Eisai reicht in den USA, Japan und der EU einen Antrag für eine neue Indikation für Halaven® (Eribulin) bei Weichteilsarkomen ein

Hatfield, Großbritannien (ots/PRNewswire) -

NUR FÜR MEDIEN AUS EMEA-LÄNDERN. NICHT FÜR JOURNALISTEN AUS DER
SCHWEIZ//ÖSTERREICH/DEN USA JOURNALISTEN

Eine Typ 2 Variation zur Beantragung der Erweiterung der
Indikation von Halaven(R) (Eribulin) wurde in der Europäischen Union
zur Behandlung von Patienten mit inoperablem Weichteilsarkom, die
zuvor chemotherapeutisch gegen diese lokal fortgeschrittene oder
metastasierte Erkrankung behandelt wurden, eingereicht.. Die
Wirksamkeit und Sicherheit wurden hauptsächlich bei Patienten mit
Leiomyosarkomen und Liposarkomen (adipozytäre Sarkome) untersucht,
die etwa 30 % aller Weichteilsarkome ausmachen. Vergleichbare Anträge
sind auch in den USA und in Japan eingereicht worden.

In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie betrug das mediane
Gesamtüberleben (OS) unter Eribulin 13,5 Monate im Vergleich zu 11,5
Monaten unter Dacarbazin, was einen signifikanten Nutzen darstellt
(HR 0,768; 95%-KI 0,618-0,954; p = 0,017). Studie 309 erreichte ihren
primären Endpunkt für das Gesamtüberleben (OS) bei mit Eribulin
behandelten Patienten im Vergleich zu Patienten, die die aktuelle
Standardbehandlung mit Dacarbazin erhalten haben.[1] Die Daten wurden
im Rahmen eines Vortrags beim Kongress der American Society of
Clinical Oncology (ASCO) im Juni 2015 vorgestellt.

"Als Kliniker, die häufig Weichteilsarkome behandeln, haben wir
auf weitere Behandlungsoptionen gewartet, die das Leben von Patienten
mit diesen aggressiven und schwierig zu behandelnden
Krebserkrankungen verlängern können. Eribulin hat im Vergleich zu
Dacarbazin nachweislich einen Nutzen im Hinblick auf das
Gesamtüberleben und ich hoffe, dass Kliniker und Patienten nicht mehr
allzu lange darauf warten müssen, diese neue Therapie auch erhalten
zu können," kommentiert Professor Patrick Schöffski, Leiter des
Department of General Medical Oncology, University Hospitals Leuven,
Leuven, Belgien.

"Diese Anträge bestätigen Eisais Engagement für Menschen mit
seltenen Krebserkrankungen und stellen für Patienten mit
Weichteilsarkomen und deren Familien einen wichtigen Schritt nach
vorne dar. Wir wissen, dass Eribulin einen einzigartigen und
effektiven Wirkmechanismus aufweist. Studie 309 lieferte weitere
Belege für seinen Nutzen im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei der
Behandlung komplexer und aggressiver Krebsformen", so Gary Hendler,
President und CEO von Eisai EMEA und President der Eisai Oncology
Global Business Unit.

Weichteilsarkome sind maligne Tumoren, die sich aus Zellen im
weichen Stützgewebe des Körpers, z. B. Fett, Muskeln, Nerven,
Bindegewebe und Blutgefässe, entwickeln.[2] Leiomyosarkome gehören zu
den häufigeren Arten von Sarkomen bei Erwachsenen. Sie entwickeln
sich aus Zellen der glatten Muskulatur und können überall im Körper
erstmals auftreten.[2] Liposarkome (adipozytäre Sarkome) bilden sich
aus Fettzellen und können ebenfalls im ganzen Körper entstehen.
Leiomyosarkome und Liposarkome machen etwa 30 % aller
Weichteilsarkome aus.[3]

Obwohl Weichteilsarkome relativ selten sind, besteht ein hoher
medizinischer Bedarf bei Patienten, die häufig nicht auf die
Behandlung ansprechen und daher eine schlechte Prognose haben.[5]

Bei der Studie 309 handelte es sich um eine multizentrische,
offene, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit
von Eribulin vs. Dacarbazin bei 452 Patienten (ab 18 Jahren) mit
Liposarkomen und Leiomyosarkomen untersucht. Es wurden solche
Patienten in die Studie eingeschlossen, die mit lokal
fortgeschrittenen oder rezidivierten und metastasierten
Weichteilsarkomen eine Krankheitsprogression nach einer
Standardtherapie aufzeigten. Diese musste ein Anthrazyklin- und
mindestens ein weiteres Behandlungsregime enthalten haben.[4]

In Europa werden pro Jahr etwa 29.000 Weichteilsarkome
diagnostiziert.[5] Weltweit beträgt die jährliche Inzidenz von
Weichteilsarkomen etwa 350.000.[7]

Die häufigsten im Eribulin-Arm beobachteten unerwünschten
Ereignisse waren Müdigkeit oder Asthenie, Neutropenie, Übelkeit,
Haarausfall und periphere Neuropathie, was dem bekannten
Nebenwirkungsprofil von Halaven entspricht.[4]

Eribulin ist der erste Wirkstoff aus der Klasse der Halichondrine.
Von seiner Struktur her handelt es sich bei Eribulin um eine
vereinfachte und synthetisch hergestellte Version von Halichondrin B,
einem Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai
isoliert wird. Es wird angenommen, dass Eribulin die Wachstumsphase
der Mikrotubuli-Dynamik hemmt, was die Zellteilung verhindert.

