Marktzulassungsantrag von Neurochem für Kiacta(TM) von EMEA zur Überprüfung angenommen

Ecublens, Schweiz (ots/PRNewswire) - Neurochem (International)
Limited (Neurochem), ein 100%-iges Tochterunternehmen von Neurochem
Inc. (NASDAQ: NRMX; TSX: NRM) gab heute bekannt, dass sein
Marktzulassungsantrag (MAA - Marketing Authorization Application) für
Eprodisat (Kiacta(TM); vormals Fibrillex(TM)) von der Europäischen
Arzneimittelagentur (EMEA) angenommen wurde, was den Beginn einer
behördlichen Überprüfung bestätigt. Das Unternehmen bemüht sich um
eine Marktzulassung seines Forschungsproduktkandidaten Kiacta(TM) für
die Behandlung von AA-Amyloidose in der EU.

Der MAA für Kiacta(TM) wird unter dem zentralen Verfahren
überprüft, in dem Zulassungsanträge für alle EU-Staaten (25) plus
Norwegen und Island gestellt werden. Kiacta(TM) wurde in Europa der
Status eines "Orphan"-Medizinprodukts (Arzneimittel zur Behandlung
sehr seltener Krankheiten) zugesprochen, was in der Regel 10 Jahre
Marktexklusivität nach der behördlichen Zulassung gewährleistet.

"Neurochem freut sich auf die Zusammenarbeit mit den Europäischen
Behörden, die nun mit dem Überprüfungsverfahren für Kiacta(TM) als
mögliche und spezifische Behandlung von AA-Amyloidose beginnen", so
Dr. Francesco Bellini, Vorsitzender, Präsident und CEO von Neurochem
Inc. "Wir widmen uns weiterhin der Weiterentwicklung dieses
Produktkandidaten in der Hoffnung, dass Kiacta(TM) sobald wie möglich
Ärzten und Patienten, die davon profitieren könnten, zur Verfügung
steht."

Im August 2006 erhielt Neurochem Inc. einen "Approvable Letter"
von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
für Kiacta(TM) zur Behandlung von AA-Amyloidose. Neurochem Inc. hat
vor, in Kürze einen Anhang zu seinem Antrag für ein neues
Arzneimittel einzureichen.

Neurochem verfügt über einen Exklusivvertrag für Zusammenarbeit
und Vertrieb von Kiacta(TM) mit Centocer, Inc.

Über Kiacta(TM)

Kiacta(TM) wurde im Rahmen einer internationalen, randomisierten,
doppelblinden, placebokontrollierten Landmark-Studie im
Paralleldesign erforscht, an der 183 Patienten an 27 Standorten
weltweit teilnahmen. Patienten, welche die klinische Studie
abschlossen, qualifizierten sich für die Teilnahme an einer laufenden
Open-Label-Erweiterungsstudie.

Über AA-Amyloidose

AA-Amyloidose ist eine progressive und tödliche Erkrankung, die
bei einem bestimmten Anteil von Patienten mit chronischen
Entzündungserkrankungen, chronischen Infektionen und Erbkrankheiten
wie etwa Familiäres Mittelmeerfieber (FMF) auftritt. Die Niere ist
dabei das am häufigsten betroffene Organ. Eine Progression bis zur
Dialyse und Nierenkrankheit im Endstadium stellen die häufigste
Todesursache bei dieser Erkrankung dar. Derzeit gibt es keine
zugelassene Therapie zur Behandlung von AA-Amyloidose und etwa die
Hälfte aller mit der Krankheit diagnostizierten Patienten stirbt
innerhalb von 5 Jahren nach der Diagnose.

Über Neurochem Inc.

Neurochem Inc. widmet sich der Entwicklung und Vermarktung
innovativer Therapeutika für kritische bis dato unbehandelbare
Krankheiten. Eprodisat (Kiacta(TM)) befindet sich derzeit für die
Behandlung von AA-Amyloidose in Entwicklung und wird von der FDA
sowie der EMEA für eine Marktzulassung überprüft. Tramiprosat
(Alzhemed(TM)), zur Behandlung von Alzheimer, befindet sich derzeit
in Nordamerika wie Europa in klinischen Phase-III-Studien.
Tramiprosat (Cerebril(TM)), zur Vorbeugung von hämorrhagischem
Schlaganfall aufgrund zerebraler Amyloidangiopathie, hat eine
klinische Phase-III-Studie abgeschlossen.

Kontakt Neurochem

Für weitere Informationen zu Neurochem und seinen
Wirkstoffentwicklungsprogrammen wenden Sie sich bitte telefonisch an
+1-877-680-4500 (gebührenfreie Nummer in Nordamerika) oder besuchen
Sie unsere Website www.neurochem.com.

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsorientierte Aussagen zu
Eprodisat ((Kiacta(TM)) sowie weiteren Entwicklungsbemühungen. Diese
Aussagen basieren auf den aktuellen Analysen und Erwartungen des
Managements. Die Wirkstoffentwicklung impliziert gezwungenermassen
zahlreiche Risiken und Ungewissheiten, aufgrund derer tatsächliche
Ergebnisse erheblich von diesen aktuellen Analysen und Erwartungen
abweichen können. Analysen zu den Ergebnissen klinischer Studien
liefern möglicherweise keine endgültigen Ergebnisse hinsichtlich
Sicherheit, Verträglichkeit oder therapeutischem Nutzen. Auch wenn
alle Endpunkte der klinischen Studien erreicht werden (was nicht
sicher ist), kann nicht davon ausgegangen werden, dass die Behörden
Eprodisat (Kiacta(TM)) letztendlich die Zulassung für den
öffentlichen Vertrieb erteilen. Risiken und Ungewissheiten umfassen
u.a.: Scheitern beim Beweisen der Sicherheit, Verträglichkeit und
Wirksamkeit unseres Produktes, Kosten und Ungewissheit, ob
behördliche Zulassungen (u.a. von der FDA) erteilt werden sowie die
eventuelle Notwendigkeit, zusätzliche klinische Studien
durchzuführen. Auch wenn eine behördliche Zulassung erlangt wird,
unterliegen therapeutische Produkte im Allgemeinen folgenden
Faktoren: strikte staatliche Vorschriften, Schwierigkeiten bei der
Marktakzeptanz und Konkurrenz. Weder Neurochem Inc. noch Neurochem
(International) Limited verpflichten sich zur öffentlichen
Aktualisierung zukunftsorientierter Aussagen, sei es infolge neuer
Informationen, künftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere
Risikofaktoren, die Neurochem Inc., Neurochem (International) Limited
und ihre jeweiligen Geschäfte betreffen können, finden Sie auf dem
Annual Information Form (Jahresinformationsformular) von Neurochem
Inc.

Originaltext: Neurochem Inc
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