EANS-News: Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im Jahr 2011

--------------------------------------------------------------------------------
Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der
Emittent/Meldungsgeber verantwortlich.
--------------------------------------------------------------------------------

Geschäftszahlen/Bilanz

Utl.: Update zu führendem Medikamentenkandidaten, oral
verabreichbarem Talactoferrin

Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX,
15. März 2012 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter
Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) berichtete heute über den
Geschäftsverlauf im vierten Quartal und im gesamten Geschäftsjahr
2011. Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf
entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung
der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu
erzielen.

Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands,
kommentierte: "Unsere Aktivitäten im Jahr 2011 konzentrierten sich
darauf, die Entwicklung unseres führenden Produktkandidaten
Talactoferrin voranzubringen. Bei Talactoferrin handelt es sich um
ein neuartiges, oral verabreichbares Immuntherapeutikum, das über
dendritische Zellen wirkt. In Vorbereitung auf den Erfolgsfall, haben
wir bereits wichtige Faktoren zur kosteneffizienten Umsetzung unserer
Ziele implementiert. Bis zum Erhalt der Phase-III-Daten aus unserer
laufenden FORTIS-M-Studie, die nun für den Zeitraum Juli/August 2012
erwartet werden, investieren wir lediglich in Maßnahmen, die wir als
entscheidend für eine pünktliche und erfolgreiche Einreichung des
Zulassungsantrags sowie eine potenzielle Markteinführung erachten."

Das Geschäftsjahr 2011 im Vergleich zum Geschäftsjahr 2010 Die
Gesellschaft wies im Geschäftsjahr 2011 keinen Umsatz aus, im
Vergleich zu Umsatzerlösen in Höhe von 0,2 Millionen Euro im
Geschäftsjahr 2010. Die Forschungs- und Entwicklungskosten ("F&E")
betrugen 36,6 Millionen Euro im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2011,
gegenüber 29,4 Millionen Euro für den gleichen Zeitraum 2010. Der
Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die erhöhte
Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie in den Phase-II-Teil der
OASIS-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen,
die Ende des zweiten Quartals 2011 aufgenommen und im ersten Quartal
2012 eingestellt wurde. Die Verwaltungskosten beliefen sich im
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2011 auf 8,8 Millionen Euro, gegenüber
10,0 Millionen Euro für den gleichen Zeitraum 2010. Der Rückgang
resultiert in erster Linie aus den geringeren Rechtskosten in
Verbindung mit einem Rechtsstreit mit Aktionären sowie aus den
rückläufigen Kosten für variable Vergütung für Mitarbeiter; beides
Positionen, die im Geschäftsjahr 2011 nicht anfielen. Der
Jahresfehlbetrag belief sich 2011 auf 41,8 Millionen Euro gegenüber
27,0 Millionen Euro im Vorjahr. Der Jahresfehlbetrag vor
Ertragsteuern betrug im Jahr 2011 42,6 Millionen Euro, im Vergleich
zu 36,5 Millionen Euro im Vorjahr. Die Steuergutschrift (ausgewiesene
Ertragsteuern) für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2011 belief
sich auf 0,8 Millionen Euro (9,5 Millionen Euro im gleichen Zeitraum
2010) und resultiert aus den vom Tochterunternehmen der Gesellschaft,
Agennix Incorporated, in der Periode erwirtschafteten
Nettobetriebsverlusten. Der Verlust je Aktie (unverwässert und
verwässert) belief sich im Jahr 2011 auf -0,98 Euro, im Vergleich zu
-1,07 Euro im Geschäftsjahr 2010.

Finanzlage Zum 31. Dezember 2011 verfügte Agennix über Zahlungsmittel
und kurzfristige Einlagen, sonstige kurzfristige finanzielle
Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte liquide Mittel in Höhe
von 44,0 Millionen Euro (2010: 79,3 Millionen Euro). Der
Netto-Finanzmittelabfluss für das Geschäftsjahr 2011 betrug 45,8
Millionen Euro (2010: 34,5 Millionen Euro), mit einem
Netto-Finanzmittelabfluss von 11,5 Millionen Euro im ersten Quartal,
11,6 Millionen Euro im zweiten Quartal und 11,8 Millionen Euro im
dritten Quartal sowie 10,9 Millionen Euro im vierten Quartal 2011.
Der Netto-Finanzmittelabfluss wird durch die Addition des
Mittelzuflusses/-abflusses aus operativer Geschäftstätigkeit und der
Investitionen für den Erwerb von Gegenständen des Sachanlagevermögens
und immateriellen Vermögenswerten berechnet. Diese Zahlen zur
Berechnung des Netto-Finanzmittelabflusses werden in der
entsprechenden Konzern-Cashflow-Rechnung ausgewiesen.

