Miltenyi Biotec erhält die FDA-Zulassung für das CliniMACS® CD34 Reagent System zur Prävention der Graft-versus-Host-Reaktion bei der Behandlung akuter myeloischer Leukämie

Cambridge, MA, USA und Bergisch Gladbach, Deutschland (ots) - Die
U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat das CliniMACS® CD34
Reagent System als Humanitarian Use Device zugelassen - zur
Prävention der Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) bei Patienten mit
akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster kompletter Remission nach
allogener Stammzelltransplantation von einem verwandten Spender.

Das CliniMACS CD34 Reagent System senkt das Risiko einer GVHD,
einer lebensbedrohenden Komplikation in Folge einer allogenen
Transplantation, bei der Spender-T-Zellen verschiedene Gewebe des
Empfängers angreifen. Das von der FDA zugelassene System entfernt
effizient T-Zellen des Spenders vor der Transplantation aus dem
Transplantat, indem es CD34-positive Stammzellen des Blutes
anreichert, die dann das Immunsystem und das blutbildende System des
Patienten neu bilden können.

"Wenn es nach einer Transplantation zu einer GVHD kommt, leidet
die Lebensqualität des Patienten sehr," erläuterte Stefan Miltenyi,
Geschäftsführer und Gründer von Miltenyi Biotec. "Wir freuen uns
deshalb sehr, dass wir Medizinern und ihren Transplantationspatienten
eine neue Behandlungsmethode zur Vermeidung der GVHD bereitstellen
können."

Die FDA-Zulassung basiert auf Daten einer multizentrischen
einarmigen Phase-II-Studie (BMT CTN 0303), die im Rahmen des Blood
and Marrow Transplant Clinical Trials Network (BMT CTN) durchgeführt
wurde. Das BMT CTN wird von zwei Instituten der National Institutes
of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute
(NHLBI) und dem National Cancer Institute (NCI), unterstützt.

Die Studie zeigt, dass eine Stammzelltransplantation von einem
Geschwisterspender mit Hilfe des CliniMACS CD34 Reagent Systems nach
intensiver myeloablativer Konditionierung zu einer sehr niedrigen
Rate chronischer GVHD (19 Prozent zwei Jahre nach der
Transplantation) führt. Die Stammzellanreicherung mit dem CliniMACS
CD34 Reagent System war die alleinige Maßnahme zur GVHD Prophylaxe;
die Patienten erhielten keine zusätzliche immunsuppressive
medikamentöse Prophylaxe nach der Transplantation.

Negative Auswirkungen auf das Anwachsen des Transplantates, die
Rezidivhäufigkeit, das krankheitsfreie - oder Gesamtüberleben wurden
nicht beobachtet (s. Pasquini et al. (2012), J Clin Oncol, und Devine
et al. (2011), Biol Blood Marrow Transplant).

"Die geringe Inzidenz akuter und chronischer GVHD ohne zusätzliche
Immunsuppression ist ein besonderer Vorteil des CliniMACS CD34
Reagent System," sagte Dr. Robert J. Soiffer, Leiter der Abteilung
"Hematologic Malignancies" am Dana-Farber Cancer Institute der
Harvard Medical School in Boston, und Forscher im Blood and Marrow
Transplant Clinical Trials Network.

Weitere Information zur Verfügbarkeit des CliniMACS CD34 Reagent
System und zu Miltenyi Biotec findet sich unter
www.miltenyibiotec.com.

Über die Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD)

Die Prävention einer GVHD ist eine der großen Herausforderungen
bei der allogenen Stammzelltransplantation. Die Reaktion kann nach
einer Transplantation auftreten, wenn die Stammzellen des Spenders
anwachsen und das Immunsystem des Körpers besiedeln. Immunzellen des
Transplantats, genannt T-Zellen, können den Körper des Patienten als
fremd erkennen und Gewebe und Organe angreifen. Diesen Angriff der T-
Zellen auf Gewebe des Patienten nennt man GVHD. Eine GVHD kann die
Leber, die Haut, Schleimhäute und den Verdauungstrakt ernsthaft
schädigen. Eine GVHD tritt in verschiedenen Verlaufsformen von mild
bis schwer auf und kann sogar zum Tod führen.

Über das CliniMACS CD34 Reagent System

Das CliniMACS CD34 Reagent System ist ein In-vitro-Medizinprodukt,
das mithilfe von Antikörpern, die an magnetische Partikel gekoppelt
sind, CD34-positive Stammzellen des Blutes aus dem Spendermaterial
anreichert und somit andere Zellen entfernt, die GVHD hervorrufen
können.

Über Miltenyi Biotec

Mit mehr als 1.300 Mitarbeitern in 22 Ländern entwickelt und
vertreibt Miltenyi Biotec Produkte und Dienstleistungen für die
biomedizinische Forschung und die Zelltherapie. In den vergangenen 25
Jahren haben die innovativen Produkte des Unternehmens die Forschung
auf allen Ebenen unterstützt, von der Grundlagenforschung über die
translationale Forschung bis zur klinischen Anwendung. Das komplette
Portfolio von Produkten und Serviceangeboten ermöglicht
Wissenschaftler und Mediziner primäre Zellen und ihre Derivate
anzureichern, zu analysieren und für Therapien einzusetzen.
Schwerpunkte im klinischem Bereich sind Hämatologie, Graft
Engineering, Immuntherapien und Apherese.

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