Halaven(TM) (Eribulin) von Eisai erhält positive CHMP-Stellungnahme zur Verwendung bei metastasierendem Brustkrebs

Hatfield, England (ots/PRNewswire) - Der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP), der wissenschaftliche Ausschuss der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA), gab heute eine positive
Stellungnahme für den Einsatz von Halaven von Eisai Europe Ltd. als
Monotherapie, indiziert für die Behandlung von Patientinnen mit lokal
fortgeschrittenem (LA) oder metastasierendem Brustkrebs (MBC), bei
denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung
fortgeschritten ist, ab. Die vorangegangene Therapie sollte ein
Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn die Patienten
waren nicht für diese Behandlungen geeignet.

Der Antrag an den CHMP wurde durch die Ergebnisse der globalen
EMBRACE-Phase-III-Studie (Studie von Eisai zur Beurteilung der
Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei metastasierendem Brustkrebs
versus Eribulin E7389) bestätigt, die ein verbessertes
Gesamtüberleben (OS) für Patienten unter Eribulin von 2,7 Monaten im
Vergleich zu TPC gezeigt hat (13,2 Monate versus 10,5 Monate, Hazard
Ratio 0,805, nominal p = 0,014).[1] Dies ist das erste Mal, dass eine
Monotherapie statistisch signifikante Verbesserungen des
Gesamtüberlebens (OS) bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs
ergeben hat, die in dieser Patientengruppe zuvor mit einem
Anthrazyklin und einem Taxan behandelt worden waren.[2]

"EMBRACE ist eine Pivot-Studie (Schlüsselstudie) zu lokal
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs und zeigt, dass
Eribulin eine wirksame und gut verträgliche Behandlungsoption für
stark vorbehandelte Patienten sein kann", sagte Dr. Chris Twelves,
leitender Prüfarzt für die EMBRACE-Studie und Professor für klinische
Pharmakologie und Onkologie an der Universität Leeds und am St.
James's University Hospital in Leeds, Grossbritannien. "Eribulin
bietet einen nachweislichen Überlebensvorteil und erfüllt alle
Voraussetzungen, zum neuen Behandlungsstandard für diese Krankheit zu
werden, und die positive Stellungnahme des CHMP ist ein
begrüssenswerter Schritt, um diese wichtige Behandlung den Patienten
verfügbar zu machen, die sie benötigen."

"Das ist eine sehr gute Nachricht für Frauen mit vorbehandeltem
fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs", fügte Professor
Gordon McVie, Senior Consultant beim Europäischen Institut für
Onkologie in Mailand hinzu. "Halaven ist eine vielversprechende
Therapie für diese Patienten, die derzeit sehr eingeschränkte
Behandlungsmöglichkeiten haben."

Halaven ist ein nicht Taxan-basierter antineoplastischer
Wirkstoff (Zytostatikum), der zur Klasse der Halichondrine gehört und
die Dynamik der Mikrotubuli hemmt, und damit eine neue Art von
Chemotherapie. Es handelt sich um ein strukturell vereinfachtes
synthetisches Analogon von Halichondrin B, ein Naturprodukt, das aus
dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wurde.[3],[4]

Falls das Medikament die Zulassung der Europäischen Kommission
erhält, will Eisai Halaven in ganz Europa verfügbar machen. Halaven
erhielt die Zulassung in den Vereinigten Staaten im November 2010 und
Anträge laufen derzeit auch in Japan, Kanada, Singapur und der
Schweiz. Das britische National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE) hat Halaven in Wave 23 für das Single Technologie
Appraisal (STA) (Bewertung von einzelnen Technologien im
Schnellverfahren) vorgeschlagen. [5]

"Die positive Stellungnahme des CHMP bestätigt die Rolle von
Halaven bei dieser Krankheit und bringt uns ein Stück weiter, diese
wichtige Therapie den Patienten zur Verfügung stellen zu können,"
sagte Udai Bose, Leiter Institutional Care, Eisai Europe Ltd..
"Getreu unseres Leitbildes "Human Health Care" (Menschliche
Gesundheitsfürsorge) sind wir den Patienten und ihren Familien
verpflichtet und werden weiterhin eng mit den Kostenträgern
zusammenarbeiten, um einen raschen und nachhaltigen Zugang der
Patienten zu Halaven in ganz Europa sicherzustellen."

Über die EMBRACE-Studie [1]

EMBRACE war eine offene, randomisierte, multizentrische Studie an
762 Patienten mit lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs,
die zuvor mit mindestens zwei und höchstens fünf Chemotherapien
behandelt wurden (grösser als oder gleich zu 2 bei fortgeschrittener
Erkrankung), darunter ein Anthrazyklin und ein Taxan. Patienten
müssen nach der jüngsten Chemotherapie refraktär geblieben sein, was
durch eine Krankheitsprogression nach oder innerhalb von sechs
Monaten nach der Therapie dokumentiert ist. Ziel der Studie war, das
Gesamtüberleben bei Patienten mit Eribulin gegenüber einem TPC-Arm
zu vergleichen, was einer realen klinischen Situation entspricht, in
der eine Vielzahl von Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten mit
fortgeschrittenem Brustkrebs zum Einsatz kommt. TPC wird als jede
zur Behandlung von Krebs zugelassene Monotherapie-Chemotherapie,
Hormontherapie oder biologische Therapie oder palliative Behandlung
oder Strahlentherapie definiert, die entsprechend den örtlichen
Gepflogenheiten verabreicht wird. Der primäre Endpunkt war das
Gesamtüberleben (OS). Sekundäre Endpunkte waren die objektive
Ansprechrate, das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und
Dauer des Ansprechens.

