Erste Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie zeigen, dass der Malaria-Impfstoff-Kandidat RTS,S* bei afrikanischen Kindern im Alter von 5 bis 17 Monaten das Malariarisiko halbiert (mit Bild)

Seattle (ots) -

- Für die Hälfte der Weltbevölkerung besteht das Risiko, an
Malaria, die jährlich für fast 800.000 Todesfälle verantwortlich
ist, zu erkranken. Meist sind davon Kinder unter 5 Jahren in
Afrika südlich der Sahara betroffen.

Die ersten Ergebnisse einer groß angelegten Phase-III-Studie mit
dem Malaria-Impfstoff-Kandidat RTS,S, die heute online im New England
Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht wurden, zeigen eine
signifikante Schutzwirkung gegen klinische und schwere Malaria bei
gleichzeitig gutem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Die
Ergebnisse der Studie wurden heute auf dem von der Bill & Melinda
Gates Foundation ausgerichteten Malaria Forum in Seattle, Washington,
bekannt gegeben.

5 bis 17 Monate alte Kinder

Die Studie, die an 11 Studienzentren in sieben afrikanischen
Ländern durchgeführt wird, zeigt, dass drei Dosen von RTS,S das
Risiko für Kinder, an klinischer oder schwerer Malaria zu erkranken,
um 56 % bzw. 47 % reduziert. Die Analyse erfolgte auf der
Datengrundlage der ersten 6.000 Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten,
die über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der Impfung beobachtet
wurden. Klinische Malaria führt zu hohem Fieber und Schüttelfrost.
Sie kann sich schnell zu einer schweren Malaria entwickeln, die durch
schwerwiegende Auswirkungen auf Blut, Gehirn oder Nieren
gekennzeichnet ist und tödlich verlaufen kann. Diese ersten
Ergebnisse der Phase-III-Studie bestätigen die früheren
Phase-II-Studien.

Die Studie zeigt, dass RTS,S zusätzlich zu den bereits durch
bestehende Malaria-Kontrollprogramme angebotenen Maßnahmen Schutz
bieten kann. In der Studie wurden in großem Umfang (75 %) mit
Insektizid behandelte Moskitonetze genutzt.

6 bis 12 Wochen alte Säuglinge

Die Studie läuft weiterhin und die Wirksamkeits- und
Sicherheitsergebnisse von der 6 bis 12 Wochen alten Säuglinge werden
Ende 2012 erwartet. Diese Daten werden weitere Erkenntnisse zu dem
Wirksamkeitsprofil des Malaria-Impfstoff-Kandidaten RTS,S gegen
klinische und schwere Malaria in dieser Altersgruppe liefern.

Kombinierte Daten von 6 bis 12 Wochen alten Säuglingen und 5 bis
17 Monate alten Kindern

Eine Analyse der schweren Malaria-Episoden von allen 15.460
Säuglingen und Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monaten, die
bisher in die Studie aufgenommen wurden, wurde ebenfalls
durchgeführt. Diese Analyse zeigte über einen
Nachbeobachtungszeitraum zwischen 0 und 22 Monaten (im Durchschnitt
11,5 Monate) eine Wirksamkeit von 35 %.

Langfristige Wirksamkeit

Der Malaria-Impfstoff-Kandidat RTS,S befindet sich noch in der
klinischen Entwicklung. Weitere Informationen über den
längerfristigen Schutz des Impfstoffs 30 Monate nach der dritten
Impfung werden voraussichtlich Ende 2014 verfügbar sein. Sie werden
nationalen und internationalen öffentlichen Gesundheitsorganisationen
und den Zulassungsbehörden weitere Evidenz für die
Nutzen-Risiko-Abwägung von RTS,S zu liefern.

Sicherheit

Die Gesamthäufigkeit der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
(SUEs**) war in dieser Studie, bei den Kindern, die den
Impfstoff-Kandidaten RTS,S (18 %) und jenen, die den
Kontrollimpfstoff erhielten (22 %), vergleichbar.

Unterschiede in den Raten der SUEs wurden zwischen den
Impfstoffgruppen bei bestimmten Ereignissen wie Krampfanfällen und
Meningitis beobachtet, die in der Gruppe mit dem Malaria-Impfstoff
häufiger auftraten. Die Krampfanfälle wurden mit Fieber in
Zusammenhang gebracht und bei der Meningitis wurde ein Zusammenhang
mit dem Impfstoff für unwahrscheinlich erachtet. Diese Ereignisse
werden weiterhin genau überwacht. Zusätzliche Informationen zum
Sicherheitsprofil des Malaria-Impfstoff-Kandidaten werden während der
nächsten drei Jahre verfügbar sein.

