Zusammengefasste Ergebnisse der EINSTEIN-Phase-III-Studien bestätigen Xarelto® von Bayer als effektives Monotherapeutikum bei venösen Thromboembolien

Berlin (ots/PRNewswire) -

Behandlung und Prävention venöser Blutgerinnsel:

- Alle 37 Sekunden stirbt ein Mensch in der westlichen Welt an
Blutgerinnseln, die in tiefen Venen oder in der Lunge den Blutfluss blockieren
- Zusammengefasste Daten von mehr als 8.000 Patienten bestätigen besseres
Nutzen-Risiko-Profil von Xarelto als effektives Monotherapeutikum im Vergleich zur
bisherigen Kombinationstherapie
- Unter Xarelto wurden 46 Prozent weniger schwere einschliesslich tödlicher
Blutungen beobachtet als unter Kombinationstherapie bei vergleichbaren Ergebnissen
hinsichtlich des primären Sicherheitsendpunkts aus schweren und nicht-schweren,
klinisch relevanten Blutungen
- Sub-Analyse der EINSTEIN DVT-Studie bestätigt grössere
Behandlungszufriedenheit mit Xarelto im Vergleich zur Kombinationstherapie sowie
bessere Therapietreue in der Sekundärprävention venöser Thromboembolien verglichen
mit Vitamin-K-Antagonisten
- Spezielles Bayer-Programm unterstützt Ärzte und Patienten bei dem
verantwortungsvollen Umgang mit Xarelto

Ergebnisse aus dem klinischen Phase-III-Studienprogramm EINSTEIN,
die heute im Thrombosis Journal publiziert wurden, bestätigen: Der
neuartige orale Gerinnungshemmer Xarelto(R) (Rivaroxaban) von Bayer
HealthCare ist, als Mono-therapeutikum eingesetzt, wirksam sowohl in
der Behandlung als auch in der Sekundär-prävention tiefer
Venenthrombosen und Lungenembolien bei einem insgesamt mit der
bisherigen Kombinationstherapie vergleichbaren Sicherheitsprofil.

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Die Daten zeigen ausserdem, dass Xarelto im Vergleich zur
bisherigen Kombinations-therapie (bestehend aus einer initialen
Behandlung mit subkutan injiziertem nieder-molekularen Heparin
gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten) die Rate schwerer
einschliesslich tödlicher Blutungskomplikationen um 46 Prozent
reduziert. Dieses verbesserte Nutzen-Risiko-Profil besteht unabhängig
von Alter, sonstigem Gesundheits-zustand, Geschlecht, Körpergewicht
oder Nierenfunktion der behandelten Patienten.

"Diese eindrucksvollen Ergebnisse unterstreichen erneut das
Potenzial dieses Medikaments, die aktuelle klinische Praxis zu
verändern - sowohl die Initialtherapie als auch die
Sekundärprävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien", sagte
Dr. Alexander T. Cohen vom King's College Hospital in London und
Mitglied im Steering Committee der EINSTEIN-Studien. "Der
einzigartige neue Behandlungsansatz mit Rivaroxaban als
Monotherapeutikum hat das Potenzial, klinische Behandlungsergebnisse
zu verbessern sowie die durch die Therapie verursachte
Gesamtbelastung zu reduzieren. Rivaroxaban als Monotherapeutikum
ermöglicht den Patienten eine nahtlose Behandlung über den
Krankenhausaufenthalt hinaus, ohne den Einsatz von Spritzen oder
regelmässigen Blutgerinnungskontrollen."

Zusätzlich hat eine kürzlich vorab online im Thrombosis and
Haemostasis Journal veröffentlichte Sub-Analyse der EINSTEIN
DVT-Studie eine verbesserte Behandlungs-zufriedenheit mit Xarelto im
Vergleich zur Kombinationstherapie bestätigt. Die Daten zeigen
ausserdem eine bessere Therapietreue unter Xarelto verglichen mit
Vitamin-K-Antagonisten in der Sekundärprävention venöser
Thromboembolien. Diese Ergebnisse ergänzen eine im Rahmen der
EINSTEIN PE-Studie durchgeführte Zufriedenheitsanalyse und sprechen
für eine bessere Therapietreue unter Xarelto sowohl in der
Initialbehand-lung als auch der Sekundärprävention venöser
Thromboembolien.