Vorjahresvergleich: viertes Quartal 2011 im Vergleich zum vierten
Quartal 2010 Die Gesellschaft wies im vierten Quartal 2011 bzw. 2010
keinen Umsatz aus. Der F&E-Aufwand belief sich auf 12,0 Millionen
Euro im vierten Quartal 2011, im Vergleich zu 9,5 Millionen Euro im
Vorjahreszeitraum. Der Verwaltungsaufwand im vierten Quartal 2011
betrug 2,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 3,6 Millionen Euro im
vierten Quartal 2010. Der Periodenfehlbetrag im vierten Quartal 2011
lag bei 16,7 Millionen Euro (Q4 2010: 7,6 Millionen Euro). Das
Ergebnis vor Ertragsteuern belief sich im vierten Quartal 2011 auf
10,3 Millionen Euro (Q4 2010: 10,2 Millionen Euro). Der Verlust je
Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im vierten Quartal
2011 auf -0,37 Euro (Q4 2010: -0,19 Euro).

Viertes Quartal 2011 im Vergleich zum dritten Quartal 2011 Die
Gesellschaft wies im vierten Quartal 2011 bzw. im dritten Quartal
2011 keinen Umsatz aus. Der F&E-Aufwand betrug 12,0 Millionen Euro im
vierten Quartal 2011, im Vergleich zu 8,1 Millionen Euro im dritten
Quartal 2011. Der Verwaltungsaufwand belief sich im vierten Quartal
2011 auf 2,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 2,1 Millionen Euro im
vorangegangenen Quartal. Die Gesellschaft verzeichnete einen
Periodenfehlbetrag von 16,7 Millionen Euro im vierten Quartal 2011,
im Vergleich zu 8,2 Millionen Euro im dritten Quartal 2011. Das
Ergebnis vor Ertragsteuern belief sich im vierten Quartal 2011 auf
10,3 Millionen Euro (Q3 2011: 9,7 Millionen Euro). Der Verlust je
Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im vierten Quartal
2011 auf -0,37 Euro, im Vergleich zu -0,20 Euro im vorangegangenen
Quartal.

Udpate zu Talactoferrin Außerdem gab Agennix ein Update zu seinem
führenden Produktkandidaten, dem oral verabreichbaren und über
dendritische Zellen wirkenden Immuntherapeutikum, Talactoferrin.

Agennix berichtete, dass erste Daten aus der laufenden
FORTIS-M-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Therapien
fortgeschritten ist, nun für den Zeitraum Juli/August 2012 erwartet
werden und nicht bereits im zweiten Quartal 2012 wie bislang
angenommen. Die Änderung ergibt sich aus der Tatsache, dass die
Analyse der FORTIS-M-Daten ereignisabhängig ist und die Ereignisse
bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt langsamer eingetreten sind als bisher
prognostiziert. Die Anzahl der Ereignisse, die für die Durchführung
der Datenanalyse notwendig ist, wurde bislang noch nicht erreicht.

Die Gesellschaft berichtete ebenfalls, dass ihre Überprüfung der
verfügbaren Ergebnisse der Phase-II/III-Studie OASIS mit
Talactoferrin bei schwerer Sepsis die Einschätzung des Data Safety
Monitoring Board (DSMB) der Studie bestätigt, das empfohlen hatte,
die Studie einzustellen. Agennix berichtete, dass die aktuellen Daten
aus der Studie, die mehr Patientendaten einschließen, als dem DSMB
zum Zeitpunkt seiner Analyse vorlagen, aussagen, dass die
28-Tages-Gesamtmortalität, der primäre Endpunkt der Studie, in der
Talactoferrin-Gruppe 25% betrug, im Vergleich zu 18% in der
Placebo-Gruppe. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Diese Ergebnisse basierten auf 305 Patienten, die im Rahmen der
Studie behandelt worden waren, davon 153 Patienten in der
Talactoferrin-Gruppe und 152 in der Placebo-Gruppe. Bislang wurden
keine weiteren Sicherheitsbedenken festgestellt.

