EISAI fassungslos angesichts des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses, der den nachgewiesenen Zusatznutzen des First-in-Class Medikaments Fycompa (Perampanel) nicht anerkennt (FOTO)

Frankfurt am Main (ots) -

Eisai gibt mit äußerster Enttäuschung bekannt, dass der Gemeinsame
Bundesausschuss (G-BA) entschieden hat, dass der Zusatznutzen für das
Antiepileptikum der neuen Generation Fycompa (Perampanel) im
Vergleich zu den vom Gemeinsamen Bundesausschuss definierten
konventionellen Antiepileptika nicht nachgewiesen wurde (1).

Der Beschluss, der auf methodischen statt auf klinischen
Überlegungen basiert, ignoriert die Forderungen der Deutschen
Epilepsievereinigung e.V. (DE) und weiterer Verbände der
Epilepsieselbsthilfe, den sowohl in der Praxis als auch in Studien
offensichtlichen Zusatznutzen anzuerkennen (2): "Wir sind maßlos
enttäuscht über die Entscheidung des G-BA, den Zusatznutzen von
Perampanel nicht anzuerkennen, und können diese in keinster Weise
nachvollziehen. Es gibt nachweislich Patienten, die durch Fycompa
deutlich weniger Anfälle erleiden oder sogar anfallsfrei geworden
sind. Mit dieser Entscheidung verhindert der G-BA, dass Menschen mit
Epilepsie, die mit bisherigen Therapien nicht erfolgreich behandelt
werden konnten, vom medizinischen Fortschritt profitieren werden",
kommentiert Stefan Conrad, Vorsitzender der Deutschen
Epilepsievereinigung. Der Beschluss ignoriert darüber hinaus die
Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie (DGfE), wie
der Zusatznutzen neuer Antiepileptika zu beurteilen sei.

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Perampanel als
Begleittherapie bei der Behandlung von fokalen Anfällen im klinischen
Praxisalltag wurden in einer multizentrischen, sechsmonatigen
Beobachtungsstudie an neun Epilepsie-Zentren in Deutschland und
Österreich gezeigt. Bei der Hälfte der 281 Patienten mit
hochrefraktärer Epilepsie, die mit Perampanel behandelt wurden, trat
eine mindestens 50%ige Besserung der Anfallshäufigkeit auf und im
Beobachtungszeitraum wurden 15 % der Patienten anfallsfrei (3).

Perampanel ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum,
das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, Proteinstrukturen im
Gehirn, die bei der Ausbreitung von Anfällen eine entscheidende Rolle
spielen (4). Dieser Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem aller
bisher verfügbaren Antiepileptika. Darüber hinaus hat Perampanel den
Vorteil, dass es nur einmal am Tag abends vor dem Zubettgehen
eingenommen werden muss (5), und als Medikament einer neuen
Generation zur Behandlung fokaler Epilepsie von Anfang an zur
Behandlung Jugendlicher mit Epilepsie (ab 12 Jahren) zugelassen ist.
Perampanel ist in über 35 Ländern weltweit verfügbar.

"Bedeutende Praxiserfahrungen, wie sie für Perampanel in
Deutschland vorliegen zu ignorieren, ist ein Fehler. Als Arzt weiß
ich, wie Epilepsie das Leben von Menschen und deren Angehörigen
beeinträchtigen kann und wie wichtig es ist, Zugang zu neuen
Behandlungsmöglichkeiten zu haben. Ich habe das Potenzial von
Perampanel bei meinen langjährig therapierefraktären
Epilepsiepatienten mit eigenen Augen gesehen und hatte gehofft, dass
der G-BA dieses Potenzial auch anerkennen würde", äußerte sich
Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum in Kehl-Kork.

Epilepsie ist eine der am häufigsten vorkommenden neurologischen
Erkrankungen weltweit (6). In Deutschland leben über eine halbe
Million Menschen mit dieser Erkrankung (7). Die erfolgreiche
Behandlung von fokalen Anfällen bleibt weiterhin eine
Herausforderung; bei bis zu einem Drittel der Epilepsiepatienten kann
trotz adäquater Behandlung mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit
erreicht werden (8).

"Wir sind bestürzt über den Beschluss des G-BA, der den ungefähr
4.000 an Epilepsie erkrankten Menschen in Deutschland, die bereits
den positiven Nutzen von Perampanel erleben konnten, nicht Rechnung
trägt. Alle europäischen Länder folgen bei ihrem Entscheidungsprozess
einem flexiblen, patientenorientierten Ansatz. In diesem Fall jedoch
hat das strenge deutsche System versagt, und man hat den Patienten,
denen es helfen sollte, und den klinischen Experten, die Patienten
mit therapierefraktärer Epilepsie behandeln, nicht zugehört. Wir
werden uns weiterhin um Gespräche mit dem G-BA bemühen, um eine
Lösung für Menschen zu finden, die auf neue Epilepsiebehandlungen wie
Perampanel angewiesen sind", sagte Gary Hendler, Präsident und CEO,
Eisai Europa, Nahost und Afrika (EMEA).

Perampanel wurde von der Europäischen Kommission im Jahr 2012
zugelassen und ist als Begleittherapie bei fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter
von 12 Jahren und älter indiziert (5). Im August 2014 reichte Eisai
den Antrag auf Marktzulassung für Perampanel als Begleittherapie bei
primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (PGTC) bei der
Europäischen Kommission ein.