Eribulin ist zurzeit indiziert für die Behandlung von Frauen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen
nach Anwendung von mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung der
fortgeschrittenen Erkrankung eine weitere Progression eingetreten
ist. Die adjuvant oder nach einer Metastasierung angewendeten
Vortherapien sollten ein Anthrazyklin und ein Taxan enthalten haben,
es sei denn, diese Behandlungen waren für die Patienten
ungeeignet.[6]

Eisai widmet sich der Erforschung, Entwicklung und Herstellung
innovativer onkologischer Therapien, die einen echten Unterschied
bewirken und sich auf das Leben der Patienten und ihrer Familien
auswirken können. Das leidenschaftliche Interesse am Menschen ist
Teil der Eisai-Unternehmensphilosophie human health care (hhc), die
zum Ziel hat, ein besseres Verständnis der Bedürfnisse von Patienten
und ihren Familien zu entwickeln und so deren Lebensqualität zu
verbessern.

Hinweise für die Redaktion

Weichteilsarkome

"Weichteilsarkom" ist ein Sammelbegriff für verschiedene Gruppen
maligner Tumoren.

Das Leiomyosarkom ist einer der häufigeren Sarkomtypen bei
Erwachsenen. Es hat seinen Ursprung in einer bestimmten Art von
Muskelgewebe, der sogenannten glatten Muskulatur. Die glatte
Muskulatur arbeitet autonom, das heisst, sie kann nicht bewusst
gesteuert werden. Sie befindet sich in den Wänden von muskulären
Organen wie dem Herzen und dem Magen sowie in den Wänden von
Blutgefässen im gesamten Körper. Das bedeutet, dass sich
Leiomyosarkome überall im Körper bilden können. Häufige
Entstehungsorte sind die Wände der Gebärmutter (Uterus), der Rumpf
sowie Arme und Beine.[2]

Liposarkome (adipozytische Sarkome) entstehen aus Fettzellen und
können ebenfalls überall im Körper auftreten. Die Inzidenz ist bei
Männern doppelt so hoch wie bei Frauen.[7] Leiomyosarkome und
Liposarkome machen etwa 30% aller Fälle von Weichteilsarkomen aus.[3]

Im Gegensatz zu anderen Krebsformen, wie dem nicht-kleinzelligen
Lungenkarzinom (NSCLC) , werden Weichteilsarkome meist als lokal
auftretende Tumoren diagnostiziert, die sich häufig durch eine
Operation vollständig entfernen lassen. Es können jedoch Rezidivraten
von bis zu 50 Prozent erreicht werden.[8]

Für Patienten mit fortgeschrittenem Krankheitsverlauf sind die
Aussichten ungünstig: Das mediane Überleben beträgt etwa ein Jahr
oder weniger. Aufgrund der Seltenheit dieser Tumoren liegen nur
wenige aussagekräftige Daten vor.[9]

Die weltweite klinische Phase-III-Studie 309[4]

Der primäre Endpunkt der Studie, der Vergleich des
Gesamtüberlebens (OS) in den beiden Behandlungsarmen, wurde für
Eribulin signifikant erreicht. Weitere Endpunkte umfassten das
progressionsfreie Überleben und die Lebensqualität.

Die eingeschlossenen Patienten waren grösser als oder gleich 18
Jahre alt und litten an einem fortgeschrittenen hoch- oder
mittelgradigen Leiomyosarkom oder entdifferenzierten, myxoiden,
rundzelligen oder pleomorphen Varianten des adipozytischen Sarkoms,
die durch Operationen und/oder Radiotherapie nicht heilbar waren. Der
ECOG-Status der Teilnehmer betrug weniger als oder gleich 2 und sie
waren bereits mit grösser als oder gleich 2 systemischen
Standard-Therapieregimen behandelt worden, unter anderem mit einem
Anthrazyklin. Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 der Behandlung
mit Eribulinmesylat (1,4 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8) oder mit
Dacarbazin (850-1200 mg/m2 i.v. an Tag 1) alle 21 Tage bis zur
Krankheitsprogression randomisiert.

