Organon's Marketing Authorization Application for Sugammadex Accepted for Review by EMEA
Geschrieben am 20-07-2007 |
Oss, The Netherlands (ots/PRNewswire) - Organon, the human healthcare business unit of Akzo Nobel, announced today that the Marketing Authorization Application (MAA) for sugammadex has been accepted for review by the European Medicines Agency (EMEA). This novel selective relaxant binding agent (SRBA) is specifically designed to reverse the effects of the muscle relaxant rocuronium bromide (Esmeron(R)/Zemuron(R)) used as part of general anesthesia during surgical procedures.
Sugammadex works by encapsulating the muscle relaxant molecule and forming a tight complex. The encapsulation of the muscle relaxant by sugammadex removes the drug from its site of action and renders it inactive.
'Reversal of neuromuscular blockade is used to reduce the risk of post operative residual curarization (PORC) or re-occurrence of muscle relaxation; which may cause a number of serious complications such as muscle weakness and breathing difficulties,' commented Willem de Laat, executive vice president Medical Affairs Organon.
The MAA is based on safety and efficacy data from over 1700 patients including data from ten global Phase III trials. The results of four of these Phase III trials were presented on June 11th at the 14th annual Euroanaesthesia 2007 congress in Munich, Germany.
About sugammadex:
In the clinical trials conducted to date, sugammadex has generally demonstrated the ability to reverse shallow and profound depths of rocuronium-induced neuromuscular blockade within 3 minutes, thereby enabling control of the onset and offset of skeletal muscle relaxation through the use of both drugs. Sugammadex has also demonstrated to reverse the effects of vecuronium-induced (Norcuron(R)) neuromuscular blockade.
Sugammadex's global Phase III development program - consisting of 5 US trials and 5 European trials - completed recruitment in late 2006. The anticipated submissions for the US and Japan are proceeding in line with the previously disclosed timelines.
About Organon
Organon creates, manufactures and markets innovative prescription medicines that improve the health and quality of human life. Through a combination of innovation and business partnerships, Organon seeks to leverage its position as a leading biopharmaceutical company in each of its core therapeutic fields: fertility, gynecology and selected areas of anesthesia. It has extensive expertise in neuroscience and a rich and focused R&D program. Research areas also include immunology and specific areas of oncology. Organon products are distributed in over 100 countries worldwide, of which more than 50 have an Organon subsidiary. Organon is the human healthcare business unit of Akzo Nobel.
Safe Harbor Statement (1)
This press release may contain statements which address such key issues as Akzo Nobel's growth strategy, future financial results, market positions, product development, pharmaceutical products in the pipeline, and product approvals. Such statements should be carefully considered, and it should be understood that many factors could cause forecasted and actual results to differ from these statements. These factors include, but are not limited to, price fluctuations, currency fluctuations, progress of drug development, clinical testing and regulatory approval, developments in raw material and personnel costs, pensions, physical and environmental risks, legal issues, and legislative, fiscal, and other regulatory measures. Stated competitive positions are based on management estimates supported by information provided by specialized external agencies. For a more comprehensive discussion of the risk factors affecting our business please see our Annual Report on Form 20-F filed with the United States Securities and Exchange Commission, a copy of which can be found on the company's corporate website www.akzonobel.com. The 2006 Annual Report on Form 20-F will be available in the second quarter of 2007.
(1) Pursuant to the U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995.
www.organon.com
ots Originaltext: N.V Organon Im Internet recherchierbar: http://www.presseportal.de
Contact: For more information: Monique Mols, Director media relations, Tel: +31-(0)412-665440, E-mail: monique.mols@organon.com
Kontaktinformationen:
Leider liegen uns zu diesem Artikel keine separaten Kontaktinformationen gespeichert vor.
Am Ende der Pressemitteilung finden Sie meist die Kontaktdaten des Verfassers.
Neu! Bewerten Sie unsere Artikel in der rechten Navigationsleiste und finden
Sie außerdem den meist aufgerufenen Artikel in dieser Rubrik.
Sie suche nach weiteren Pressenachrichten?
Mehr zu diesem Thema finden Sie auf folgender Übersichtsseite. Desweiteren finden Sie dort auch Nachrichten aus anderen Genres.
http://www.bankkaufmann.com/topics.html
Weitere Informationen erhalten Sie per E-Mail unter der Adresse: info@bankkaufmann.com.
