OBI Pharma erhält von US-amerikanischer FDA für sein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) zur zielgerichteten Krebstherapie OBI-999 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Magenkrebs

Taipeh, Taiwan (ots/PRNewswire) - Zweite Orphan-Drug-Designation für OBI-999,
ein neuartiges First-in-Class-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat in Kombination mit
einer validierten Nutzlast (MMAE) und einem Antikörper, das auf das in
verschiedenen Tumorarten auftretende Glykolipid-Antigen Globo H abzielt.

OBI Pharma, Inc., ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen (TPEx: 4174),
kündigte heute an, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
OBI-999 den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Magenkrebs erteilt habe.
OBI-999 ist ein neuartiges Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf das
Glykolipid-Antigen Globo-H abzielt. Am 26. Dezember 2019 erhielt OBI-999 den
Orphan-Drug-Status für Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Am M.D. Anderson Cancer Center der University of Texas wurde unter der Aufsicht
von Studienleiterin Dr. Apostolia M. Tsimberidou im Zuge einer Phase-I/II-Studie
zu OBI-999 mit der Rekrutierung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder
metastasierenden soliden Tumoren begonnen, einschließlich Magen-,
Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm- und Speiseröhrenkrebs
(ClinicalTrials.gov-Kennung: NCT04084366). Ziel der Studie ist, die Sicherheit
und das vorläufige Wirksamkeitsprofil von OBI-999 bei diesen
Patientenpopulationen zu prüfen.

Tillman Pearce, MD, CMO von OBI Pharma, kommentierte: "Fortgeschrittener
Magenkrebs ist eine seltene Krankheit. Für die meisten Betroffenen gibt es keine
ausreichend gezielten Therapien. OBI-999 ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat,
das auf das mit Krebserkrankungen verbundene Glykolipid-Antigen Globo H abzielt.
OBI-999 umschließt eine validierte Nutzlast (MMAE) mit einer patentierten
Linkertechnologie. Es hat eine hohe Wirksamkeit in Xenotransplantat-Modellen mit
metastasierendem Magenkrebs und Überexpression von Globo H gezeigt. Die
klinische Entwicklung dieses Wirkstoffs wird anhand der Bewertung von Patienten
basierend auf einem validierten Globo-H-Immunohistochemie-Assay erfolgen. Das
ermöglicht für die klinische Untersuchung die Auswahl von Patienten, die an
Tumoren mit einer Überexpression dieses Tumorantigens leiden."

Informationen zu Magenkrebs

Magenkrebs ist eine Krankheit, bei der sich in der Magenschleimhaut bösartige
Krebszellen bilden. Bei den meisten Fällen von Magenkrebs (90-95 %) handelt es
sich um Adenokarzinome, die in der Schleimhautschicht entstehen. Zu den mit
Magenkrebs verbundenen potenziellen Risikofaktoren zählen Helicobacter
pylori-Infektion, ein hoher Salzkonsum, geringer Obst- und Gemüseverzehr,
Fettleibigkeit, übermäßiger Alkoholgenuss, chronische atrophische Gastritis und
Zigarettenrauchen.

Magenkrebs ist eine tödliche Krankheit, deren Prävalenz 2019 auf 100.189
Betroffene in den USA geschätzt wurde und die in 31,0 % der Fälle innerhalb von
fünf Jahren zum Tod führt. Die gegenwärtigen Behandlungsoptionen für Patienten
mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs haben eine begrenzte
Wirksamkeit und ein ungünstiges Toxizitätsprofil, insbesondere bei längerer
Anwendung oder Erhaltungstherapie bei Patientenpopulationen, die bereits
geschwächt und kachektisch sind.

Informationen zur Orphan-Drug-Designation (ODD)

Durch die Orphan-Drug-Designation erhält OBI Pharma potenzielle Vorteile,
einschließlich Marktexklusivität bei regulatorischer Genehmigung, Befreiung von
FDA-Antragsgebühren sowie Steuergutschriften für qualifizierte klinische
Studien. Das Office of Orphan Drug Products der FDA bewilligt den Status als
Orphan-Drug, um die Entwicklung von Medikamenten für Krankheiten und Leiden zu
unterstützen, von denen in den USA weniger als 200.000 Personen betroffen sind.

Informationen zu OBI-999

OBI-999 ist ein neuartiges, First-In-Class-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK)
mit einer patentierten Linkertechnologie, die eine durchgehende
Drug-to-Antibody-Ratio (DAR) für die Krebstherapie bietet, die auf Globo H
basiert, einem Antigen, das bei bis zu 15 Epithelkarzinomen auftritt. OBI-999
nutzt einen Globo-H-Antikörper, um gezielt Krebszellen mit einer hohen
Globo-H-Genexpression anzugreifen. Indem ein niedermolekularer
chemotherapeutischer Wirkstoff durch die besondere Beschaffenheit des
Antikörpers freigegeben wird, kann eine zytotoxische Behandlung direkt zu den
entsprechenden Krebszellen gelenkt werden. OBI-999 befindet sich derzeit in
einer klinischen Studie der Phasen I und II (ClinicalTrials.gov-Kennung:
NCT04084366), um seine Sicherheit und Wirksamkeit als onkologische AWK-Therapie
zu testen. In präklinischen Xenotransplantat-Tiermodellen bei verschiedenen
Tumorarten (Magen, Bauchspeicheldrüse, Lunge und Brust) hat OBI-999 eine tiefe
Tumorschrumpfung bei verschiedenen Dosierungen gezeigt. In präklinischen
toxikologischen Einzel- und Mehrfachdosierungsstudien war OBI-999 gut
verträglich und erreichte eine günstige Sicherheitsmarge, die eine weitere
klinische Entwicklung rechtfertigt. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte an
OBI-999.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen, das 2002
gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es, neuartige therapeutische
Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln
und zu lizenzieren, wie z. B. Globo-Serie (einschließlich Globo H und SSEA-4),
AKR1C3 und andere vielversprechende Targets.

Das neuartige First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio gegen Globo H des
Unternehmens umschließt: Adagloxad Simolenin (ehemals OBI-822) und OBI 833
(Impfstoffe), OBI-888 (mAb) und OBI-999 (AWK) und SSEA-4: OBI 866 (Impfstoff);
OBI-898 (mAb) und OBI-998 (AWK). Die neuartige First-in-Class-Therapie, die sich
gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekulares Prodrug), das selektiv
einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff in der Gegenwart vom
Aldo-Keto-Reduktase-1c3- (AKR1C3-)Enzym freisetzt. Zusätzliche Informationen
finden Sie auf www.obipharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

In dieser Pressemitteilung enthaltende Aussagen, die keine historischen
Tatsachen beschreiben, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des
US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Solche
zukunftsgerichteten Aussagen umschließen, sind jedoch nicht beschränkt auf,
Aussagen zu zukünftigen klinischen Studien, Ergebnissen sowie der Zeitplanung
solcher Studien und Ergebnisse. Solche Risikofaktoren werden gelegentlich in den
Berichten und Präsentationen von OBI Pharma identifiziert und besprochen,
einschließlich der beim Taiwan Securities and Futures Bureau hinterlegten
Unterlagen.

UNTERNEHMENSKONTAKT:
Kevin Poulos
OBI Pharma USA, Inc.
+1 (858) 731-6706
kpoulos@obipharmausa.com

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