Tsiri Agbenyega, ein leitender Prüfarzt der Studie und
Vorsitzender des Clinical Trials Partnership Committee, sagte: "Die
Veröffentlichung der ersten Ergebnisse von Kindern im Alter von 5 bis
17 Monaten markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Entwicklung
von RTS,S. Diese Ergebnisse bestätigen die Befunde aus früheren
Phase-II-Studien und unterstützen die laufenden Anstrengungen, die
Entwicklung dieses Malaria-Impfstoff-Kandidaten voranzutreiben. Nach
meiner mehr als 25-jährigen Forschungstätigkeit auf dem Gebiet der
Malaria kann ich bestätigen, wie schwierig es war, beim Kampf gegen
diese Erkrankung Fortschritte zu erzielen. Leider haben sich viele
damit abgefunden, dass Malaria in Afrika zum Leben gehört. Das muss
nicht sein. Das erneute Interesse der internationalen
Staatengemeinschaft an Malaria und wissenschaftliche Belege wie die,
über die wir heute berichten, geben neue Hoffnung, dass die Malaria
unter Kontrolle gebracht werden kann."

Andrew Witty, Vorstandsvorsitzender von GSK, erklärte: "Diese
Daten bringen uns an die Schwelle, den ersten Malaria-Impfstoff der
Welt zu haben, der das Potenzial hat, die Aussichten für Kinder, die
in Malaria-Endemiegebieten in Afrika leben, signifikant zu
verbessern. Die Ergänzung der bestehenden Kontrollmaßnahmen, wie
Moskitonetze und Insektizideinsatz, durch einen Impfstoff könnte dazu
beitragen, Millionen von Fällen dieser verheerenden Erkrankung zu
verhindern. Ein solcher Impfstoff könnte auch die Belastung der
Krankenhäuser reduzieren, indem er dringend benötigte Krankenbetten
freimacht, um andere Patienten zu behandeln, die häufig in
abgelegenen Dörfern leben und kaum oder gar keinen Zugang zu
gesundheitlicher Versorgung haben. Die heute vorgestellten Ergebnisse
sind ein Zeugnis für die Hingabe und Beharrlichkeit der vielen
Wissenschaftler, die bei GSK unter Leitung von Jean Stéphenne und
seinem Impfstoffteam einschließlich Joe Cohen, dem Miterfinder von
RTS,S, gemeinsam mit vielen anderen Partnern auf der ganzen Welt
arbeiten. Die Entwicklung des Impfstoffs ist jedoch nur die halbe
Aufgabe. GSK wird sich weiterhin für die Forschung auf dem Gebiet der
Malaria engagieren, insbesondere dafür, dass dieser neue Impfstoff
diejenigen erreicht, die ihn am meisten benötigen."

Christopher Elias, Präsident und Vorstandsvorsitzender von PATH,
führte aus: "Diese Studie ist ein überzeugendes Beispiel für die
hochwertige Forschung, die uns antreibt, die Malaria zu beherrschen
und eines Tages möglicherweise ganz ausrotten zu können. Die heute
veröffentlichten Ergebnisse sind ermutigend und sicher dazu geeignet,
uns Zuversicht zu geben. Aber vergessen wir darüber nicht die
menschliche Dimension. Die Mission der PATH Malaria Vaccine
Initiative ist es, Kindern in Afrika einen Impfstoff bereitzustellen.
Diese Vision soll in Zukunft dazu beitragen, dass Mütter - statt ihre
fast leblosen Babys in überfüllte Kinderstationen zu tragen - ihre
Säuglinge vorbei an fröhlich lärmenden Schulhöfen zu geschäftigen
Impfkliniken bringen. Heute sind wir der Realisierung dieser Vision
einen bedeutenden Schritt näher gekommen und freuen uns darauf,
unseren Tatendrang gemeinsam mit unseren Partnern fortzusetzen, um
diesen Impfstoff zu den Kindern in Afrika zu bringen."

Bill Gates, Co-Vorsitzender der Bill & Melinda Gates Foundation,
sagte: "Ein Impfstoff ist die einfachste und kostengünstigste Art,
Leben zu retten. Die vorliegenden Ergebnisse belegen die Macht der
Zusammenarbeit von Partnern bei der Entwicklung eines
Malaria-Impfstoffs, der das Potenzial hat, Millionen von Kinder vor
dieser verheerenden Erkrankung zu schützen."

