eventuell schlecht abgebaut wird.

FOSRENOL sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen
werden.

Patienten mit einem akuten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür,
ulzerativer Kolitis, Morbus Crohn oder Darmverschluss wurden nicht in
die klinischen Studien mit Fosrenol aufgenommen.

Die häufigsten Nebenwirkungen (ADRs) (>1/100, 1/10), über die
berichtet wurde, waren gastrointestinale Reaktionen wie
Bauchschmerzen, Verstopfung, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit
und Erbrechen. Sie können reduziert werden, wenn FOSRENOL mit dem
Essen eingenommen wird und nahmen mit der Zeit bei gleichbleibender
Dosierung ab. Hypokalzämie war die einzige weitere häufige
Nebenwirkung, über die berichtet wurde.

Shire Plc

Strategisches Ziel von Shire ist es, sich zum führenden
Spezialpharmaunternehmen zu entwickeln, das sich speziell auf die
Anforderungen des Facharztes ausrichtet. Der Schwerpunkt der
Geschäftstätigkeit von Shire liegt auf Aufmerksamkeitsdefizit- und
Hyperaktivitätsstörungen (ADHD), humanen Gentherapien (HGT),
Magen-Darm- sowie Nierenerkrankungen. Aufgrund seiner flexiblen
Unternehmensstruktur ist Shire in der Lage, seine Geschäftstätigkeit
durch Akquisitionen auf neue Therapiebereiche auszudehnen, wenn sich
hierfür entsprechende Gelegenheiten bieten. Shire ist davon
überzeugt, dass ein sorgfältig ausgewähltes Produktportfolio mit
einem strategisch ausgerichteten und relativ kleinen Verkaufsteam
bedeutende Ergebnisse erzielen wird.

Strategisch ist Shire auf die Entwicklung und Vermarktung von
Produkten für Fachärzte ausgerichtet. Shires Bemühungen um
Einlizenzierungen, Fusionen und Übernahmen konzentrieren sich auf
Produkte in Nischenmärkten in den USA oder Europa mit hochwertigem
geistigem Eigentum.

Weitergehende Informationen zu Shire finden Sie auf der Website
des Unternehmens unter: www.shire.com.

"Safe Harbor" Erklärung nach dem Private Securities Litigation
Reform Act der USA von 1995

In dieser Pressemitteilung enthaltene Aussagen, die keine
historischen Tatsachen wiedergeben, sind zukunftsweisende Aussagen.
Solche zukunftsweisenden Aussagen unterliegen einer Reihe von Risiken
und Unsicherheiten und können sich im Laufe der Zeit ändern. Sollten
solche Risiken bzw. Ungewissheiten sich bewahrheiten, können Shires
Ergebnisse davon wesentlich beeinträchtigt werden. Zu den Risiken und
Unwägbarkeiten gehören u.a.: mit der Forschung, Produktentwicklung,
Herstellung und Vermarktung im Pharmabereich einhergehende
Unwägbarkeiten; Auswirkungen von Konkurrenzprodukten, u.a. die
Auswirkung auf Shires Franchisegeschäft im Bereich
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD); Patente, u.a.
Rechtstreitigkeiten bzgl. des ADHD-Franchisegeschäfts von Shire;
aufsichtsrechtliche Vorschriften und Zulassungen, u.a. in Bezug auf
die voraussichtlichen Zulassungstermine von SPD503 (Guanfacin
Retard-Freisetzung) (ADHD); die Fähigkeit von Shire, neue Produkte
für die Vermarktung und/oder Entwicklung zu sichern; die Fähigkeit
von Shire, von seiner Akquisition der New River Pharmaceuticals Inc.
zu profitieren; die erfolgreiche Entwicklung von JUVISTA sowie andere
Risiken und Unwägbarkeiten, die von Zeit zu Zeit in den von Shire plc
bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde (Securities and
Exchange Commission) eingereichten Unterlagen erörtert werden,
insbesondere im Jahresbericht von Shire plc auf Formular 10-K für das
zum 31. Dezember 2006 zu Ende gegangene Geschäftsjahr.

i. Block GA et al. Association of serum phosphorus and calcium x
phosphate product with mortality risk in chronic hemodialysis
patients: A national study. Am J Kidney Dis 1998; 31: 607-617

ii. Kim J et al. Achievement of proposed NKF-K/DOQI Bone
Metabolism and Disease Guidelines: results from the Dialysis Outcomes
and Practice Patterns Study (DOPPS). J Am Soc Nephrol 2003; 14: 269A

iii. Norris KC. Toward a new treatment paradigm for
hyperphosphataemia in chronic renal disease. Dial Transplant 1998; 27
(12): 767-773

iv. Block G, Port FK. Re-evaluation of risks associated with
hyperphosphataemia and hyperparathyroidism in dialysis patients:
recommendations for a change in management. Am J Kidney Dis 2000; 35
(6): 1226-1237

v. Foley R et al. Clinical epidemiology of cardiovascular disease
in chronic renal disease. Am J Kidney Dis 1998; 32 (5) Suppl
3:112-119

vi. Shire Daten liegen vor 08.2644

vii. Hutchison A et al on behalf of the SPD405-309 Lanthanum Study
Group. Evidence for the long-term safety and tolerability of
lanthanum carbonate. Posterpräsentation auf dem 38th Annual Meeting
of the American Society of Nephrology, Philadelphia, 8. bis 13.
November 2005

Originaltext: Shire Pharmaceuticals Group Plc
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