BiondVax startet Phase-IIa-Studie für universellen Grippeimpfstoff

Ness Ziona, Israel (ots/PRNewswire) - BiondVax
Pharmaceuticals Ltd. (TASE: BNDX) (http://www.biondvax.com/),
israelisches Biopharma-Unternehmen, das an der Spitze weltweiter
Bemühungen um die Entwicklung eines universellen Grippeimpfstoffs
steht, gab heute bekannt, mit der Immunisierung von Testpersonen in
einer klinischen Studie der Phase-IIa für den universellen
Grippeimpfstoff-Aspiranten Multimeric-001 begonnen zu haben. Bei der
Studie soll die Unbedenklichkeit und Immunogenität des Impfstoffs
Multimeric-001 untersucht werden. Der Impfstoff besteht aus einer
einzigartigen, geschützten Kombination konservierter Epitopen aus
Influenzaviren-Proteinen, welche die humorale (durch Antikörper
vermittelte) und zellenvermittelte Immunität gegen Influenza-Stämme
vom Typ A und Typ B anregen sollen. Dies soll Schutz vor allen
saisonalen und pandemischen Grippestämmen bieten.

Bei der Phase-IIa-Studie handelt es sich um eine randomisierte,
doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische
Unbedenklichkeits- und Immunogenitätsstudie, an der 200 gesunde
Freiwillige teilnehmen. Die Studie wird in zwei klinischen
Forschungszentren in Israel, im Hadassah Clinical Research Center am
Hadassah University Hospital in Jerusalem ("Hadassah") und am Tel
Aviv Sourasky Medical Center ("Ichilov") durchgeführt. Die Prüfärzte,
welche die klinische Studie durchführen, sind Prof. Yoseph Caraco,
Leiter des Clinical Research Center in Hadassah, und Dr. Jacob
Atsmon, Leiter des Clinical Research Center in Ichilov.

Dr. Ron Babecoff, Vorsitzender und Geschäftsführer von BiondVax:
"Der Start dieser Phase-IIa-Studie ist ein wichtiger Meilenstein in
der klinischen Entwicklung des universellen Grippeimpfstoffs
Multimeric-001. Nach den hervorragenden Ergebnissen, die in unseren
beiden vorherigen Phase-I/II-Studien erzielt worden sind, bei denen
die Unbedenklichkeit und Immunogenität des Impfstoffs Multimeric-001
bei jüngeren und älteren Erwachsenen erwiesen werden konnte, sind wir
über die Aufnahme dieser neuen, wichtigen Phase für die Entwicklung
des universellen Influenza-Impfstoffs hocherfreut."

Bei dieser Studie werden insgesamt 200 männliche und weibliche
Testpersonen im Alter zwischen 18 und 49 Jahren in sechs Gruppen
aufgeteilt. Damit soll die Beurteilung der Unbedenklichkeit und
Immunogenizät von Multimeric-001 zunächst als eigenständiger
Impfstoff, dann als Primer für eine spätere Teildosis eines
handelsüblichen trivalenten inaktiviertem Impfstoff (TIV) und zuletzt
bei gleichzeitiger Verabreichung des Impfstoffs Multimeric-001 mit
einem TIV ermöglicht werden.

Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten zwei 500 Mikrogramm-Dosen
einer adjuvierten Formel des Impfstoffs Multimeric-001 (die Formel,
die in den vorherigen Phase-I/II-Studien am besten abgeschnitten hat)
im Abstand von 21 Tagen. Diese Teilnehmer werden dann 60 Tage nach
ihrer zweiten Immunisierung eine Folgeteildosis (15%) einer TIV
erhalten. Teilnehmer dieser Behandlungsgruppe werden mit zwei
Kontrollgruppen verglichen: mit einer Gruppe, die zwei Placebo-Gaben
im Abstand von 21 Tagen erhält, 60 Tage darauf auch von einer
Teildosis (15%) TIV gefolgt, und mit einer anderen Gruppe, die
ausschliesslich zwei adjuvierte Placebo-Gaben im Abstand von 21 Tagen
erhält.

Teilnehmer der vierten und fünften Gruppe erhalten eine einzelne
500 Mikrogramm-Dosis der adjuvierten Formel des Impfstoffs
Multimeric-001, der jeweils gleichzeitig mit einer 15%- bzw. 50%-igen
Dosis TIV verabreicht wird. Diese Gruppen werden mit einer
Kontrollgruppe verglichen, die eine Placebo-Formel erhält, die
gleichzeitig mit den höheren der beiden TIV-Dosen verabreicht wird.

Primärziel der Phase-IIa-Studie ist die Beurteilung der
Unbedenklichkeit und Immugenozität gemessen am Spiegel der
IgG-Antikörper beim Impfstoff Multimeric-001. Sekundärziel der Studie
ist die Bestimmung zusätzlicher antikörperbezogener und zellulärer
Immunreaktionen, insbesondere die Neutralisierung durch Komplement,
Hämagglutinationinhibition (HI)-Reaktionen (eine Schutzmassnahme) auf
verschiedene Influenzastämme sowie die Proliferation von
Interleukin-2 (IL-2) und Interferon-Gammazytokinen. Das Unternehmen
erwartet die Bekanntgabe der Studienergebnisse bis Mitte 2011.

Über BiondVax Pharmaceuticals Ltd.

BiondVax Pharmaceuticals ("das Unternehmen"), ein börsennotiertes
Unternehmen (TASE: BNDX) mit Sitz in Ness Ziona in Israel entwickelt
gerade einen geschützten, innovativen, universellen Impfstoff gegen
Influenza ("Grippe"), den Impfstoff Multimeric-001. Dieser soll
multisaisonalen und multistämmigen Schutz vor allen menschlichen
Influenzavirusstämmen bieten, und zwar einschliesslich saisonaler und
pandemischer Influenzastämme, wie z.B. die Schweine- und die
Vogelgrippe.

Bei BiondVax' geschützter Technologie kommt eine einzigartige,
proprietäre Kombination konservierter Epitope aus
Influenzavirus-Proteinen zum Einsatz, um das Immunsystem für eine
übergreifend schützende und langanhaltende Wirkung zu aktivieren.

BiondVax hat zwei Phase-I/II-Studien erfolgreich durchgeführt, in
denen die Unbedenklichkeit und Immunogenität von Multimeric-001
Universal Flu Vaccine nachgewiesen wurde. Das Unternehmen führt nun
eine Phase-IIa-Studie durch, die voraussichtlich bis Mitte 2011
abgeschlossen sein wird.

Für weitere Informationen über BiondVax besuchen Sie bitte
http://www.biondvax.com

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Originaltext: Biondvax Pharmaceuticals Ltd
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