"Diese Analysen fliessen ein in die Fülle klinischer Daten und
Erfahrungen mit Xarelto in der täglichen Praxis in der Behandlung
venöser und arterieller Blutgerinnsel und verstärken das Vertrauen
bezüglich des Einsatzes von Xarelto in einem breiten Spektrum
klinischer Anwendungsbereiche", sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied im
Executive Committee von Bayer HealthCare und Leiter der Globalen
Entwicklung.

Xarelto ist in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zur
Behandlung und zum Schutz von Patienten bei mehr venösen und
arteriellen thromboembolischen Erkrankungen zugelassen als jeder
andere neuartige orale Gerinnungshemmer.

Über das EINSTEIN Studienprogramm

EINSTEIN ist ein globales klinisches Entwicklungsprogramm,
bestehend aus drei Einzelstudien. Getestet wurde Rivaroxaban im
Vergleich zur Kombinationstherapie aus einem niedermolekularen
Heparin (LMWH) gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten zur
Behandlung tiefer Venenthrombosen (DVT) und Lungenembolien (PE) sowie
zur Prävention wiederkehrender DVT und PE.

In der zusammengefassten Analyse von mehr als 8.000 Patienten
zeigte Rivaroxaban bei der Wirksamkeit eine statistische
Nicht-Unterlegenheit gegenüber der bisherigen Kombinationstherapie
bestehend aus einer initialen Behandlung mit subkutan injiziertem
Enoxaparin gefolgt von einem Vitamin-K-Antagonisten (HR 0,89 [95% CI
0,66-1,19], p=<0,0001) sowie vergleichbare Ergebnisse hinsichtlich
des primären Sicherheits-endpunkts aus schweren und nicht-schweren,
klinisch relevanten Blutungen (HR 0,93 [95% CI 0,81-1,06], p=0,272).
Wichtig ist hierbei, dass die Rate schwerer Blutungskomplikationen
unter Rivaroxaban verglichen mit der konventionellen
Kombinationstherapie signifikant gesenkt werden konnte (HR 0,54 [95%
CI 0,37-0,79], p=0,002). Insgesamt waren die Ergebnisse der
Sicherheitsanalyse konsistent, unabhängig von Alter, sonstigem
Gesundheitszustand, Körpergewicht, Geschlecht oder Nierenfunktion der
Patienten. Die Ergebnisse dieser zusammengefassten Studienaus-wertung
wurden zuvor auf dem 54. Jahreskongress der American Society of
Hematology im Dezember 2012 in Atlanta vorgestellt.

Xarelto ist als Mono-Therapeutikum für die Behandlung von DVT und
PE sowie für die Prävention wiederkehrender DVT und PE bei
Erwachsenen in einer Reihe von Ländern weltweit, einschliesslich
Europa und den USA, zugelassen.

Über venöse und arterielle Thromboembolien

Eine Thrombose ist ein Blutgerinnsel, das eine Vene oder eine
Arterie blockiert. Venöse und arterielle Thromboembolien (VAT)
entstehen, wenn sich Teile oder auch das gesamte Blutgerinnsel lösen,
mit dem Blutstrom fortgeschwemmt werden und schliesslich ein
kleineres Blutgefäss verschliessen. Dies kann zu Schäden an
lebenswichtigen Organen führen, weil das Gewebe hinter der Blockade
nicht genügend Nährstoffe und Sauerstoff erhält. VAT sind für eine
Reihe von ernsten und lebensbedrohlichen Krankheitsbildern
verantwortlich.

Venöse Thromboembolien treten als Folge von Blutgerinnseln in
einer tiefen Vene auf, etwa in den Beinen. Dies nennt man auch "tiefe
Venenthrombose" oder DVT. Löst sich das Gerinnsel ganz oder teilweise
ab, kann es mit dem Blutstrom über das Herz in die Lunge geschwemmt
werden. Wenn das Gerinnsel dort in einem Blutgefäss stecken bleibt,
entsteht eine Lungenembolie - unter Umständen mit tödlichem Verlauf.
Alle 37 Sekunden stirbt ein Mensch in der westlichen Welt an
Blutgerinnseln, die in tiefen Venen oder in der Lunge den Blutfluss
blockieren.

