Grifols gibt die Markteinführung für das Medikament Flebogamma(R) DIF als 10%iges Immunglobulin am US-amerikanischen Markt bekannt

Los Angeles, November 22 (ots/PRNewswire) - Grifols hat heute die
Erhältlichkeit seiner kürzlich zugelassenen Flebogamma(R) DIF
(zweifach inaktivierten, nanogefilterten) 10%
Immunglobulin-Infusionslösung bekannt gegeben. Grifols ist ein
weltweit tätiges Pharmaunternehmen für biowissenschaftliche Arzneien,
die aus menschlichem Plasma gewonnen werden. Die Genehmigung durch
die US-amerikanische Zulassungsstelle für Lebensmittel und Medizin
[US Food and Drug Administration (FDA)] für Flebogamma(R) DIF 10%
wurde im Juli 2010 erteilt, und die endgültige Genehmigung in Europa
wird noch vor Jahresende erwartet. In der heutigen Mitteilung wird
die weitreichende Verfügbarkeit des Produkts am US-amerikanischen
Markt bekannt gegeben.

"Es freut uns, eine grössere Bandbreite an klinischen
Anforderungen erfüllen zu können, indem wir Anbietern im
Gesundheitswesen und Patienten eine zusätzliche
Behandlungsmöglichkeit mit Flebogamma(R) DIF 10% zur Verfügung
stellen", so Gregory Rich, Direktor für Grifol's Aktivitäten am
US-amerikanischen Markt. "Grifols versteht, dass die klinischen
Bedürfnisse der Patienten einzigartig und individuell verschieden
sind, und wir können diese durch das Angebot einer Auswahl an
Immunglobulin-Infusionslösungen besser erfüllen", so Rich weiter.

Die Genehmigung und die Markteinführung des 5%igen Flebogamma(R)
DIF zu Beginn des Jahres 2007 führte einen neuen Standard in der
Infusions-Behandlung mit der Entwicklung eines zweifach inaktivierten
und gefilterten Produktes ein. Wie die 5%ige Flebogamma(R) DIF Lösung
arbeitet auch die neue 10%ige Lösung mit zwei unterschiedlichen
Krankheitserreger-inaktivierende Wirkungen (Hitzebehandlung und
Lösemittel) sowie mit einem patentrechtlich geschützten und mit 20
Nanometern angegebenen Filtrierungsvorgang. Der Herstellungsvorgang
von Flebogamma(R) DIF ist gleichzeitig sehr wirksam bei der
Beseitigung von wirkungslosen Proteinen, was zu einer
Immunglobulin-Infusionslösung mit hoher Reinheit führt (99,4% IgG).
Die Entwicklung des DIF (zweifach inaktivierten, nanogefilterten)
Herstellungsprozesses war ein Ergebnis von mehr als einem Jahrzehnt
Forschung und Aufbau einer dafür speziell vorgesehenen, hochmodernen
Produktionsstätte in Barcelona, Spanien. Eine
Zwillings-Produktionsstätte wird in Los Angeles seit 2008 gebaut,
deren Fertigstellung für 2013 erwartet wird. Zunächst wird
Flebogamma(R) DIF 10% durch das Unternehmen Grifols ausschliesslich
im Werk Barcelona hergestellt.

"Ich möchte Grifols für seinen Einsatz bei der Entwicklung von
zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten danken", so Marcia Boyle,
Präsident und Gründer der Immune Deficiency Foundation des nationalen
Patientenverbandes für Menschen mit essentiellen Immunerkrankungen.
"Neue Produkte stellen den ununterbrochenen Zugang zu dieser
lebensrettenden Arznei sicher, so dass unzählige Menschen, die mit
schwerwiegenden Immunerkrankungen leben - wie z.B. mein Sohn - ein
gesundes und produktives Leben führen können", so Boyle weiter.

Wie alle Produkte von Grifols, wird jede Ampulle Flebogamma(R)
DIF 10% mit einer einmaligen Identifikationsnummer durch Lasergravur
versehen, um die Echtheit des Produktes zu gewährleisten. Zusätzlich
wird die Umverpackung mit einem fälschungssicheren Hologramm-Siegel
gesichert, die einen speziellen Druck enthält, um die Echtheit zu
bestätigen. Grifols bietet Gesundheitsunternehmen Zugang zu einem
geschützten web-basierten System, das PediGri(R) genannt wird und
welches die volle Nachverfolgbarkeit für jede Plasma-Spende, die zur
Herstellung einer bestimmten Ampulle genutzt worden ist, ermöglicht.

Grifols verfügt über eine vollständig im Firmenbesitz befindliche
engagierte Konstruktionsabteilung (Grifols Engineering), die
hochmoderne Fertigungsanlagen für die biomedizinische Industrie
herstellt. Die Konzeptentwürfe, die für die Fertigungseinrichtungen
für Flebogamma(R) DIF 5% und Flebogamma(R) DIF 10% genutzt wurden,
wurden ausschliesslich durch Grifols Engineering entwickelt und
umfassen Aspekte wie möglichst kleine Gefahrenzonen, um die für die
Produktion benötigte Grundfläche und das Risiko einer mikrobiellen
Verunreinigung zu reduzieren. Prozessbezogene Verbesserungen, die
durch die Nutzung von moderneren Technologien und Grifols Entwürfen
für Verfahrensabläufe erreicht werden, führen zu einer Erhöhung der
Menge an Immunglobulin für Infusionen, welches aus jeder einzelnen
Plasma Spende gewonnen werden kann.

Über Grifols

Grifols S.A. ist ein spanisches Pharma-Unternehmen, das sich mit
der Forschung, Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb von
Plasmatherapien, Lösungen zur Behandlung von Immunschwächen,
enteraler und parenteraler Ernährung, Diagnose-Systemen,
Automatisierungslösungen für die Arzneimittelherstellung,
medizinischem Bedarf und medizinischen Geräten befasst. Grifols
Plasma-Medikamente werden aus Plasma hergestellt, welches in über 80
Spenderzentren überall in den USA gewonnen wird und die dazu genutzt
werden, um eine Vielzahl seltener und lebensbedrohlicher Krankheiten
zu behandeln. Grifols wurde im Jahr 1940 gegründet und ist in 90
Ländern mit mehr als 6.000 Angestellten und 23 Niederlassungen tätig.
Grifols ist an der Madrider Börse notiert, und die Aktien gehören dem
"Ibex-35"-Index an.

Bitte besuchen Sie http://www.grifols.com oder wenden Sie sich an
Chris Healey unter der Tel. +1-703-351-5004, um mehr über Grifols zu
erfahren.

Originaltext: Grifols
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