Hinweise an die Redaktion

Über Halaven(TM)

Halaven ist ein nicht Taxan-basierter Hemmer der Dynamik der
Mikrotubuli, der zu einer Klasse von antineoplastischen Wirkstoffen
(Zytostatika) gehört, den Halichondrinen, wobei es sich um natürliche
Produkte handelt, die aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai.3,4
isoliert wurden. Halaven zielt auf Mikrotubuli ab, den wichtigsten
Komponenten des Zytoskeletts der Zellen, die eine Schlüsselrolle bei
der Zellreplikation spielen. Die Veränderung der Dynamik der
Mikrotubuli kann eine Zelle dazu veranlassen, sich nicht länger zu
teilen, sondern sich stattdessen vielmehr selbst zu zerstören.

Über metastasierten Brustkrebs

Weltweit werden jährlich mehr als eine Million Frauen pro Jahr
mit Brustkrebs diagnostiziert, darunter 421.000 Frauen in
Europa.[6],[7]Etwa 30 Prozent der Frauen, die im frühen Stadium mit
Brustkrebs diagnostiziert wurden, entwickeln schliesslich eine
rezidivierte oder metastasierte Krankheit;[8] während rund 9 von 10
Frauen mit Brustkrebs, die bereits im Frühstadium mit Brustkrebs
diagnostiziert wurden, länger als fünf Jahre überleben, fällt diese
Zahl auf etwa 1 von 10 Patientinnen, wenn diese mit metastasiertem
Brustkrebs (MBC) diagnostiziert worden sind.[9] Die meisten
Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs haben nur eine begrenzte
Überlebenszeit von etwa 18 - 24 Monaten.[10]

Eisai in der Onkologie

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Bereitstellung
innovativer Krebstherapien, die einen wirklichen Unterschied
ausmachen und sich positiv auf die Lebensqualität der Patienten und
ihrer Familien auswirken. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen
ist Teil von Eisais Unternehmensphilosophie "Human Health Care
(HHC)", die zum Ziel hat, ein besseren Verständnis der Bedürfnisse
von Patienten und ihren Familien zu entwickeln und so deren
Lebensqualität durch die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns für
sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns die
Fähigkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können, sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und Pflegemittel zur Unterstützung
der Therapie von Krebserkrankungen unterschiedlicher Indikationen zu
entwickeln.

Eisai Europe, Ltd

Eisai konzentriert seine Forschungstätigkeiten in drei
Hauptbereichen:

- Integrative Neurowissenschaften, einschliesslich: Alzheimer-Krankheit,
Multiple Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depressionen
- Integrative Onkologie, einschliesslich: Krebstherapien, Impfstoffe,
Tumorregression, Tumorsuppression, Antikörper und unterstützende
Krebstherapien, Schmerzlinderung, Übelkeit
- Akutes Koronarsyndrom, atherothrombotische Krankheit, starke Sepsis,
rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn.

In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketingaktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, Schweiz, Schweden, Irland, Österreich,
Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, Tschechische
Republik, Ungarn und in der Slowakei.

Eisai Co., Ltd

Eisai Co., Ltd ist ein forschungsorientiertes Unternehmen der
Gesundheitsfürsorge (human health care, hhc), das Produkte erforscht,
entwickelt und weltweit vermarktet. Durch ein globales Netzwerk,
bestehend aus Forschungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsgesellschaften, ist Eisai aktiv an allen Aspekten des
weltweiten Gesundheitssystems beteiligt. Eisai beschäftigt rund
11.000 Mitarbeiter weltweit.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.eisai.co.jp
---------------------------------

[1] Twelves C et al. Updated Survival Analysis of a Phase III
Study (EMBRACE) of Eribulin Mesylate Versus Treatment of Physician's
Choice in Subjects with Locally Recurrent or Metastatic Breast Cancer
Previously Treated with an Anthracycline and a Taxane. San Antonio
Breast Cancer Symposium (SABCS) 2010; Poster P6-14 bis 18.

[2] Twelves C, Akerele C, Wanders J, Cortes J. Eribulin Mesylate
(E7389) vs. Treatment of Physician's Choice (TPC) in Patients with
Metastatic Breast Cancer: Subgroup Analyses from the EMBRACE Study.

Abstract 2750, präsentiert auf dem ESMO-Kongress, 8.September
2010, Mailand, Italien

[3]Kuznetsov G, Towle MJ, Cheng H, et al: Induction of
morphological and biochemical apoptosis following prolonged mitotic
blockage by halichondrin B macrocyclic ketone analog E7389. Cancer
Res. 2004; 64: 5760-5766

[4]Towle MJ, et al. In Vitro and In Vivo Anticancer Activities of
Synthetic Macrocyclic Ketone Analogues of Halichondrin B. Cancer Res
2001; 61: 1013-1021

[5]http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave23/32

[6] Coughlin, S. Breast cancer as a global health concern. Cancer
Epidemiology, October 2009; 33: 315-18.

[7] Ferlay J, Parkin DM, Steliarova-Foucher E. Estimates of
cancer incidence and mortality in Europe in 2008. Eur J Cancer.2010:
46(4):765-781

[8] O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in
metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10 Suppl 3:20-29

[9] Cancer Research UK, Breast Cancer Statistics - Key Facts
[updated April 2010]. Verfügbar unter: http://info.cancerresearchuk.o
rg/cancerstats/types/breast/index.htm?script=tr ue (Zugriff
(04/08/10)

[10] Fernandez Y, Cueva J, Palomo AG, et al. Novel therapeutic
approaches to the treatment of metastatic breast cancer. Cancer Treat
Rev.2010:36(1 ):33-42

Pressekontakt:
CONTACT: Presseanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida
Robson,+44-7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net ; Ingenda
Communications, RobynCabarrao, +44-7913-216-896,
RCabarrao@ingendacommunications.com