Helix Biopharma Corp. schliesst klinische Phase-2-Studie für Topical Interferon Alpha-2B mit Patienten mit squamösen niedrig-gradigen intraepithelialen Läsionen ab

Aurora, Kanada, November 15 (ots/PRNewswire) -

- Keine ernsthaften Nebenwirkungen des Arzneimittels beobachtet

- Bericht mit Ergebnissen der Studie soll im ersten Quartal 2007
erscheinen

Helix BioPharma Corp. (TSX: HBP; FSE: HBP) meldete heute den
Abschluss der Rekrutierung und Behandlung seiner klinischen
Phase-2-Studie für Topical Interferon Alpha-2b mit Frauen mit
sqamösen niedrig-gradigen intraepithelialien Läsionen ("LSIL"), die
für eine HPV Infektion (Human Papilloma Virus) positiv getestet
wurden.

Die Studie wurde entworfen, um die Sicherheit und die Wirksamkeit
von Topical Interferon Alpha-2b bei Patienten mit zytologisch
bestätigten LSIL und durch Polymerase Kettenreaktionen ("PCR")
bestätigtes HPV auszuwerten. Patienten erhielten eine Behandlung, bei
der Topical Interferon Alpha-2b über einen Zeitraum von sechs Wochen
dreimal wöchentlich intravaginal verabreicht wurde, gefolgt von einer
sechswöchigen Follow-Up Periode. Der primäre Studienendpunkt ist die
Bestimmung des Anteils von Patienten mit einer Resolution des
anomalen Pap-Abstrichs während der zwölfwöchigen Studiendauer. Zu den
weiteren Untersuchungspunkten der Studie zählen die Sicherheit und
Verträglichkeit und histologische Untersuchungen vor und nach der
Studie anhand von Kolposkopie und qualitativer Beurteilung des HPV
positiven Status anhand von PCR. Darüber hinaus untersuchte das
Unternehmen eine zweite Patientenpopulation, die keinerlei Behandlung
erhielt, als Vergleichswert zur Behandlungspopulation.

Wie geplant, wurden 40 Patienten für die zwei Patientengruppen
rekrutiert und in zwei Gruppen von jeweils 20 Patienten eingeteilt.
Während der Studie wurden keine ernsthaften Nebenwirkungen des
Arzneimittels berichtet. Das Unternehmen schliesst derzeit die
Analysearbeiten an den während des Zeitraums der
Patientenuntersuchung erfassten Patientenproben ab und erfasst und
analysiert die endgültigen Daten. Das Unternehmen erwartet, im ersten
Quartal des Kalenderjahres 2007 sämtliche Datenanalysen
abzuschliessen und die endgültigen integrierten Studienergebnisse zu
berichten.

Die Phase-2-Studie wurde an vier klinischen Standorten in
Deutschland unter der Leitung von Prof. Achim Schneider, MD, MPH,
einem weltweit anerkannten Experten für zervikalen Krebs,
durchgeführt. Prof. Schneider ist Direktor der Abteilung für
Gynäkologie an einem der grössten Universitätskrankenhäuser Europas,
der Charité Universitätsmedizin Berlin.

Informationen zu Topical Interferon Alpha-2b

Interferon Alpha-2b ist ein Immunsystemmodulator, der gegen eine
Vielzahl HPV induzierter Läsionen aktiv ist. Es wird davon
ausgegangen, dass Interferon Alpha-2b durch Auslösung einer
antiviralen Reaktion innerhalb infizierter Zellen agiert, indem
bestimmte intrazelluläre Enzyme aktiviert werden, die eine
Degradierung viraler RNA auslöst, sowie durch eine Mobilisierung des
körpereigenen natürlichen Immunsystems für die Zerstörung der
infizierten Zellen. Interferon Alpha-2b wird kommerziell weitläufig
als Behandlung für bestimmte HPV induzierte Läsionen verwendet. In
der Regel wird es jedoch nicht bevorzugt, da die herkömmliche
Verabreichung eine schmerzhafte intrakutane Injektion durch
medizinisches Fachpersonal erfordert. Darüber hinaus wird die
intrakutane Injektion auf sichtbare Läsionsverabreichung beschränkt,
während sich HPV Infektionen häufig durch sowohl sichtbare als auch
nicht sichtbare (d.h. sub-klinische) Läsionen auszeichnen.

