Constella® (Linaclotid), die erste zugelassene verschreibungspflichtige Therapie innerhalb einer neuen Klasse von Behandlungen für Erwachsene mit IBS-C, ist jetzt in Europa erhältlich

Barcelona (ots/PRNewswire) -

- Constella(R), das erste und einzige Arzneimittel, das von der
Europäischen Kommission für die symptomatische Behandlung von mittelschwerem bis
schwerem Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) bei erwachsenen Patienten zugelassen
wurde, ist jetzt in Deutschland, dem Vereinigten Königreich und Skandinavien
erhältlich
- Constella(R) wurde durch das schottische Arzneimittel-Konsortium (Scottish
Medicines Consortium) dafür anerkannt, einen Mehrwert für die Behandlung von
Erwachsenen mit IBS-C zu bieten

Almirall, S.A. (ALM:MC) und Ironwood Pharmaceuticals, Inc. gaben
die Markteinführung von Constella(R) (einmal täglich einzunehmende
Kapseln mit 290 mcg Linaclotid) in Europa bekannt, der ersten
zugelassenen verschreibungspflichtigen Therapie innerhalb einer neuen
Klasse von Behandlungen für Erwachsene, die an mittelschwerem bis
schwerem IBS-C[1] leiden. Constella(R) steht jetzt in Deutschland,
dem Vereinigten Königreich und Skandinavien zur Verfügung und wird
voraussichtlich im Jahr 2013 in mehreren weiteren europäischen
Ländern auf den Markt kommen.

Constella ist das erste und einzige Produkt, das in der EU für die
Behandlung von IBS-C bei Erwachsenen zugelassen wurde. In klinischen
Studien wurde nachgewiesen, dass es zu einer Linderung der Schmerzen
im Unterleib - einem der deutlichsten Symptome von IBS-C - sowie zur
Verbesserung der Symptome in Verbindung mit der Obstipation führt.
IBS ist eine funktionelle, chronische und rezidivierende
Magen-Darm-Erkrankung, die mehr als 10 % der europäischen Bevölkerung
betrifft, und es wird geschätzt, dass ein Drittel der IBS-Patienten
an IBS-C[2] unterschiedlichen Schweregrads leiden. Zu den Symptomen
des IBS-C gehören unter anderem Unterleibsschmerzen oder
-beschwerden, Blähungen und Obstipation.

"Die Verfügbarkeit von Linaclotid bedeutet eine sehr gute
Nachricht für das Drittel der erwachsenen IBS-Patienten, die
Obstipation haben. Die Symptome, die mit der Erkrankung einhergehen,
können negative Auswirkungen auf die Leben der Patienten haben. Eine
gezielte verschreibungspflichtige Behandlung speziell für IBS-C ist
sehr willkommen - sowohl für geeignete Patienten als auch für die
Ärzte, die nun diesen unangenehmen chronischen Zustand besser
behandeln können", sagte Professor Eamonn Quigley, Gastroenterologe.

Die IBS-C/Diagnose

Diagnose und Behandlung von IBS-C können für Patienten und Ärzte
gleichermassen frustrierend sein.[3] 30 % der Magen-Darm-Probleme,
die in allgemeinmedizinischen Arztpraxen vorstellig werden, stellen
sich als IBS heraus[4], aber nur 19 % der Patienten erhalten diese
Diagnose bei ihrem ersten Arztbesuch[4]. 56 % der Patienten benötigen
bis zu fünf Arztbesuche, bevor eine Diagnose gestellt wird.

Es hat sich erwiesen, dass erwachsene Patienten mit IBS-C nicht
nur im Vergleich zu gesunden Menschen ein deutlich niedrigeres Niveau
an gesundheitsbezogener Lebensqualität aufweisen, sondern auch
ähnlich dastehen wie Patienten mit Asthma, Migräne und
Krankheitszuständen anderer Arten.[3],[5],[6]

Bevor Constella zugelassen wurde, bestanden die
Behandlungsmöglichkeiten für IBS-C vor allem aus Therapien für
einzelne Symptome wie Antispasmodika oder nicht lizenzierte
Antidepressiva gegen Schmerzen und Abführmittel gegen die
Obstipation.[3]