Die Überprüfung von erkennbaren Unterschieden zwischen den beiden
OASIS-Studiengruppen hinsichtlich einiger bei Studieneintritt
vorliegender Eigenschaften ist noch nicht abgeschlossen. Frauen
wiesen im Talactoferrin-Arm, insbesondere diejenigen mit
kardiovaskulären Funktionsstörungen (septischer Schock), eine
ersichtlich höhere 28-Tages-Mortalität auf, als Frauen im
Placebo-Arm. Männliche Patienten ohne kardiovaskuläre
Funktionsstörungen, die Talactoferrin erhielten, wiesen eine
ersichtlich niedrigere 28-Tages-Mortalität auf, als diejenigen, die
Placebo verabreicht bekamen. Derzeit werden weitere Analysen
durchgeführt, um die Ergebnisse im Detail nachvollziehen zu können.

Die weiter oben aufgeführten Ergebnisse sind noch vorläufig und
können Änderungen unterliegen. Die finalen Ergebnisse aus der
OASIS-Studie werden voraussichtlich auf einem medizinischen Kongress
später im Jahr vorgestellt werden.

Sobald die laufende Untersuchung der Daten abgeschlossen ist und
Agennix weiterführende Gespräche mit der "Critical Care Community"
sowie externen Beratern geführt hat, wird die Gesellschaft
entscheiden, ob eine Weiterentwicklung von Talactoferrin für schwere
Sepsis gerechtfertigt ist. Bis dahin beabsichtigt Agennix, keine
weiteren Investitionen in die Entwicklung von Talactoferrin bei
schwerer Sepsis zu tätigen.

Die Gesellschaft hat die Ergebnisse der OASIS-Studie mit dem DSMB der
FORTIS-Studien erörtert. Das FORTIS-DSMB stimmte der Einschätzung von
Agennix zu, dass basierend auf den verfügbaren Daten aus der
OASIS-Studie keine Änderungen an der Durchführung der laufenden
FORTIS-M-Studie notwendig sind. Die FORTIS-M-Studie kann daher wie
geplant weitergeführt werden.

Finanzprognose Das Unternehmen gab nachfolgende aktualisierte
Finanzprognose. Der Finanzausblick der Gesellschaft für 2012 und 2013
ist stark abhängig von den Ergebnissen der Phase-III-Studie FORTIS-M
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Umsatz: Der Vorstand erwartet,
dass weder 2012 noch 2013 wesentliche Zahlungsmittel aus
Umsatzerlösen generiert werden. Dieser Finanzausblick berücksichtigt
aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse keine
möglichen Mittelzuflüsse aus zukünftigen Kooperationen bzgl.
Talactoferrin. Falls die FORTIS-M-Studie positive Ergebnisse
generieren sollte, plant Agennix eine Biologics License Application
("BLA") bei der US-Zulassungsbehörde FDA sowie eine Marketing
Authorization Application ("MAA") bei der europäischen
Zulassungsbehörde EMA einzureichen, um die Marktzulassung für
Talactoferrin zu beantragen.

F&E-Aufwand: Die Gesellschaft geht davon aus, dass der F&E-Aufwand im
ersten Halbjahr 2012 in etwa dem F&E-Aufwand in der ersten
Jahreshälfte 2011 entsprechen wird. Der F&E-Aufwand in der zweiten
Jahreshälfte 2012 sowie im Geschäftsjahr 2013 ist von den Ergebnissen
der FORTIS-M-Studie abhängig. Liefert die FORTIS-M-Studie positive
Ergebnisse, erwartet die Gesellschaft, dass ihr weitere Kosten in
Verbindung mit Zulassungsanträgen sowie erhöhte Herstellungskosten in
Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung entstehen werden. In
diesem positiven Szenario ist es wahrscheinlich, dass Agennix seine
klinischen Entwicklungsaktivitäten ausweiten wird.

Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für 2012 und 2013 eine
Erhöhung des Verwaltungsaufwands gegenüber 2011, da sie davon
ausgeht, bestimmte Aktivitäten im Vorfeld der Zulassung, die für eine
mögliche Markteinführung von Talactoferrin entscheidend sein werden,
auszuweiten. Im Fall positiver Ergebnisse aus der FORTIS-M-Studie
wäre von einer wesentlichen Steigerung dieser Aktivitäten und der
damit verbundenen Kosten auszugehen, u. U. einschließlich der Kosten
in Verbindung mit dem möglichen Aufbau einer Vertriebs- und
Marketinginfrastruktur in den USA.

Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass Agennix bis in das
erste Quartal 2013 über ausreichend Mittel zur Finanzierung ihrer
Geschäftstätigkeit verfügen wird. Dies sollte der Gesellschaft
ermöglichen, zur Datenanalyse aus der FORTIS-M-Studie zu gelangen,
die, vorausgesetzt, es ergeben sich keine wesentlichen Änderungen am
aktuell prognostizierten Zeitplan, für Juli/August 2012 erwartet wird
sowie die Verhandlungen mit potenziellen Partnern deutlich
voranzutreiben. Nach diesem Zeitpunkt wird die Gesellschaft über
Kooperations- und Lizenzvereinbarungen und/oder durch strategische
und/oder öffentliche Bezugsangebote von Aktien oder
Fremdkapitalinstrumenten zusätzliche Mittel zur Finanzierung ihrer
Geschäftstätigkeit beschaffen müssen.

Unternehmenskalender 2012
Das Unternehmen gab folgende Termine für 2012 bekannt:

Finanzergebnisse 1. Quartal: 9. Mai
Ordentliche Hauptversammlung: 15. Juni (vorher: 7. August)
Finanzergebnisse 2. Quartal: 31. Juli
Finanzergebnisse 3. Quartal: 8. November

Telefonkonferenz

Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt.
Agennix bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer
Einwahl oder Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens
www.agennix.com zu verfolgen. Nach der Live-Telefonkonferenz ist dort
auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die Telefonkonferenz findet heute,
am 15. März 2012 um 14:00 Uhr, statt (in englischer Sprache).

Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA: 1 212 999 6659

Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der
Telefonkonferenz ein.

Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches
Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem
medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine
wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer
erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte
Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, ein
neuartiges, oral verabreichbares und über dendritische Zellen
wirkendes Immuntherapeutikum. Talactoferrin wird derzeit in
klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens
sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von
Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von
Krebs sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von
Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei
operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und
Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Webseite von Agennix unter www.agennix.com.

Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben,
welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des
Managements von Agennix AG insbesondere im Zusammenhang mit der
zukünftigen Cash-Position und dem Zeitrahmen hinsichtlich des
Vorliegens klinischer Studienergebnisse der Gesellschaft darstellen.
Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und
Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle
liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert
werden. Tatsächliche Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen,
was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen
Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben
dieser Pressemitteilung zu verlassen. Das Erreichen positiver
Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer
angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden.
Selbst wenn die Ergebnisse unserer fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden
sollten, kann die Gesellschaft nicht dafür garantieren, dass diese
Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den
Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die
Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder
weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine
Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie
abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle
Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche
zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien
zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein
werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich lediglich auf
das Datum, an dem sie gemacht wurden. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu
aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen
verfügbar werden sollten.

Agennix™ ist eine Marke der Agennix-Gruppe.

Den vollständigen Konzernabschluss für das zum 31.12.2011 endende
Geschäftsjahr finden Sie in der Rubrik Investor Relations auf der
Webseite von Agennix AG unter: http://www.agennix.com/index.php?optio
n=com_content&view=article&id=161&Itemid=88&lang=de

Rückfragehinweis:
Agennix AG
Barbara Müller
Manager, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: +49 89 8565-2693
ir@agennix.com

In den USA: Laurie Doyle
Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications
Tel.: 609-524-5884
laurie.doyle@agennix.com

Zusätzlicher Medienkontakt für Europa:
MC Services AG
Raimund Gabriel
Tel.: +49 89 210 228 0
raimund.gabriel@mc-services.eu

Zusätzlicher IR-Kontakt für Europa:
Trout International LLC
Lauren Williams, Senior Vice President
Tel.: +44 207 936 9325
lwilliams@troutgroup.com

Ende der Mitteilung euro adhoc
--------------------------------------------------------------------------------

Unternehmen: AGENNIX AG
Im Neuenheimer Feld 515
D-69120 Heidelberg
Telefon: +49 89 8565 2693
FAX: +49 89 8565 2610
Email: ir@agennix.com
WWW: http://www.agennix.com
Branche: Pharma
ISIN: DE000A1A6XX4
Indizes: CDAX, Prime All Share, Technology All Share
Börsen: Freiverkehr: Hannover, Berlin, München, Hamburg, Düsseldorf,
Regulierter Markt/Prime Standard: Frankfurt
Sprache: Deutsch