Der Impfstoff wird von GSK in Partnerschaft mit der PATH Malaria
Vaccine Initiative (MVI) und zusammen mit bedeutenden afrikanischen
Forschungszentren entwickelt. Die Partner sind alle in dem Clinical
Trials Partnership Committee vertreten, das für die Durchführung der
Studie verantwortlich ist. Wesentliche finanzielle Mittel für die
klinische Entwicklung stammen von einem Zuschuss aus der Bill &
Melinda Gates Foundation für die MVI. Ein erweitertes Team von
Organisationen, zu dem Wissenschaftler aus Europa, Nordamerika und
Afrika gehören, setzt die Arbeit an RTS,S fort. Sollte der Impfstoff
von den Zulassungsbehörden zugelassen und von der World Health
Organisation (WHO) empfohlen werden, wird er bei Kindern in Afrika
angewendet, die durch diese Erkrankung am meisten gefährdet sind. Die
erfolgreiche Entwicklung eines wirksamen Impfstoffs, der zusammen mit
anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Antimalariamitteln eingesetzt
würde, wäre ein entscheidender Schritt in Richtung einer nachhaltigen
Malariakontrolle.

Der Auswirkungen der Phase-III-Studie mit RTS,S geht weit über die
Forschung an dem Impfstoff hinaus. Die Studie hat für viele
afrikanische Gemeinden, die die Studienzentren beherbergen, durch
verbesserte Gesundheits- und Klinikeinrichtungen einen wesentlichen
Beitrag geleistet. Die Forschungskapazität wurde in vielen Zentren
durch Schulung des Personals, Bereitstellung von modernen
Laboratorien, neuesten Geräten und durch den Bau neuer Einrichtungen
erhöht. Diese erweiterte Kapazität ist für die Zentren ein guter
Ansporn, ihre führende Position bei der Entwicklung von Arzneimitteln
gegen Malaria und andere Infektionskrankheiten in den kommenden
Jahren weiter auszubauen.

Ein Blick in die Zukunft

GSK und MVI werden sich dafür einsetzen, diesen Impfstoff, sollte
er zugelassen und für die Anwendung empfohlen werden, für jene
bereitzustellen, die ihn am meisten benötigen. Im Januar 2010 hat GSK
bekannt gegeben, dass der voraussichtliche Preis für RTS,S die Kosten
für die Herstellung des Impfstoffs decken und einen kleinen Gewinn in
Höhe von 5 % erzielen wird, der in die Forschung und Entwicklung von
Malaria-Impfstoffen der zweiten Generation oder von Impfstoffen gegen
andere, bisher wenig beachtete Tropenkrankheiten reinvestiert wird.

Wenn die von öffentlichen Gesundheitsbehörden geforderten
Informationen einschließlich der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
aus dem Phase-III-Programm als ausreichend erachtet werden, hat die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) angekündigt, dass eine Empfehlung
für den Malaria-Impfstoff-Kandidaten RTS,S bereits 2015 möglich ist.
Eine solche Empfehlung wäre der Wegbereiter für einen breiten Einsatz
des Impfstoffes durch die afrikanischen Staaten im Rahmen ihrer
nationalen Immunisierungsprogramme.

Hinweise für die Herausgeber

Über RTS,S

RTS,S ist der wissenschaftliche Name dieses
Malaria-Impfstoff-Kandidaten und bezeichnet seine Zusammensetzung.
RTS,S hat zum Ziel, das Immunsystem anzukurbeln, damit es sich gegen
den Malariaparasiten Plasmodium falciparum verteidigen kann, wenn
dieser erstmals in den Blutstrom des menschlichen Wirts eindringt
und/oder wenn der Parasit die Leberzellen infiziert. RTS,S wurde
entwickelt, um den Parasiten daran zu hindern, in der Leber eine
Infektion auszulösen, zu reifen und sich zu vermehren, um dann erneut
in den Blutstrom einzutreten und die roten Blutkörperchen zu
infizieren. Letzteres wäre der Moment, in dem der Betroffene die
ersten Symptome der Erkrankung zeigen würde.

Der Impfstoff, der auf einem Protein basiert, das erstmals von den
Dres. Ruth und Victor Nussenzweig an der New York Universität
identifiziert wurde, wurde in den späten 1980er Jahren in den
Laboratorien des Hauptsitzes von GSK in Belgien erfunden, entwickelt
und hergestellt. Erstmals erprobt wurde er an amerikanischen
Freiwilligen in Zusammenarbeit mit dem amerikanischen Walter Reed
Army Institute of Research.

Im Januar 2001 gingen GSK und die PATH Malaria Vaccine Initiative
(MVI) eine Partnerschaft ein, um zu untersuchen, ob der
Impfstoff-Kandidat Kleinkinder in Afrika südlich der Sahara vor
Malaria schützen kann. Im Laufe der Zeit wurde diese Partnerschaft um
11 afrikanische Forschungszentren erweitert und schloss in einigen
Fällen Institutionen aus Europa und den Vereinigten Staaten ein.