"Tausende von erwachsenen Patienten suchen Hilfe gegen IBS-C
Symptome wie Abdominalbeschwerden und Obstipation und bis jetzt gab
es keine spezifische verschreibungspflichtige Behandlung für ihre
Krankheit. Durch die gemeinsamen Anstrengungen vieler Menschen haben
wir jetzt die Möglichkeit, vielen dieser erwachsenen Patienten
Erleichterung zu verschaffen", sagte Luciano Conde, Chief Operating
Officer von Almirall. "Diese Erkrankung verursacht auch erhebliche
Bedrängnis und wirtschaftliche Kosten für die Patienten und stellt
insgesamt eine erhebliche wirtschaftliche Belastung in Europa
dar."[7]

"Linaclotid weltweit zu geeigneten Patienten zu bringen ist ein
wichtiger Aspekt der Mission von Ironwood", sagte Tom McCourt, Chief
Commercial Officer von Ironwood. "Aufbauend auf unserer starken
Ersteinführung von Linaclotid in den USA hoffen wir nun, jetzt auch
einen Unterschied im Leben der erwachsenen europäischen
IBS-C-Patienten zu bewirken, die unter dieser weit verbreiteten und
sehr störenden Krankheit leiden."

Der SMC-Beschluss

Gestern hat auch das schottische Arzneimittelkonsortium (Scottish
Medicines Consortium, SMC) Constella(R) für erwachsene Patienten mit
mittelschwerem bis schwerem IBS-C empfohlen, die nicht gut auf andere
geeignete Behandlungsmöglichkeiten angesprochen haben oder sie nicht
vertragen. Die klinischen Experten des SMC hoben einen ungedeckten
Bedarf in dieser Patientengruppe hervor und akzeptierten die
Verwendung von Constella(R) innerhalb des schottischen
Gesundheitssystems (NHS Scotland). Die Experten begrüssen "eine
zusätzliche symptomatische Behandlung für IBS-C in einem Gebiet, in
dem ein Mangel an dokumentierten, zuverlässigen und zugelassenen
Behandlungsmöglichkeiten herrscht."

Constella(R) wurde von der Europäischen Kommission im November
2012 zugelassen und ist zur Zulassung in der Schweiz angemeldet.

Redaktionelle Hinweise

Über Constella(R) (Linaclotid)[4]

Linaclotid ist ein Agonist des Guanylatzyklase-C-Rezeptors (GCCA)
mit viszeralen analgetischen und sekretorischen Aktivitäten.
Linaclotid ist ein 14-Aminosäuren-synthetisches Peptid, das
strukturell mit der endogenen Guanylin-Peptid-Familie verwandt ist.
Linaclotid und sein aktiver Metabolit binden sich an den
Guanylatzyklase-C-Rezeptor (GC-C) auf der luminalen Oberfläche des
intestinalen Epithels. Es hat sich gezeigt, dass Linaclotid durch
seine Aktion am GC-C in Tiermodellen zu einer Verringerung des
viszeralem Schmerzes und einer Erhöhung des gastrointestinalen
Transits und beim Menschen zu einer Verstärkung des Kolontransits
führte. Die Aktivierung des GC-C führt zu einem Anstieg der
Konzentrationen des zyklischen Guanosinmonophosphats (cGMP), sowohl
extrazellulär als auch intrazellulär. Extrazelluläres cGMP verringert
die Aktivität der Schmerzfasern, was in Tiermodellen zu reduzierten
viszeralen Schmerzen führte. Intrazelluläres cGMP führt zu einer
Sekretion von Chlorid und Bikarbonat in das intestinale Lumen durch
die Aktivierung des Proteins CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane
Conductance Regulator), was zu vermehrter Darmflüssigkeit und
beschleunigtem Durchlauf führt.

Linaclotid wurde von Wissenschaftlern des Unternehmens Ironwood
entdeckt und wird in Europa auf der Grundlage eines Lizenzvertrags
zwischen den beiden Unternehmen durch Almirall vermarktet.
Constella(R) ist eine Handelsmarke im Besitz von Ironwood
Pharmaceuticals, Inc.

