Inovelon®(Rufinamid) als Suspension erstmals in Europa erhältlich

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Patientenfreundliche Formulierung soll Behandlung
des

Lennox-Gastaut-Syndroms primär bei jungen Patienten in
Deutschland erleichtern

Eisai Europe Limited gab heute die Einführung von Inovelon(R)
(Rufinamid) als orale Suspension in Deutschland bekannt. Die
Suspension ist zur Zusatztherapie von Anfällen bei
Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) ab vier Jahren zugelassen. Bei einem
Grossteil der Patienten, die das Orphan Drug Rufinamid erhalten,
handelt es sich um Kinder. Speziell, um für diese Gruppe die Einnahme
zu erleichtern, ist Inovelon(R) als Suspension mit angenehmem
Orangengeschmack zum Trinken entwickelt worden.

"Da einige Kinder Schwierigkeiten bei der Einnahme von Tabletten
haben, besteht dringender Bedarf an trinkbaren Medikamenten,
besonders bei der Behandlung jüngerer Epilepsiepatienten. Zudem
ermöglicht die Verabreichung einer Suspension kleinere Schritte bei
der individuellen Titration, so dass für jeden Patienten die optimale
Dosis gefunden werden kann", erklärte Dr. Thomas Bast, Leiter der
Klinik für Kinder und Jugendliche am Epilepsiezentrum Kehl-Kork. "Die
Verfügbarkeit von Rufinamid als Suspension verbessert die
Auswahlmöglichkeiten für die Patienten und deren Betreuer, sich
gezielt für die individuell geeignete Darreichungsform zu
entscheiden. Dies sollte zu mehr Therapietreue führen", fügte der
Experte hinzu.

Das LGS ist eine seltene Form der Epilepsie, welches über alle
Altersstufen hinweg 5 % und bei Kindern sogar 10 % aller Epilepsien
ausmacht.[1] Die Inzidenz der Erkrankung liegt in Europa bei ca. 2,8
von 10.000 Geburten.[1] Effektives Management der Krankheit und eine
gute Compliance sind bei jungen Menschen mit LGS von entscheidender
Bedeutung, gerade auch, weil die Krankheit durch mehrere Anfälle pro
Tag gekennzeichnet ist. Sie geht zudem mit einer Verzögerung bzw.
einem Rückgang der geistigen Entwicklung einher.[2]

"Die Markteinführung der neuen, trinkbaren Darreichungsform von
Inovelon(R) wird die Lücke zwischen den verfügbaren Behandlungen für
LGS und den Bedürfnissen von Kindern und jungen Menschen mit dieser
schweren Form der Epilepsie schliessen. Dadurch könnte die
Inovelon(R) Suspension die Behandlung von LGS erleichtern und die
Therapietreue verbessern, was einen der wichtigsten Faktoren bei der
Verringerung der Anfallshäufigkeit , insbesondere für junge Menschen
mit schwerer Epilepsie, darstellt", sagte Dr. Andreas Mommertz, Brand
Director bei Eisai Deutschland. "Eisai arbeitet eng mit
Epilepsiezentren zusammen, um sicherzustellen, dass diese Behandlung
den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung steht."

Die orale Suspension ist bioäquivalent zu den bereits verfügbaren
Rufinamid-Tabletten. Deutschland ist das erste europäische Land, in
dem die Inovelon(R) Suspension erhältlich sein wird. In Österreich
wird das Präparat ab 1. April 2012 zur Verfügung stehen. Die
Suspension soll danach auch in anderen europäischen Ländern
eingeführt werden. Das Committee for Medicinal Products for Human Use
der EMA (CHMP) bewertete die Rufinamid-Suspension im September 2011
als positiv, die offizielle EU-Zulassung folgte im November 2011. Das
Präparat wurde von der FDA ebenfalls zugelassen und in den USA im
März 2011 auf den Markt gebracht, wo Rufinamid unter dem Namen
BANZEL(R) erhältlich ist.

Die Entwicklung einer trinkbaren Suspension von Rufinamid zeigt
den Einsatz von Eisai im Bereich der Epilepsie und unterstreicht den
Beitrag des Unternehmens zur Deckung der vielfältigen Bedürfnisse von
Patienten und ihren Angehörigen, wie dies in der
Unternehmensphilosophie der human health care (hhc) zum Ausdruck
kommt.

Über Inovelon(R) (Rufinamid)

Rufinamid ist ein Triazol-Derivat, das strukturell nicht mit den
derzeit marktüblichen Antiepileptika verwandt ist. Es wird davon
ausgegangen, dass es die Aktivität der Natriumkanäle im Gehirn
reguliert, die unter übermässiger elektrischer Spannung stehen. Der
Wirkstoff wurde 2007 unter dem Markennamen Inovelon als
Zusatztherapie gegen LGS in Europa zugelassen.[3] Inovelon(R) ist als
Filmtabletten in Deutschland mit den Wirkstärken 200 mg und 400 mg
Rufinamid erhältlich.

Die Darreichungsform von Rufinamid als Filmtablette wurde in
Europa im Mai 2007 eingeführt und ist derzeit in 19 europäischen
Ländern erhältlich.

Über das Lennox-Gastaut-Syndrom

LGS ist eine schwere Form von Epilepsie bei Kindern, die häufig
zwischen dem zweiten und dem siebten Lebensjahr erstmals auftritt.
Die Krankheit zeichnet sich durch häufige Anfälle und verschiedene
Anfallsformen aus und wird oft von verzögerter geistiger Entwicklung
sowie von psychischen Problemen und Verhaltensstörungen begleitet.[4]

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.[5]
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie,[6]
und weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen[7]-
10,5 Millionen davon Kinder unter 15 Jahren[8]

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.

Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder
Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit
vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie
unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler
Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren -
Anfälle auslösen kann.[9]

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit
fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran ist unter Lizenz
des Originators, Dainippon Sumitomo Pharma). Eisai hat einen Zulassungsantrag für
Zonegran(R) als Monotherapie bei Patienten mit partieller Epilepsie mit oder ohne
sekundäre Generalisierung eingereicht.
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zebinix ist unter
Lizenz von BIAL und wird in der Schweiz nicht vermarktet)
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen
definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, multiple
Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 11.000 Menschen
weltweit. In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und
Marketing-Aktivitäten in über 20 Ländern, darunter in
Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der
Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen,
Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den
Niederlanden und Belgien.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website:
http://www.eisai.de

References

1. Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome:
overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008
December; 4(6): 1001-1019.

2. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome
http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Letzter
Zugriff: Februar 2012)

3. Inovelon-Tabletten, Summary of Product Characteristics
http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/
[http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC ] (Zugriff im
Januar 2012)

4. International Journal of Pharma and Bio Sciences.
http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf (Letzter Zugriff: Februar 2012)

5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter:
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(letzter Zugriff: Juni 2011)

7. Epilepsy Society UK. Verfügbar unter: http://www.epilepsysocie
ty.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (letzter
Zugriff: Juni 2011)

8. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2. Aufl., London. Arnold,
2004. 21-25

9. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Verfügbar
unter: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm
(letzter Zugriff: 16. März 2011)

Pressekontakt:
Medienanfragen, Eisai Europe Ltd, Cressida Robson,
+44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net, Tonic Life
Communications,
Benjamyn Tan / Leah Peyton, +44(0)207-798-9262 / +44 (0)7788 191434,
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