Edwards INSPIRIS RESILIA Klappe erhält CE-Zulassung

Irvine, Kalifornien (ots/PRNewswire) - Edwards Lifesciences
Corporation (NYSE: EW), weltweit führend bei patientenorientierten
Innovationen für strukturelle Herzerkrankungen sowie Überwachung in
der Intensivpflege, hat heute die CE-Zulassung für seine INSPIRIS
RESILIA Aortenklappe bekanntgegeben, die erste in einer neuen Klasse
von widerstandsfähigen Herzklappen. Bei der INSPIRIS Klappe wird das
fortschrittliche RESILIA Gewebe eingesetzt. Außerdem finden sich
Leistungsmerkmale der bewährten PERIMOUNT Magna Ease Klappe sowie die
eigenentwickelte VFit Technologie, speziell konzipiert für
potenzielle zukünftige Valve-in-Valve-Verfahren.

Die Pressemitteilung im interaktiven Multimediaformat finden Sie
hier: https://www.multivu.com/players/English/7895351-edwards-inspiri
s-valve-ce-mark

"Herzklappenpatienten leben länger und wollen ihre aktive
Lebensweise beibehalten. Mit der INSPIRIS Klappe haben Chirurgen und
Patienten eine fortschrittliche Behandlungsoption zur Auswahl, die
ein ideales Fundament für die zukünftige Behandlung von
Herzklappenpatienten darstellt", sagte Vinayak (Vinnie) Bapat, MBBS,
MS, FRCS, FRCS.CTh, Facharzt für Herz- und Thoraxchirurgie am Guy's
and St. Thomas' Hospital in London (GB).

Bernard Zovighian, Corporate Vice President für chirurgische
Herzklappentherapie bei Edwards, sagte: "Die INSPIRIS Klappe ist eine
neue Klasse von chirurgischen Herzklappenprothesen mit
patientenorientierten Schlüsselinnovationen wie das widerstandsfähige
Gewebe und die VFit Technologie, um die Behandlung von Patienten mit
Herzklappenerkrankungen zu verbessern. Edwards will in Zusammenarbeit
mit Chirurgen weiter an differenzierenden Technologien arbeiten, die
einen neuen Maßstab bei Herzklappenprothesen setzen."

Eine zentrale Innovation der INSPIRIS Klappe ist das RESILIA
Gewebe, eine komplett neuartige Gewebeplattform mit einer mehr als
zehnjährigen Entwicklungszeit, die auf 40 Jahren Spitzenforschung von
Edwards auf dem Gebiet der Gewebetechnologie aufbaut. Beim RESILIA
Gewebe kommt die Integrity-Preservation-Technologie von Edwards zum
Einsatz, die das Gewebe erhält, die Verkalkungsschutzeigenschaften
verbessert und anhaltende hämodynamische Funktion sicherstellt. Die
Klappe wird zudem trocken und einsatzbereit gelagert.

Die CE-Kennzeichnung für die INSPIRIS Klappe stützt sich auf die
Zulassungsstudie COMMENCE, eine globale Studie zur FDA-Genehmigung
vor der Markteinführung. Die Einjahresergebnisse dieser Studie wurden
dieses Jahr im Rahmen der 96. Jahresversammlung der American
Association for Thoracic Surgery (AATS) präsentiert. Bei 673
Patienten wurden keine Fälle von struktureller Klappendegeneration,
Klappenthrombose oder nichtstruktureller Klappenstörung beobachtet.
Zudem haben mehrere präklinische Studien gezeigt, dass das RESILIA
Gewebe im Vergleich mit einer derzeitigen Behandlungsoption
entscheidende Vorteile bietet, beispielsweise eine deutlich
reduzierte Verkalkung und anhaltende Hämodynamik.

Weitere Daten aus der COMMENCE-Studie werden am Montag, den 3.
Oktober, im Rahmen der 30. Jahresversammlung der European Association
for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) präsentiert. Die
Dreijahresergebnisse der EU-Machbarkeitsstudie zum RESILIA Gewebe
werden am Sonntag, den 2. Oktober, auf dem EACTS präsentiert.

Die INSPIRIS Klappe soll voraussichtlich im 4. Quartal 2016 in
bestimmten europäischen Märkten und im 1. Quartal 2017 flächendeckend
kommerziell eingeführt werden. VFit gibt es in Größen zwischen 19 mm
und 25 mm. Es ist in den USA nicht zum kommerziellen Gebrauch
zugelassen.

Informationen zu Edwards Lifesciences

Edwards Lifesciences mit Sitz in Irvine (Kalifornien, USA) ist
weltweit führend bei patientenorientierten medizinischen Innovationen
für strukturelle Herzerkrankungen sowie Überwachung in der
Intensivpflege und bei chirurgischen Eingriffen. Angetrieben von
einer Leidenschaft, Patienten zu helfen, arbeitet das Unternehmen eng
mit den weltweit führenden Ärzten und Forschern zusammen, um
unterversorgte Bereiche in der Gesundheitsversorgung abzudecken und
so den Behandlungserfolg und die Lebensqualität der Patienten zu
verbessern. Für weitere Informationen besuchen Sie www.edwards.com
und folgen Sie uns auf Twitter @EdwardsLifesci.

Diese Pressemittelung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne
des Abschnitts 27A des Securities Act von 1933 sowie des Abschnitts
21E des Securities Exchange Act von 1934. Zu diesen
zukunftsgerichteten Aussagen gehören beispielsweise Aussagen von Dr.
Bapat und Hr. Zovighian und Erwartungen hinsichtlich der potenziellen
Nutzen und Vorteile des Produkts sowie erwarteten zukünftigen
Innovationen. Zukunftsgerichtete Aussagen beruhen auf den Prognosen
und Annahmen der Geschäftsführung und gelten als plausibel, wobei sie
aber von Natur aus ungewiss und schwer vorherzusagen sind. Unsere
zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln nur die Sicht zum
entsprechenden Zeitpunkt wieder. Des Weiteren übernehmen wir
keinerlei Verpflichtung, irgendwelche zukunftsgerichteten Aussagen
nach dem Zeitpunkt der Aussage mit Ereignissen oder Umständen zu
aktualisieren.

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behaftet, die dazu führen können, dass Ergebnisse deutlich von den
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beispielsweise unerwartete Ergebnisse aus breiterer und
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unerwartete Verzögerungen oder Probleme bei Herstellung, Qualität,
Entwicklung oder regulatorischen Fragen. Diese und weitere Faktoren
sind in den vom Unternehmen bei der Securities and Exchange
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auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2015 abgeschlossene
Geschäftsjahr, dargelegt. Diese eingereichten Dokumente sowie
wichtige Sicherheitsinformationen zu unseren Produkten finden Sie
unter www.edwards.com.

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INSPIRIS, INSPIRIS RESILIA, Magna, Magna Ease, PERIMOUNT, PERIMOUNT
Magna, PERIMOUNT Magna Ease, RESILIA und VFit sind Marken der Edwards
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