Eisai hat sich dem Therapiegebiet der Epilepsie und der
Erforschung noch ungelöster medizinischer Bedürfnisse von Menschen
mit Epilepsie und deren Angehörigen verschrieben. Dies bildet einen
integralen Bestandteil unserer human health care (hhc)-Mission. Eisai
ist stolz darauf, derzeit in den Regionen Europa, Nahost und Afrika
(EMEA) mehr Epilepsieprodukte im Markt zu haben als jedes andere
Unternehmen.

Hinweise für die Redaktion

Über Perampanel

Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für
Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung zugelassen (5).

Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist
des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA
(alpha-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine
Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II
und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen
exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom
Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon
ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems
eine Rolle spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische
Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie (5).

Über Perampanel in Deutschland

Die ersten multizentrischen Praxiserfahrungen mit Perampanel an
einem größeren Patientenkollektiv mit schwer zu behandelnder
Epilepsie an insgesamt neun spezialisierten Krankenhäusern in
Deutschland (sieben Zentren) und Österreich (zwei Zentren) wurden in
der Fachzeitschrift Epilepsy Research veröffentlicht (9). Der
Behandlungserfolg der Patienten (54 % Frauen mit einem mittleren
Alter von 39 Jahren) wurde für mindestens sechs Monate
nachbeobachtet. Bei der Hälfte der teilnehmenden 281 Patienten, die
Perampanel hauptsächlich als Zusatztherapie zu einer Basistherapie
bestehend aus zwei oder drei Antiepileptika (65 %) erhielten, zeigte
sich eine Verminderung der Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %.
Anfallsfreiheit wurde bei 15 % der Patienten erzielt. Nebenwirkungen
wurden von 52 % der Patienten angegeben, wobei Somnolenz (24,6 %) und
Schwindelgefühl (19,6 %) am häufigsten beobachtet wurden. Die
Retentionsrate nach sechs Monaten betrug 60 %. Die mittlere Dosis von
Perampanel betrug 7,7 mg. Bei einigen Patienten konnte eine
ausgeprägte Reaktion bei relativ niedrigen Dosierungen beobachtet
werden.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen
Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1.000 Menschen in Europa (9, 10),
weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen.
Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft
Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale
Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle
auslösen. Anfälle können in der Stärke von kurzen Aussetzern der
Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren
Konvulsionen variieren. Je nach Anfallsform können diese auf
bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte
Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle
variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals
täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die
Ursache häufig unbekannt.

Zu primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen

Generalisierte tonisch-klonische Anfälle zählen zu den
gefährlichsten Anfallsformen (11). Bei den meisten Patienten beginnt
ein primär generalisierter tonisch-klonischer Anfall (PGTC-Anfall)
mit dem Eintritt einer Bewusstlosigkeit ohne vorangehende Warnzeichen
und einer plötzlichen Kontraktion der Muskulatur, die den Patienten
stürzen lässt (tonische Phase) (11). Darauf folgen heftige Krämpfe
(klonische Phase), bis sich die Muskeln schließlich entspannen und
beim Patienten eine vorübergehende Bewusstseinsstörung zurückbleibt.
Dieses gravierende Ereignis wird als eine enorme Behinderung im
Alltag empfunden. Auch wenn der Anfall in der Regel nur wenige
Minuten andauert, fühlt sich der Patient häufig in der Folge verwirrt
oder schläfrig, bevor sich wieder der Normalzustand einstellt (12).

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva
ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa,
Nahost, Afrika, Russland, der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten und
Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier
Antiepileptika:

- Fycompa (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen
mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
ab 12 Jahren.
- Inovelon (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim
Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Inovelon wurde ursprünglich
von Novartis entwickelt).
- Zebinix (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei
erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL).
- Zonegran (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung von fokalen
Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen
Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie und als
Zusatztherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6
Jahren (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo
Pharma).

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist führendes weltweit operierendes forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäß unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall auf
der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
www.eisai.com.

Literaturhinweise

(1) G-BA-Beschluss. Verfügbar unter:
https://www.g-ba.de/informationen/beschluesse/2091/ (Zugriff:
November 2014)

(2) Deutsche Epilepsievereinigung e.V. (DE). Opinion of epilepsy
self-help associations in Germany to benefit assessment of
antiepileptic Fycompa® (active ingredient: perampanel) by the
Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG) from
08.15.2014. Verfügbar unter: http://ots.de/mQUuR (Zugriff: Oktober
2014)

(3) Steinhoff BJ et al. A multicentre survey of clinical
experiences with perampanel in real life in Germany and Austria.
Epilepsy Res 2014:108(5):986-988

(4) Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic
drug target. Epilepsy Currents 2011:11:56-63

(5) Fycompa, Summary of Product Characteristics (updated September
2014): http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/

(6) ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering
Epilepsy Care in Europe 2010. Verfügbar unter:
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(Zugriff: Oktober 2014)

(7) Pfäfflin, M. Epidemiologie der Epilepsien. Verfügbar unter:
http://www.izepilepsie.de/home/showdoc,id,387,aid,4163.html Zugriff:
Oktober 2014

(8) Schmidt D. Drug treatment of epilepsy: options and
limitations. Epilepsy & Behavior 2009:15:56-65

(9) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care
in Europe.
http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf
(Zugriff: Oktober 2014)

(10) Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe:
A review with economic modeling. Epilepsia 2007:48(12):2224-2233

(11) Blumenfeld H et al. Cortical and subcortical networks in
human secondarily generalized tonic-clonic seizures. Brain.
2009:132:999-1012

(12) Epilepsy Action. Generalised seizures.
https://www.epilepsy.org.uk/info/seizures/generalised-seizures
(Zugriff Juli 2014)

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