EU-Verordnung für Kinderarzneimittel: Lippenbekenntnisse allein reichen nicht

Berlin (ots) - Die pharmazeutische Industrie begrüßt die Stärkung
der Arzneimittelsicherheit für Medikamente, die Kindern verordnet
werden. Die ab 26. Januar 2007 geltende EU-Verordnung sieht für
patentgeschützte Wirkstoffe verpflichtende klinische Studien vor, die
speziell die Wirkungen und Nebenwirkungen von Arzneimitteln bei
Kindern zum Inhalt haben. Bislang wurden die bei einer Zulassung von
Arzneimitteln erforderlichen Studien hauptsächlich an Erwachsenen
durchgeführt. "Arzneimittelstudien sind Voraussetzung für die sichere
Anwendung von Medikamenten. Deshalb brauchen wir die Unterstützung
aller gesellschaftlichen Kräfte, um die nun von den Pharmaherstellern
geforderten überwachten klinischen Studien bei Kindern durchführen zu
können", sagte Prof. Dr. Barbara Sickmüller, stellvertretende
BPI-Hauptgeschäftsführerin.

Klinische Studien sind an klare und eindeutige Bestimmungen
gebunden. Bevor eine klinische Studie begonnen werden darf, muss sie
durch die Zulassungsbehörden genehmigt werden und eine positive
Bewertung durch eine Ethik-Kommission vorliegen. Außerdem gelten
strenge Auflagen bei der Überwachung des Verlaufs klinischer Studien.
"Nur durch Medikamente, die in klinischen Studien untersucht werden,
kann es Verbesserungen in der pädiatrischen Versorgung geben. Die
verständlichen Ängste vieler Eltern nehmen wir sehr ernst. Deshalb
brauchen wir eine sachliche öffentliche Diskussion zu den
tatsächlichen Risiken und Vorteilen von Arzneimittelstudien,
insbesondere wenn Kinder daran teilnehmen", ergänzte Sickmüller.

Bei der Beforschung bekannter Wirkstoffe, die bereits seit langem
von Ärzten verordnet werden, sieht die EU-Verordnung eine spezielle
Förderung einer eigenständigen Kinderzulassung vor. "Dieser
grundsätzlich positive Ansatz läuft jedoch ins Leere, wenn die
Politik diese speziell für Kinder zugelassenen Arzneimittel dem
Festbetragsystem unterwerfen würden. Die Politik muss hier den
Innovationsgrad dieser Arzneimittel anerkennen und entsprechend
unterstützen", so die stellvertretende BPI-Hauptgeschäftsführerin.
Ansonsten würde eine von der Industrie finanzierte Beforschung von
bekannten Wirkstoffen konterkariert.

Originaltext: BPI Bundesverb.d.Pharmazeut.Industrie
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