Gardasil® als 2-Dosen-Schema für Kinder im Alter von 9 bis 13 Jahren in der Europäischen Union zugelassen

Lyon, Frankreich (ots/PRNewswire) -

Ein neues 2-Dosen-Schema des HPV-Vierfachimpfstoffs Gardasil(R)
ist ab

sofort für Jugendliche erhältlich

Sanofi Pasteur MSD gab heute bekannt, dass die Europäische
Kommission den Vierfachimpfstoff Gardasil(R) gegen humane
Papillomviren (HPV) als 2-Dosen-Schema im Abstand von 0 und 6 Monaten
für Kinder im Alter von 9 bis 13 Jahren zugelassen hat.

"Wir sind begeistert, künftig dieses neue 2-Dosen-Schema anbieten
zu können. Das Impfschema basiert auf Daten, die belegen, dass 2
Impfdosen bei Jugendlichen zu einer vergleichbaren Immunantwort
führen, wie 3 Impfdosen gegen die vier in Gardasil(R )enthaltenen
HPV-Typen6, 11, 16 und 18bei jungen Frauen", so Dr. Stephen Lockhart,
Vice President der Wirkstoffentwicklung bei Sanofi Pasteur MSD.
"Diese Ergebnisse haben auch 3 Jahre nach der Impfung Bestand, was
darauf schliessen lässt, dass durch 2 Impfungen mit Gardasil(R) im
Abstand von 0-6 Monaten hohe Antikörperspiegel erreicht werden, die
wirksam vor HPV-Erkrankungen schützen", folgert Dr. Lockhart.

Die Zulassung des neuen Gardasil(R)-Impfschemas folgt auf das im
Februar veröffentlichte positive Gutachten der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMA), dem eine kanadische Studie von Dobson et
al. vorausging. Diese Studie hat gezeigt, dass 2 Impfdosen im Abstand
von 0 und 6 Monaten bei Mädchen im Alter von 9-13 Jahren zu einer
vergleichbaren bzw. zumindest gleichwertigen Immunantwort führten,
wie 3 Impfdosen bei Frauen im Alter von 16-26 Jahren. In diesem Teil
der Bevölkerung konnte die Wirksamkeit des Vierfachimpfstoffs bereits
nachgewiesen werden. Bei der Nachuntersuchung 36 Monate später hatten
diese Ergebnisse weiterhin Bestand.[1*]

Jugendliche ab 14 Jahren sollten weiterhin 3 Impfdosen im Abstand
von 0, 2 und 6 Monaten erhalten. Gemäss den aktuellen nationalen
Empfehlungen und Immunisierungsprogrammen können Kinder im Alter von
9 bis 13 Jahren alternativ auch 3 Impfdosen erhalten.[2]

Gardasil(R) ist der einzige HPV-Vierfachimpfstoff, der bei Jungen
und Mädchen im Jugendlichenalter zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs,
Krebsvorstufen im Bereich der Vulva und Vagina sowie vor
Genitalwarzen indiziert ist.[1]

Kürzlich veröffentlichte Daten aus einer australischen Studie
belegen, dass Gardasil(R) im realen Umfeld rasch gegen Erkrankungen
wirkt und bevölkerungsübergreifend zu einem starken Rückgang von
hochgradigen präkanzerösen Läsionen der Zervix bei jungen Frauen
führt.[3] Nationale australische Impfprogramme auf Basis von
Gardasil(R) führten im Grossraum Melbourne auch zu einem nahezu
vollständigen Verschwinden von Genitalwarzen bei Frauen im Alter von
unter 21 Jahren.[4]

Bislang sind in Westeuropa bereits über 29 Millionen
Gardasil(R)-Dosen verabreicht worden, wodurch Millionen von
Jugendlichen eine sichere Zukunft geboten werden konnte.[5]

Indiziert ist Gardasil(R) für Jungen und Mädchen ab 9 Jahren zur
Vorbeugung von prämalignen genitalen Läsionen (im Bereich der Zervix,
Vulva und Vagina) sowie von Gebärmutterhalskrebs in ursächlichem
Zusammenhang mit bestimmten onkogenen HPV-Typen (humane
Papillomviren) und von Genitalwarzen (Condylomata acuminata) in
ursächlichem Zusammenhang mit spezifischen HPV-Typen.