Über das Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C)

IBS-C ist der Definition nach eine Funktionsstörung des Darmes,
bei der Stuhlgang mit Unterleibsschmerzen oder -beschwerden verbunden
ist oder eine Veränderung der Darmfunktion und Merkmale von gestörtem
Stuhlgang auftreten.[8] IBS-C ist einer der vier klinischen
Untergruppen von IBS. Man geht davon aus, dass ein Drittel der
IBS-Patienten IBS-C hat[9] und unter chronischen Bauchschmerzen und
chronischer Obstipation leidet. Die Rom-III-Kriterien für die
Diagnose funktioneller Magen-Darm-Störungen umfassen folgende
Kriterien für die Diagnose von IBS:[3]

- Wiederkehrende Schmerzen oder Unbehagen im Unterleib an mindestens drei
Tagen/Monat in den letzten drei Monaten, wobei die Symptome mindestens sechs Monate
vor der Diagnose begonnen haben, verbunden mit mindestens zweien der folgenden
Merkmale:
- Erleichterung beim Stuhlgang
- Auftreten verbunden mit einer Änderung der Stuhlhäufigkeit
- Auftreten verbunden mit einer Änderung der Form (oder des Aussehens) des
Stuhls

Die Prävalenz von IBS wird bei über 10 % der europäischen
Bevölkerung angenommen[2]. IBS kann mit erheblichen sozioökonomischen
und psychologischen Konsequenzen negative Auswirkungen auf das
tägliche Leben haben und stellt einen grossen Teil der Belastung in
Bezug auf Magen-Darm-Krankheiten in der primären und sekundären
medizinischen Versorgung dar. Aufgrund der komplexen, multimodalen
Natur der Erkrankung gibt es keine Heilung für IBS, und es gibt
minimale therapeutische Optionen. [10]

Über Almirall

Almirall ist ein Pharmaunternehmen, das sich der Verfügbarmachung
hochwertiger Medikamente durch eigene F&E, externe Partnerschaften,
Lizenzen und Kooperationen widmet. 2012 investierte Almirall über 23
% seines Umsatzes in F&E. Mit innovativen Medikamenten möchten wir
bei Atemwegs- und Hautkrankheiten eine relevante Rolle spielen;
weiterhin haben wir starkes Interesse an der Gastroenterologie und
der Schmerzbehandlung. Mit über 3000 Beschäftigten in 22 Ländern
erzielte Almirall 2012 einen Gesamtumsatz von 900 Millionen EUR.

Das 1943 gegründete Unternehmen hat seine Zentrale in Barcelona,
Spanien. Seine Aktien werden an der spanischen Börse gehandelt . Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte http://www.almirall.com.

