Abbotts neue Tablettenrezeptur von Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir) erhält positive Beurteilung der European Medicines Agency

Abbott Park, Illinois (ots/PRNewswire) -

- Neue Rezeptur bietet Patienten eine zweckmässigere Form des
führenden Protease Inhibitors -

Abbott gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der
European Medicines Agency (EMEA), eine positive Beurteilung
abgegeben und die Zulassung einer neuen, zweckmässigeren
Tablettenrezeptur seines Protease Inhibitors (PI) Kaletra(R)
(Lopinavir/Ritonavir) empfohlen hat. Die Entscheidung der
Europäischen Kommission hinsichtlich der Marketinggenehmigung wird in
den nächsten 90 Tagen erwartet. Die erwartete Marketinggenehmigung
der Europäischen Kommission wird es Abbott auch ermöglichen, mit den
Registrierungseingaben fortzufahren und um Zulassungen in
Entwicklungsländern anzusuchen.

Die Tablettenrezeptur von Kaletra wurde unter Einsatz der
proprietären Meltrex(TM) Schmelz-Extrusions-Technologie entwickelt
und ist darauf ausgelegt, Patienten eine Reihe von neuen Vorteilen
zu bringen, die die derzeitigen Kaletra Kapseln nicht bieten, etwa:

-- Weniger Tabletten pro Dosis als Teil ihres Behandlungsregims
-- Kühlung weder vor, noch nach der Ausgabe erforderlich (anders,
als bei der aktuellen Soft-Kapsel Rezeptur, die Kühlung erfordert)
und
-- Kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden

"Abbott verfügt über langjährige Erfahrung in der Bereitstellung
innovativer Behandlungsoptionen für die HIV Patienten,
einschliesslich verbesserter Rezepturen für bestehende Produkte",
sagte Scott Brun, M.D., Divisional Vice President, Entwicklung
Infektionskrankheiten, Abbott. "Wir feiern die 10jährige
Verfügbarkeit des Protease Inhibitors, der eine Revolution in der
HIV Therapie bedeutete. Die Kaletra Tablette bringt den nächsten
Schritt in der Entwicklung von Behandlungen, die direkt auf die
Patientenbedürfnisse zugeschnitten sind, indem sie eine
zweckmässigere Version des führenden, verschriebenen PI für die
Behandlung von HIV in der Europäischen Gemeinschaft bietet".

Die positive Beurteilung der Tablettenrezeptur von Kaletra
basierte auf Daten aus pharmakokinetischen Studien. Abbotts
Tabletteneinreichung erfolgte am 19. Mai 2005 bei der EMEA als
Sortimentserweiterung. Die United States Food and Drug
Administration (FDA) genehmigte die Kaletra Tablette am 31. Oktober
2005.

Die neue Rezeptur von Kaletra bietet den Patienten eine Tablette
mit 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir, im Vergleich zur
derzeitigen Soft Kapsel, die 133,3 mg Lopinavir und 33,3 mg
Ritonavir enthält. Während die tägliche Gesamtdosis von Kaletra (800
mg Lopinavir/200 mg Ritonavir) unverändert bleibt, wird die Anzahl
an Kaletra Pillen, die die Patienten zu sich nehmen müssen, von
sechs Soft Kapseln pro Tag auf vier Tabletten herabgesetzt. Die
tägliche Standarddosis der neuen Tablettenrezeptur und die aktuellen
Kapseln liefern ähnliche Arzneimittelniveaus im Blut.

Abbotts Engagement für Verfügbarkeit

Abbott hat sich intensiv dafür eingesetzt, die Kapselrezepturen
seiner HIV Medikamente, einschliesslich Kaletra, in der ganzen Welt
verfügbar zu machen. In ähnlicher Weise arbeitet Abbott daran, die
neue Tablettenrezeptur so schnell wie möglich in allen Ländern rund
um den Globus registrieren zu lassen. Erst kürzlich hat Abbott um
die Registrierung der neuen Tablettenrezeptur in Südafrika
angesucht, nämlich am 31. März 2006. Die Regierung von Südafrika hat
Abbott ein beschleunigtes Prüfungsverfahren genehmigt.

Sicherheitsinformation zu Kaletra

Kaletra ist derzeit von der EMEA in seiner Kapselform zugelassen
und wird stets in Kombination mit anderen Anti-HIV Medikamenten
eingesetzt, um Patienten mit einer HIV Infektion zu behandeln.
Kaletra sollte nicht von Patienten eingenommen werden, die eine
allergische Reaktion auf Lopinavir/Ritonavir oder irgendeinen seiner
Wirkstoffe hatten, einschliesslich Lopinavir oder Ritonavir.