Arterielle Thromboembolien treten auf, wenn die Versorgung eines
Organs mit sauerstoffreichem Blut durch die Arterien von einem
Blutgerinnsel blockiert wird. Geschieht dies in einer Arterie, die
das Gehirn mit Sauerstoff versorgt, handelt es sich um einen
Schlaganfall, der schwere Behinderungen hinterlassen oder sogar
tödlich sein kann. In den Herzkranzarterien (Koronarien) kann eine
Blockade durch ein Gerinnsel zum sogenannten akuten Koronarsyndrom
(ACS) führen. ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit.
Zum ACS zählt die instabile Angina pectoris, aber auch der
Myokardinfarkt.

VAT sind eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität.
Eine aktive oder auch präventive Therapie ist notwendig, um mögliche
schwere oder sogar tödliche Komplikationen zu verhindern.

Weitere Informationen zu VAT sind erhältlich unter
http://www.VATspace.com.

Über Xarelto(R) (Rivaroxaban)

Rivaroxaban ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das
Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban
wird unter dem Markennamen Xarelto(R) vermarktet. Im Bereich der
venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto bis heute
in fünf Indikationen in sieben Anwendungsgebieten zugelassen:

- Zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei
erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem
oder mehreren Risikofaktoren

- Zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) bei Erwachsenen

- Zur Behandlung von Lungenembolien (PE) bei Erwachsenen

- Zur Prävention wiederkehrender DVT und PE bei Erwachsenen

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen
Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation

- Zur Prävention von venösen Thromboembolien bei erwachsenen
Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation

- Zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse (kardiovaskuläre
Sterblichkeit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) nach akutem
Koronarsyndrom bei Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in
Kombination entweder mit Acetylsalicylsäure oder mit
Acetylsalicylsäure plus einem Thienopyridin (Clopidogrel oder
Ticlopidin)

Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto in mehr als 120 Ländern
zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren
kann.

Rivaroxaban wurde von Bayer HealthCare erfunden und wird gemeinsam
mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. Xarelto wird
ausserhalb der USA von Bayer HealthCare und innerhalb der USA von
Janssen Pharmaceuticals, Inc. - einer Tochtergesellschaft von Johnson
& Johnson - vermarktet.

Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente,
die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und
möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor
der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sollte der Arzt sorgfältig
Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.

Der verantwortungsvolle Umgang mit Xarelto hat eine hohe Priorität
für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden
für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von
bewährten Praktiken entwickelt.

Weitere Informationen sind erhältlich unter
https://prescribe.xarelto.com

Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter
http://www.thrombosisadviser.com

Weitere Informationen zu Xarelto sind erhältlich unter
http://www.xarelto.com

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und
wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den
Gebieten Gesundheit, Agrarwirtschaft und hochwertige Materialien. Mit
einem Umsatz von rund 18,6 Mrd. Euro (2012) gehört Bayer HealthCare,
ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen
Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und
medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen
bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care,
Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es,
Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu
vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu
verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.300 (Stand:
31.12.2012) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern.
Mehr Informationen unter http://www.healthcare.bayer.de

Das Pressecenter von Bayer HealthCare ist nur einen Klick
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Mehr Informationen finden Sie unter http://www.bayerpharma.de.

sp (2013-0359)

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Presseinformation kann bestimmte in die Zukunft gerichtete
Aussagen enthalten, die auf den gegenwärtigen Annahmen und Prognosen
der Unternehmensleitung des Bayer-Konzerns bzw. seiner Teilkonzerne
beruhen. Verschiedene bekannte wie auch unbekannte Risiken,
Ungewissheiten und andere Faktoren können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage, die Entwicklung oder die
Performance der Gesellschaft wesentlich von den hier gegebenen
Einschätzungen abweichen. Diese Faktoren schliessen diejenigen ein,
die Bayer in veröffentlichten Berichten beschrieben hat. Diese
Berichte stehen auf der Bayer-Webseite http://www.bayer.de zur
Verfügung. Die Gesellschaft übernimmt keinerlei Verpflichtung, solche
zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben und an zukünftige
Ereignisse oder Entwicklungen anzupassen.

Video:
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Pressekontakt:
Ansprechpartner: Astrid Kranz, Tel. +49-30-468-12057, E-Mail:
astrid.kranz@bayer.com; Stephanie Prate, Tel. +49-30-468-196053,
E-Mail:
stephanie.prate@bayer.com