Eisai erhält Marktzulassung für Zonegran® (zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von Epilepsie

Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die
EU-Marktzulassung (Marketing Authorisation Approval (MAA)) für einmal
täglich einzunehmendes Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie für
die Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne sekundäre
Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
erteilt. Bisher war das Medikament bereits als Zusatztherapie für
fokale Anfälle zugelassen.

Zonisamid ist ein Antiepileptikum der zweiten Generation mit
mehreren Wirkmechanismen und einer einzigartigen chemischen Struktur,
welche mit keinem anderen Antiepileptikum verwandt ist.[1] Für
Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie ist eine Monotherapie
die bevorzugte Option für die Behandlung ihrer Erkrankung, da
hierdurch das Potenzial für unerwünschte Wechselwirkungen mit anderen
Medikamenten reduziert wird.[2]

Zur EU-Marktzulassung kommentiert Michel Baulac vom Hopital
Pitié-Salpêtrière in Paris, Frankreich: "Eine Monotherapie ist der
optimale Ansatz zur Behandlung von Epilepsiepatienten. Daher ist die
EU-Zulassung von Zonisamid zurMonotherapie von grosser Bedeutung für
neu diagnostizierte Epilepsiepatienten, die zum ersten Mal dieses
bewährte Medikament als First-Line-Behandlung im Rahmen ihres
Behandlungsplans erhalten können."

In Europa gibt es schätzungsweise sechs Millionen Menschen, die
mit Epilepsie leben[3], weltweit sind es rund 50 Millionen.[4] Die
erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle (der häufigsten Form der
Epilepsie) bleibt bei einigen Patienten weiterhin eine
Herausforderung.

"Zonegran wird seit vielen Jahren in der Zusatztherapie für
Epilepsiepatienten erfolgreich eingesetzt. Die Monotherapie ist eine
vielversprechende Option, die neu diagnostizierten Patienten mit
Epilepsie bei der Verbesserung ihrer Anfallssituation helfen kann, so
Dr. Bettina Bauer, Leiterin der EU-Geschäftseinheit Epilepsie von
Eisai Europe. "Zonegran ist eines von nur sieben verfügbaren
Antiepileptika, die als Monotherapie zugelassen sind, und bietet
Ärzten eine neue Therapiemöglichkeit, die ganz auf die individuellen
Patientenbedürfnisse abgestimmt werden kann."

"Die EU-Zulassung der Zonegran-Monotherapie zeigt das Engagement
von Eisai bei der Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten für
Patienten mit Epilepsie", so Dr. Bauer. "Wir werden eng mit den
Gesundheitsbehörden und Ärzten in ganz Europa zusammenarbeiten, um
sicherzustellen, dass die Patienten bereits bei der Erstdiagnose
Zugang zu dieser Behandlung haben."

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Zonisamid als Monotherapie
wurde in einer doppelblinden, randomisierten, multizentrischen Studie
mit 583 erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierten fokalen
epileptischen Anfällen gezeigt, welche die Wirksamkeit und Sicherheit
von einmal täglich eingenommenem Zonisamid mit zweimal täglich
eingenommenem retardiertem Carbamazepin als Monotherapie verglich.
Der primäre Endpunkt der Studie war der Anteil anfallsfreier
Patienten über 26 Wochen. Zonisamid zeigte eine hohe Ansprechrate bei
der Erreichung der Anfallsfreiheit bei Patienten mit neu
diagnostizierter Epilepsie[5], vergleichbar der von retardiertem
Carbamazepin. Die Anfallsfreiheit wurde bei einem Grossteil der
Patienten mit einer Zieldosis von 300 mg erreicht. Die Ergebnisse der
Studie zeigten, dass Zonisamid Carbamazepin nicht unterlegen und gut
verträglich war.

Die konsequente Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht
Eisais human health care Philosophie, die Verpflichtung des
Unternehmens, innovative Lösungen in den Bereichen
Krankheitsprävention und -heilung für die Gesundheit und das
Wohlbefinden von Menschen in aller Welt zu entwickeln. Eisai
engagiert sich im Bereich Epilepsie für die Erfüllung bislang
ungedeckter medizinischer Bedürfnisse der Patienten und ihrer
Familien. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte in
Europa zu vertreiben als jedes andere Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Zongeran(R) (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa bisher als Zusatztherapie zur Behandlung
fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei
Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Darüber hinaus ist Zonisamid
auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder
ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Es
besitzt ein breites Spektrum antiepileptischer Wirkmechanismen und
zeigt keine klinisch relevanten Auswirkungen auf
Steady-State-Plasmaspiegel anderer Antiepileptika wie Phenytoin,
Carbamazepin und Valproat[1].

Zonisamid ist in Kapselform in den Stärken 25 mg, 50 mg und 100
mg erhältlich. Als Startdosis in der Zusatztherapie empfehlen sich 50
mg täglich, aufgeteilt in zwei Einzeldosen. Nach einer Woche kann die
Dosis auf 100 mg/Tag erhöht werden und danach jede Woche schrittweise
um jeweils bis zu weiteren 100 mg.[1]

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte
http://www.zonegran.eu

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa[6].
Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie[3],
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen[3].

Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn
gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Je nach
Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt
sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen.
Patienten können auch auffällige Empfindungen, Verhaltens- oder
Bewusstseinsänderungen erleben. Epilepsie ist eine Erkrankung mit
vielen möglichen Ursachen. Oft bleibt die Ursache für Epilepsie
unbekannt. Sicher ist, dass alles, was das normale Muster neuronaler
Aktivität stört - von Krankheiten über Hirnschäden bis zu Tumoren -
Anfälle auslösen kann.

Über Eisai Europe und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antiepileptika
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai im europäischen
Markt.

Eisai vermarktet in Europa zurzeit die folgenden drei
Antiepileptika:

- Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
(Zonegran steht unter Lizenz des Begründers Dainippon Sumitomo Pharma).
- Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
- Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungsorientierten
Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild folgendermassen
definiert: "Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen
sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge" - wir nennen dies
human health care (hhc). Eisai erweiterte kürzlich seine Anlage im
britischen Hatfield, die jetzt die wachsende Geschäftstätigkeit des
Unternehmens in Europa, Nahost und Afrika (EMEA) unterstützt.

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

- Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimer-Krankheit, multiple
Sklerose, neuropathische Schmerzen, Epilepsie, Depression
- Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression,
Antikörper usw. sowie unterstützende Krebstherapien, Schmerzhemmung, Übelkeit
- Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, einschliesslich akutes Koronarsyndrom,
atherothrombotische Erkrankungen, schwere Sepsis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis,
Morbus Crohn

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem
Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai knapp 11.000 Menschen weltweit.
In Europa unterhält Eisai Vertriebs- und Marketing-Aktivitäten in
über 20 Ländern, darunter in Grossbritannien, Frankreich,
Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland,
Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der
Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden und Belgien.

Literaturhinweise

1. Eisai Ltd. Zonegran Summary of Product Characteristics

2. St. Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug
Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2):
77 - 72

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Available from;
http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf
(Accessed June 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEp
ilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)

5. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus
controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial
epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial.
Lancet Neurology (2012), 11 (7) 579 - 588

6. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

Erstellungsdatum: Juli 2012

Projektcode: Zonegran-UK2444

Pressekontakt:
Medienanfragen: Eisai Europe Ltd, Cressida Robson,
+44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net; Tonic Life
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