Es wird erwartet, dass das Topical Interferon Alpha-2b von Helix
eine sichere, diskrete, selbst zu verabreichende und schmerzfreie
Therapie bietet, die über den gesamten betroffenen Gewebebereich
hinweg verabreicht werden kann. Helix erwartet, dass sich dies nicht
nur bezüglich der Einhaltung der Vorschriften durch Patienten als
äusserst vorteilhaft erweisen wird, sondern auch bezüglich der
Wirksamkeit: durch das Angebot einer neuen Möglichkeit zur Bekämpfung
sowohl sichtbarer als auch sub-klinischer Läsionen, sowie durch die
Behandlung einer zervikalen Infektion, deren Behandlung anhand von
Injektionen sich bis dato als unpraktisch erwiesen hat.

Informationen zu Helix BioPharma Corp.

Die Helix BioPharma Corp. ist ein Biopharma-Unternehmen, das sich
auf das Gebiet der Krebstherapie spezialisiert hat. Das Unternehmen
entwickelt auf der Grundlage seiner proprietären Technologien
fortwährend innovative Produkte zur Prävention und Behandlung von
Krebserkrankungen. Zu den Produktentwicklungsinitiativen des
Unternehmens gehören sein Topical Interferon Alpha-2b, sowie sein
neuer Arzneimittelkandidat L-DOS47. Helix ist an der TSX unter dem
Kürzel "HBP" notiert.

Die Börsen in Toronto und Frankfurt haben die in dieser
Pressemitteilung enthaltenen Informationen nicht überprüft und
übernehmen keinerlei Verantwortung für deren Angemessenheit oder
Richtigkeit. Diese Pressemeldung enthält bestimmte vorausschauende
Aussagen bezüglich des Medikaments Topical Interferon Alpha-2b und
der Forschungs- und Entwicklungsinitiativen des Unternehmens. Diese
können durch den Gebrauch von zukunftsweisender Terminologie
identifiziert werden, beispielsweise "schätzt", "erwartet", "geht
davon aus", oder dass Ereignisse geschehen "werden", oder
vergleichbare Terminologie, die sich auf zukünftige Ereignisse oder
Ergebnisse bezieht. "Forward-looking statements" sind Aussagen über
die Zukunft und von Natur aus ungewiss, und die tatsächlichen
Ergebnisse des Unternehmens Helix könnten erheblich von dem
abweichen, was in den zukunftsweisenden Aussagen vorhergesagt wird,
und zwar auf Grund zahlreicher Faktoren, die Folgendes einschliessen,
aber nicht darauf beschränkt sind: die Ungewissheit, ob der Bericht
der Ergebnisse der Studie über Topical Interferon Alpha-2b wie
erwartete verfügbar sein wird; die Ungewissheit, ob die Ergebnisse
der Studie die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Topical
Interferon Alpha-2b wie erwartet oder überhaupt beweisen werden; den
Bedarf an weiteren klinischen Versuchen, deren Zustandekommen und
Erfolg nicht garantiert werden kann; Produkthaftung und
Versicherungsrisiken; Forschungs- und Entwicklungsrisiken; das Risiko
technischer Überalterung; die Notwendigkeit weiterer Genehmigungen
durch Aufsichtsbehörden, die nicht rechtzeitig oder überhaupt nicht
eingeholt werden können; die Risiken geistigen Eigentums; Risiken bei
Vertrieb/Herstellung und partnerschaftlichen/strategischen
Bündnissen; Einfluss der Konkurrenz; die Ungewissheit bezüglich
Ausmass und Vorhandensein von Absatzmöglichkeiten der Produkte von
Helix; die Ungewissheit, ob die Produkte des Unternehmens mit Erfolg
oder überhaupt kaufmännisch verwertet werden können; der Bedarf des
Unternehmens an zusätzlichem künftigem Kapital, das nicht rechtzeitig
oder überhaupt nicht zur Verfügung stehen könnte; wie auch andere
Risiken und Unwägbarkeiten, die Helix und seine Geschäftstätigkeit
betreffen, die im Jahresabschluss des Unternehmens und bei den
Canadian Securities Regulatory Authorities (kanadische
Börsenaufsichtsbehörden) eingereichten Dokumenten dargestellt sind.
Jedes dieser Risiken und Unabwägbarkeiten könnte dazu führen, dass
die tatsächlichen Ergebnisse beträchtlich von den aktuellen
Ergebnissen oder den von Helix erwarteten künftigen Ergebnissen
abweichen. Zukunftsorientierte Aussagen beruhen auf den
Überzeugungen, Ansichten und Erwartungen der Unternehmensleitung zu
dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden, und Helix übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsorientierte Aussagen auf den
neuesten Stand zu bringen, falls sich diese Überzeugungen, Ansichten,
Erwartungen oder sonstige Umstände ändern sollten.

Originaltext: Helix BioPharma
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