Über Ironwood Pharmaceuticals

Ironwood Pharmaceuticals hat sich der Wissenschaft und Kunst der
Arzneimittelherstellung von deren Entdeckung bis hin zu ihrer
Kommerzialisierung verschrieben. Wir konzentrieren uns auf drei
Ziele: Wissen in Arzneimittel zu verwandeln, die einen echten
Unterschied für die Patienten bewirken; Werte schaffen, die unsere
Aktionäre zu fortwährender Unterstützung inspirieren; und ein Team
aufzubauen, das leidenschaftlich Höchstleistungen anstrebt. Unser
erstes Produkt, Linaclotid, ist in den USA und in Europa zugelassen.
Zu den Prioritäten in unserer Pipeline gehören die Auskundschaftung
weiterer Einsatzmöglichkeiten für Linaclotid, die Stärkung unseres
bereits sehr profundes Fachwissens über funktionelle Störungen des
Magen-Darm-Traktes sowie die Fortführung von Programmen auf anderen
Gebieten, wie etwa Allergien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen
des Zentralnervensystems und anderen Erkrankungen, die durch Symptome
der Patienten definiert werden. Ironwood wurde 1998 gegründet und hat
seinen Sitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts. Um mehr
über Ironwood zu erfahren, nehmen Sie bitte Verbindung unter
http://www.ironwoodpharma.com oder über Twitter unter
http://www.twitter.com/ironwoodpharma auf. Informationen, die für
Investoren wichtig sein dürften, werden regelmässig an diesen beiden
Stellen veröffentlicht.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen.
Investoren werden gewarnt, diesen zukunftsgerichtete n Aussagen nicht
in unangemessenem Umfang zu vertrauen. Dazu gehören unter anderem
Aussagen über das Potenzial von Constella als Behandlungsmöglichkeit
für die symptomatische Behandlung von mässigem bis schwerem IBS-C bei
erwachsenen Männern und Frauen, über den erwarteten Zeitpunkt der
Markteinführung von Constella in verschiedenen europäischen Ländern
und über das Potenzial von Constella, in der Schweiz zugelassen zu
werden. Jede zukunftsgerichtete Aussage unterliegt Risiken und
Ungewissheiten, aufgrund derer die tatsächlichen Ergebnisse erheblich
von den in einer solchen Mitteilung ausdrücklich oder implizit
genannten Aussagen abweichen können. Zu diesen Risiken und
Unsicherheiten gehören die Risiken, dass der Preis von Constella
niedriger angesetzt werden könnte als erwartet, dass Almirall nicht
fähig sein könnte, sich in den verschiedenen europäischen Ländern
eine ausreichende Vergütung zu sichern, dass Ärzte Constella nicht
als wirksame oder sichere Behandlungsmöglichkeit für erwachsene
Männer und Frauen, die an mässigem bis schwerem IBS-C leiden, ansehen
könnten, dass Constella von den Patienten in der EU nicht
weitreichend genug angenommen wird und dass Almirall nicht in der
Lage sein könnte, eine ausreichende kommerzielle Menge von Constella
zu produzieren. Weiter bestehen Risiken im Zusammenhang mit der
Schwierigkeit der Vorhersage behördlicher Genehmigungen und
Zulassungen, der Akzeptanz von und der Nachfrage nach neuen
pharmazeutischen Produkten, den potenziellen
Verschreibungsgewohnheiten von Ärzten, den Auswirkungen von
Konkurrenzprodukten und der Preisgestaltung der Konkurrenz, und ob
Linaclotid überhaupt jemals erfolgreich in einem bestimmten Land
kommerzialisiert werden kann. Zu den Risiken gehören auch solche, die
im Quartalsbericht von Ironwood Pharmaceuticals auf Formblatt 10-Q
für das Quartal mit Abschluss zum 31. März 2013 aufgeführt sind,
sowie die Risikofaktoren, die von Zeit zu Zeit in den Jahresberichten
von Ironwood Pharmaceuticals auf Formular 10-K, in den
Quartalsberichten auf Formblatt 10-Q und in nachträglich bei der
US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Dokumenten aufgeführt
sind. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um über Ereignisse oder Umstände, die nach
Veröffentlichung dieser Pressemitteilung eintreten, zu informieren.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Datum dieser
Pressemitteilung. Alle zukunftsgerichteten Aussagen werden daher in
ihrer Gänze durch die vorliegende Warnung eingeschränkt.

Literaturhinweise

1. Produktinformationen: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/docum
ent_library/EPAR_-_Product_Information/human/002490/WC500135622.pdf

2. P. S. Hungin et al - The prevalence, patterns and impact of
irritable bowel syndrome: an international survey of 40,000 subjects
- Aliment Pharmacol Ther 2003; 17: 643-650.

3. Frank L, Kleinman L, Rentz A et al. Health-related quality of
life associated with irritable bowel syndrome: comparison with other
chronic diseases. Clin Ther 2002; 24(4):675-689

4. Thompson WG et al. Irritable bowel syndrome in general
practice: prevalence, characteristics, and referral. Gut
2000;46:78-82

5. Dibonaventura MD, Prior M, Prieto P et al. Burden of
constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) in France,
Italy, and the United Kingdom. Clin Exp Gastroenterol 2012; 5:203-212
Jones J et al. British Society of Gastroenterology guidelines for the
management of the irritable bowel syndrome. Gut 2000;47(Suppl
II):ii1-19

6. Gralnek IM, Hays RD, Kilbourne A et al. The impact of irritable
bowel syndrome on health-related quality of life. Gastroenterology
2000; 119(3):654-660

7. Digestive and Liver Disease 38 (2006) 717-723 - Review Article
- Irritable bowel syndrome: The burden and unmet needs in Europe -
E.M.M. Quigley et al.

8. Longstreth GF, Thompson WG, Chey WD et al. - Functional Bowel
Disorders. Gastroenterology 2006; 130: 1480-1491

9. American College of Gastroenterology Task Force on Irritable
Bowel Syndrome. An evidence-based position statement on the
management of irritable bowel syndrome. Am J Gastroenterol 2009; 104
Suppl 1:S1-35

10. Camilleri M, Chang L. - Challenges to the therapeutic pipeline
for irritable bowel syndrome: end points and regulatory hurdles.
Gastroenterology 2008;135:1877-1891

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