Insgesamt wurden 452 Patienten (67 % weiblich; 79 % < 65 Jahre)
randomisiert (228 Eribulin; 224 Dacarbazin). Das mediane
Gesamtüberleben betrug für Eribulin vs. Dacarbazin 13,5 bzw. 11,5
Monate (HR = 0,768, 95%-KI: 0,618-0,954; P = 0,017). Das
progressionsfreie Überleben (PFS) betrug in beiden Behandlungsarmen
2,6 Monate (HR = 0,877, 95%-KI: 0,710-1,085; P = 0,229). Die PFS-Rate
lag in Woche 12 für Eribulin bei 33 % und für Dacarbazin bei 29 %.
Das Sicherheitsprofil von Eribulin entspricht den bisherigen
Erfahrungen mit der Substanz. In dieser Studie waren die im
Eribulin-Arm am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse
Neutropenie, Müdigkeit, Übelkeit, Alopezie und Verstopfung, die dem
für Eribulin bekannten Nebenwirkungsprofil entsprechen.

Eisai in der Onkologie

Basierend auf unserer wissenschaftlichen Expertise setzen wir uns
für sinnvolle Innovationen in der Krebsforschung ein. Dabei kommt uns
die Möglichkeit zugute, Forschungsarbeiten und präklinische Forschung
global durchführen zu können sowie kleine Moleküle, therapeutische
Impfstoffe, biologische Wirkstoffe und die Therapie unterstützende
Pflegemittel für Krebserkrankungen mit unterschiedlichen Indikationen
zu entwickeln.

Über Eisai EMEA und Onkologie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von
hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von
Krebspatienten verbessern. Die Entwicklung von Krebstherapien ist ein
strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost,
Afrika sowie Russland und Ozeanien (EMEA).

Über Eisai Co., Ltd.

Eisai ist ein führendes weltweit operierendes, forschungs- und
entwicklungsorientiertes (F&E) Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in
Japan. Eisai hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im
Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die
Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies unsere "human
health care (hhc)"-Philosophie. Mit mehr als 10.000 Mitarbeiterinnen
und Mitarbeitern in unserem weltweiten Netzwerk von Forschungs- und
Entwicklungseinrichtungen, Produktionsstätten und
Vertriebsniederlassungen arbeiten wir an der Verwirklichung unserer
hhc-Philosophie, indem wir innovative Produkte in verschiedenen
therapeutischen Bereichen anbieten, in denen ein hoher ungedeckter
medizinischer Bedarf besteht, wie etwa der Onkologie und der
Neurologie.

Als global operierendes pharmazeutisches Unternehmen engagieren
wir uns gemäss unseres Unternehmensleitbilds für Patienten überall
auf der Welt - durch Investitionen und Beteiligungen an
partnerschaftlichen Initiativen zur Verbesserung des Zugangs zu
Arzneimitteln in Entwicklungs- und Schwellenländern.

Weitere Informationen zu Eisai Co., Ltd. finden Sie unter
http://www.eisai.com.

Literatur

1. Schöffski P et al. Randomized, open-label, multicenter, phase 3
study of eribulin versus dacarbazine in patients (pts) with
leiomyosarcoma (LMS) and adipocytic sarcoma (ADI). American Society
of Clinical Oncology annual meeting 2015; Abstract #LBA10502

2. Macmillan. What are soft tissue sarcomas? http://www.macmillan.
org.uk/Cancerinformation/Cancertypes/Softtissuesarcomas/Aboutsofttiss
uesarcomas/Softtissuesarcomas.aspx . Accessed: July 2015

3. Cancer Research UK, Soft Tissue Sarcoma Incidence Statistics: h
ttp://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/cancerstats/types/soft-tis
sue-sarcoma/incidenc e/ [http://www.cancerresearchuk.org/cancer-info/
cancerstats/types/soft-tissue-sarcoma/incidence ] Accessed: July 2015

4. Clinicaltrials.gov https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01327
885?term=halaven+soft+tissue+sarcoma&rank=2 Accessed: June 2015

5. ESMO Guidance: http://annonc.oxfordjournals.org/content/25/supp
l_3/iii102.full.pdf+html Accessed: July 2015

6. SPC Halaven (updated June 2014). Available at: http://www.medic
ines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven+0.44+mg+ml+solution+for+in
jecti on/ [http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24382/SPC/Halaven
+0.44+mg+ml+solution+for+injection ] Accessed: July 2015

7. National Cancer Institute. http://www.cancer.gov/cancertopics/p
dq/treatment/adult-soft-tissue-sarcoma/HealthProfessional/page1 .
Accessed: July 2015

8. R. Pollock. Soft Tissue Sarcomas: A Volume in the American
Cancer Society Atlas of Clinical Oncology Series. 2012

9. Fletcher et al. World Health Organization Classification of
Tumours of Soft Tissue and Bone (4th Edition). Lyon: IARC Press,
2013.

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