*Die Schutzdauer des 2-Dosen-Schemas ist bisher nicht bekannt.

Informationen zu Gardasil(R)

Gardasil(R) ist ein Vierfachimpfstoff zum Schutz vor
Gebärmutterhalskrebs und sonstigen Erkrankungen im Genitalbereich,
die von humanen Papillomviren der Typen 6, 11, 16 und 18 ausgelöst
werden: präkanzeröse Läsionen der Zervix (CIN2/3), präkanzeröse
Läsionen der Vulva (VIN2/3) sowie Vaginal- (VaIN2/3) und
Genitalwarzen (Condylomata acuminata).

Seit der Markteinführung von Gardasil(R) veröffentlichte Daten
haben belegt, dass der Impfstoff die Prävention von Erkrankungen im
Genitalbereich begünstigt, die von humanen Papillomviren der Typen 6,
11, 16 und 18 verursacht werden.

Der im Jahr 2006 eingeführte und von Merck hergestellte Impfstoff
ist der am häufigsten eingesetzte HPV-Impfstoff weltweit: Bislang
sind auf globaler Ebene etwa 144 Millionen Impfdosen verabreicht
worden.

Informationen zu HPV

Aus einer in 26 europäischen Ländern durchgeführten Studie geht
hervor, dass die HPV-Typen 16 und 18 schätzungsweise für etwa 48.000
neue Krebserkrankungen pro Jahr verantwortlich sind.[3]

Genitalwarzen sind unter jungen Erwachsenen sehr verbreitet und
treten in vielen europäischen Ländern mit zunehmender Häufigkeit
auf.[7],[8] Auch wenn Genitalwarzen nicht lebensbedrohlich sind,
gestaltet sich die Behandlung langwierig und schmerzhaft und verläuft
aufgrund hoher Rezidivraten in vielen Fällen unbefriedigend.[6]
Genitalwarzen können zudem mit schweren psychosozialen
Beeinträchtigungen einhergehen und Angstgefühle, Depressionen, Wut,
Scham oder Verlegenheit hervorrufen.[7]

Informationen zu Sanofi Pasteur MSD http://www.spmsd.com

Sanofi Pasteur MSD ist ein europäisches Joint Venture von Sanofi
Pasteur (der Impfstoff-Sparte von Sanofi) und Merck (ausserhalb der
Vereinigten Staaten und Kanada als MSD bekannt). Sanofi Pasteur MSD
verbindet die hohe Innovationskraft und Kompetenz der beiden
Muttergesellschaften und ist zudem das einzige Pharmaunternehmen
Europas, das sich exklusiv auf den Vertrieb von Impfstoffen
spezialisiert. Als Gemeinschaftsunternehmen profitiert Sanofi Pasteur
MSD von der umfangreichen Erfahrung der Unternehmen Sanofi Pasteur
und Merck, deren Forschungsabteilungen gezielt an der Entwicklung
neuer Impfstoffe in Europa arbeiten, die noch wirksamer, annehmbarer
und besser verträglich sind.

1- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M,
et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger
adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013;309(17):1793-802

2- Übersicht der Produktmerkmale von Gardasil(R).

3- Crowe E et al. Effectiveness of quadrivalent human
papillomavirus vaccine for the prevention of cervical abnormalities:
case-control study nested within a population based screening
programme in Australia. BMJ 2014;348:g1458 doi

4- Read et al. The near disappearance of genital warts in young
women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV)
vaccination programme; Sex Transm Infect. Dez. 2011;87(7):544-7

5- Interne Daten von SPMSD. 2014

6- Hartwig S et al. Estimation of the epidemiological burden of
human papillomavirus-related cancers and non-malignant diseases in
men in Europe: a review. BMC Cancer 2012;12:30.

7- Dominiak-Felden G et al. Impact of human papillomavirus-related
genital diseases on quality of life and psychosocial wellbeing:
results of an observational, health-related quality of life study in
the UK. BMC Public Health 2013;13:1065.

8-Patel H et al. Systematic review of the incidence and prevalence
of genital warts. BMC Infect Dis 2013;13:39.

Für nähere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Sanofi Pasteur MSD
Sylvia Martin-Jarrand
Tel.: +33-4-37-28-40-55
Mobil: +33-6-33-46-1365
smartin-jarrand@spmsd.com