Mit mehr als 200 Millionen US$ Fördergeldern von der Bill &
Melinda Gates Foundation trägt MVI finanziell, wissenschaftlich und
unternehmerisch sowie durch entsprechende Sachkenntnisse zur
Entwicklung von RTS,S bei. GSK übernimmt die Führungsrolle bei der
klinischen Entwicklung und bei der Zusammenarbeit mit den
Zulassungsbehörden. GSK hat bisher mehr als 300 Millionen Dollar
investiert. und wird voraussichtlich bis zum Abschluss des Projekts
weitere 50 Millionen Dollar einsetzen.

Über die Studie

Dies ist eine der letzten Phasen zur umfassenden Beurteilung der
Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten bei Säuglingen
und Kleinkindern vor der Einreichung des Zulassungsantrags.

Die Partner haben bei der Entwicklung von RTS,S auf die Gesundheit
und Sicherheit der Studienteilnehmer allergrößten Wert gelegt. Die
Phase-III-Studie wurde in Absprache mit den zuständigen
Zulassungsbehörden und der WHO entwickelt. Sie wird in
Übereinstimmung mit den höchsten internationalen Standards für
Sicherheit, Ethik und klinische Praxis durchgeführt. Die Sicherheit
wird von einer unabhängigen Datenüberwachungskommission kontrolliert.

GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden
Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die
Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres
und gesünderes Leben zu ermöglichen. Für weitere Informationen
besuchen Sie bitte unsere Internetseite www.gsk.com

GSK Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals (GSK Biologicals), der
Unternehmensbereich von GlaxoSmithKline für Impfstoffe, ist eines der
weltweit führenden Unternehmen auf dem Gebiet der Impfstoffe und
entsprechender Innovationen. Das Unternehmen ist in der Forschung,
Entwicklung und Produktion von Impfstoffen tätig, ist im Besitz von
über 30 zugelassenen Impfstoffen und 20 weiteren in der Entwicklung -
sowohl in prophylaktischen als auch in therapeutischen Bereichen. GSK
Biologicals mit seinem Hauptsitz in Belgien hat 14 strategisch über
den Globus verteilte Produktionsstätten. 2010 hat GSK Biologicals
1,43 Milliarden Impfstoffdosen in insgesamt 179 Industrie- und
Entwicklungsländern verkauft.

GSK Biologicals setzt die Fachkenntnisse seiner versierten und
engagierten Mitarbeiter für die Entdeckung innovativer Impfstoffe
ein, die zur Gesundheit und zum Wohlbefinden von Menschen aller
Generationen auf der ganzen Welt beitragen

Über die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) Die PATH Malaria
Vaccine Initiative (MVI) ist ein globales Programm, das von PATH
durch einen anfänglichen Zuschuss der Bill & Melinda Gates Foundation
ins Leben gerufen wurde. Die Mission von MVI ist die Beschleunigung
der Entwicklung von Malaria-Impfstoffen und die Sicherstellung ihrer
Verfügbarkeit und Zugänglichkeit in den Entwicklungsländern. Die
Vision von MVI ist eine malariafreie Welt.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
www.malariavaccine.org .

PATH ist eine internationale gemeinnützige Organisation, die
nachhaltige, kulturell relevante Lösungen entwickelt, um Staaten auf
der ganzen Welt dabei zu unterstützen, aus dem Kreislauf einer
schlechten Gesundheitsversorgung auszubrechen. Durch die
Zusammenarbeit mit verschiedenen Partnern aus dem privaten und
öffentlichen Bereich trägt PATH dazu bei, entsprechende Technologien
und Strategien im Gesundheitsbereich bereitzustellen, die die Denk-
und Handelsweise der Menschen verändern. Die Arbeit von PATH
verbessert die weltweite Gesundheitssituation und den damit
verbundenen Wohlstand.

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.path.org .

*RTS,S enthält das von Antigenics Inc, einer hundertprozentigen
Tochter von Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), li-zensierte Adjuvans QS-21
Stimulon® sowie MPL und Liposome.

**Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein medizinisches
Ereignis, das während des Verlaufs einer klinischen Studie eintritt
und zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist, die Einweisung in ein
Krankenhaus erforderlich macht oder zu anhaltender oder starker
Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, unabhängig davon, ob der
Studien-Impfstoff als Ursache für das SUE gilt. Alle SUEs werden den
Regulierungsbehörden gemeldet.

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