@-symbol Internet Media UG (haftungsbeschränkt)
Schulstr. 18
D-91245 Simmelsdorf
E-Mail: media(at)at-symbol.de
82748
weitere Artikel:
- Biodiesel-Hersteller prüfen Verfassungsbeschwerde gegen Energiesteuergesetz / Bundes- und Landespolitiker fordern Aussetzung der Steuer auf Biodiesel Köln (ots) - 20. Juli 2007 - Ein Jahr nach der Einführung einer Stufen-Steuer auf Biodiesel wächst der Unmut innerhalb der Branche deutlich. Nach Informationen der Online-Ausgabe des Wirtschaftsmagazins 'Capital' erwägen Biodiesel-Hersteller eine Verfassungsbeschwerde vor dem Bundesverfassungsgericht in Karlsruhe gegen das Energiesteuergesetz aus dem Jahr 2006. Grundlage für die Verfassungsbeschwerde ist ein Gutachten, mit dem der Verband der Deutschen Biokraftstoff-Industrie (VDB) die Chancen auf eine solche Beschwerde prüfen ließ. mehr...
- Kaufkraft 2007 steigt - Hessen bleibt Spitzenreiter Planegg/München (ots) - - Querverweis: Bild wird über obs versandt und ist unter http://www.presseportal.de/galerie.htx?type=obs abrufbar - Laut Acxiom beträgt das Kaufkraft-Volumen in Deutschland im Jahr 2007 voraussichtlich 1,522 Billionen Euro. Das entspricht einer Zunahme von knapp 30 Milliarden Euro oder 2% gegenüber dem Vorjahr. Damit verfügt jeder Einwohner Deutschlands im Jahr 2007 über durchschnittlich 18.468 Euro. Die alten Bundesländer verzeichnen mit 30,6 Milliarden Euro den höchsten Zuwachs. Die Kaufkraft mehr...
- Brot- und Mehlpreisdiskussion Berlin (ots) - Während der Deutsche Bauernverband in völliger Verkennung der ernsten Marktlage nach wie vor bestreitet, dass ein unmittelbarer Zusammenhang zwischen den massiven Getreide- und Mehlpreissteigerungen sowie der Preisentwicklung bei Brot und Backwaren besteht, zieht die zuständige EU-Kommissarin Fischer Boel jetzt die Notbremse: Die Stilllegungsprämie (obligatorischer Stilllegungssatz) soll für die Aussaaten Herbst 2007 und Frühjahr 2008 auf 0,0 Prozent abgesenkt werden. Der Zentralverband des Deutschen Bäckerhandwerks in mehr...
- BARMER: Keine Verlängerung der Friedenspflicht Wuppertal (ots) - Derzeit herrscht bei Apothekern und Versicherten Verunsicherung, welche der zwischen Kassen und Arzneimittelherstellern geschlossenen Rabattverträge sofort oder erst später umgesetzt werden müssen. Für die Rabattverträge der BARMER endete die so genannte Friedenspflicht in den Apotheken mit dem 30. Juni 2007. Für eine Verlängerung der Friedenspflicht sah die BARMER keine Veranlassung, weil die BARMER bei ihren Arzneimittel-Kooperationsverträgen auf das Vollsortiment der jeweiligen Hersteller gesetzt hat. Neben mehr...
- Avastin(R) Receives Positive Opinion in Europe for First-Line Treatment of Patients With Advanced Lung Cancer Basel, Switzerland (ots/PRNewswire) - - First Medicine Shown to Extend Survival of Previously Untreated Patients Beyond One Year Roche announced today that the European Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has issued a positive recommendation for the first-line use of Avastin in the treatment of the most common form of lung cancer, in combination with platinum-based chemotherapy.* The CHMP's decision is based on data from the pivotal US (E4599) study and another phase III Avastin in Lung (AVAiL) study which together mehr...
|
|
|
Mehr zu dem Thema Aktuelle Wirtschaftsnews
Der meistgelesene Artikel zu dem Thema:
DBV löst Berechtigungsscheine von knapp 344 Mio. EUR ein
durchschnittliche Punktzahl: 0 Stimmen: 0
|