Die Einnahme bestimmter Medikamente mit Kaletra könnte das
Potential für ernste Nebenwirkungen ergeben, die lebensbedrohlich
sein könnten. Kaletra sollte nicht mit Astemizole, Cisapride,
Dihydroergotamine, Ergonovine, Ergotamine, Methylergonovine,
Midazolam, Pimozide, Terfenadine oder Triazolam eingenommen werden.

Darüber hinaus sollte Kaletra nicht mit Fluticasone Propionate,
Lovastatin, Rifampin, Simvastatin oder Produkten die St. John's Wort
(Hypericum perforatum, Johanniskraut) enthalten, eingenommen werden.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Kaletra mit Sildenafil,
Tadalafil oder Vardenafil eingenommen wird. Bitte konsultieren Sie
ihre lokalen Verschreibungsinformationen für länderspezifische
Empfehlungen. Die Patienten sollten alle Medikamente,
einschliesslich die nicht-verschreibungspflichtigen, sowie
Pflanzenpräparate, die sie einnehmen oder vorhaben, einzunehmen, mit
ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Pankreatitis und Leberprobleme, die tödlich sein können, wurden
berichtet. Patienten sollten ihren Arzt informieren, wenn sie
Lebererkrankungen wie Hepatitis hatten. Bei Patienten, die Protease
Inhibitoren einnehmen, sind gesteigerte Blutung (bei Patienten mit
Hämophilie) und Diabetes/hoher Blutzucker aufgetreten. Veränderungen
im Körperfett wurden bei einigen Patienten beobachtet, die eine
anti-retrovirale Therapie erhalten haben. Einige Patienten, die
Kaletra erhalten haben, zeigten einen hohen Anstieg der Triglyceride
und des Cholesterins. Variierende Grade an Kreuz-Resistenz zwischen
Protease Inhibitoren wurden beobachtet.

Bei klinischen Studien mit Kaletra waren die am häufigsten
berichteten Nebenwirkungen mit mässiger bis schwerer Intensität
Bauchschmerzen, abnormaler Stuhlgang, Diarrhoe, Schwäche- oder
Müdigkeitsgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. Kinder, die
Kaletra einnehmen, können manchmal einen Hautausschlag bekommen.
Diese Liste der berichteten Nebenwirkungen ist nicht vollständig.
Die orale Kaletra Lösung enthält Alkohol.

Kaletra kann die HIV Infektion oder AIDS nicht heilen und setzt
das Risiko, HIV auf andere zu übertragen, nicht herab.

Weitere Informationen sind verfügbar auf http://www.kaletra.com
und +1-866-KALETRA.

Näheres über Abbott

Abbott (NYSE: ABT) ist seit den ersten Jahren der Epidemie ein
führendes Unternehmen in der HIV/AIDS Forschung. Im Jahre 1985
entwickelte das Unternehmen den ersten, lizenzierten Test, um HIV
Antikörper im Blut zu entdecken und bleibt der Marktführer in der
HIV Diagnostik. Abbotts Retroviral- und Hepatitistests werden
verwendet, um mehr als die Hälfte der weltweiten Blutspenden zu
screenen. Mit Kaletra hat Abbott zwei Protease Inhibitoren
entwickelt und bietet Nahrungsmittelprodukte, die die ganz
besonderen Ernährungsbedürfnisse von hunderttausenden, mit HIV
lebenden Menschen erfüllen.

Abbott und der Abbott Fund investieren darüber hinaus USD 100 Mio.
in Entwicklungsländern, um Lösungen für die zu Grunde liegenden
Barrieren gegenüber Tests, Behandlung und Unterstützungsleistungen
für mit HIV/AIDS lebende Menschen zu finden. Durch bahnbrechende
Programme, die die HIV Übertragung von der Mutter auf das Kind
verhindern, den Zugang zu Tests und Behandlung ausbauen, die
Gesundheitssysteme stärken und Unterstützung für Kinder und Familien
bieten, hat Abbott die Gesundheit und das Leben von Millionen von
mit HIV/AIDS beeinträchtigten Menschen verbessert.

Abbott ist ein weltweites, breit angelegtes
Gesundheitsunternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung,
Herstellung und dem Marketing von pharmazeutischen und medizinischen
Produkten, einschliesslich Nahrungsmitteln, Geräten und Diagnostika
widmet. Das Unternehmen beschäftigt 60.000 Menschen und vermarktet
seine Produkte in mehr als 130 Ländern.

Die Presseaussendungen von Abbott und andere Informationen sind
auf der Website des Unternehmens unter http://www.abbott.com
verfügbar.

Website: http://www.abbott.com
http://www.kaletra.com

Originaltext: Abbott Laboratories
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Internationale Medien, Tracy Sorrentino, +1-847-937-8712, oder U.S.
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