WIN-R-Studie zeigt Wirksamkeit von kürzerer PEG-INTRON- und REBETOL-Therapie bei Hepatitis C-Patienten mit HCV-Genotyp 2 oder 3

Wien, Österreich (ots/PRNewswire) -

- 24-wöchige Therapie weist bessere Verträglichkeit mit geringerem
Rezidivrisiko für Patienten auf

Für Patienten, die mit dem Hepatitis C-Virus (HCV) vom Genotyp 2
oder 3 infiziert sind, erwies sich eine kürzere, 24-wöchige Therapie
mit PEG-INTRON(R) (Peginterferon alfa-2b) in Kombination mit
REBETOL(R) (Ribavirin, USP) als ebenso wirksam wie eine 48-wöchige
Therapie und wurde von den Patienten besser vertragen. Diese
Ergebnisse(1) wurden heute im Rahmen des 41. Kongresses der European
Association for the Study of the Liver (EASL) präsentiert.

Ein wesentlicher Faktor ist zudem, dass die kürzere 24-wöchige
Behandlung mit einer geringeren Rezidivrate assoziiert wurde -
lediglich 6% bei den Genotyp 2-Patienten und 10% bei den Genotyp
3-Patienten, was mit dem Ergebnis von 5% bzw. 12% bei der längeren
48-wöchigen Therapie übereinstimmte. Als rezidiv werden Patienten mit
nicht nachweisbarer Hepatitis C-Viruslast am Ende der Behandlung
definiert, die 24 Wochen nach der Behandlung eine nachweisbare
Viruslast aufwiesen.

Die Ergebnisse stammen aus einer Genotyp 2/3-Substudie innerhalb
einer grösseren WIN-R (gewichtsbasierte Dosierung von PEG-INTRON und
REBETOL)-Studie, einer gemeinschaftsbasierten Studie und die grösste
klinische Hepatitis C-Studie, die bis dato in den USA durchgeführt
wurde.

"Diese Ergebnisse sind von Bedeutung, da sie die Wirksamkeit einer
Peginterferon alfa-2b- und Ribavirin-Kombinationstherapie von
kürzerer Dauer für Patienten mit HIV-Genotyp 2 und 3 in einer realen
Gemeinschaftsumgebung bestätigen und die derzeitige Behandlungspraxis
aufrüsten", so Dr. med. MPH Robert S. Brown Jr, Forschungsleiter der
WIN-R Genotyp 2/3-Substudie, ausserordentlicher Professor für Medizin
und Chirurgie am Columbia University College of Physicians and
Surgeons sowie Leiter der klinischen Hepatologie und medizinischer
Direktor des Zentrums für Lebererkrankung und Transplantation im
NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center.

Patienten können in vieler Hinsicht von einer kürzeren
Behandlungsdauer profitieren, so etwa durch Verminderung der
Nebenwirkungen, was äusserst signifikant bei der Hepatitis
C-Behandlung sein kann. Das Risiko eines Rezidivs ist jedoch bei
einer Verkürzung der Behandlungsdauer des HVC zu berücksichtigen.

"Kein Arzt möchte seinem Patienten die furchtbare Nachricht
übermitteln, dass nach Abschluss einer schweren und langwierigen
HCV-Therapie und im Glauben, dass diese erfolgreich gewesen sei, ein
Rezidiv aufgetreten ist. Die geringe Rezidivrate, die bei WIN-R
beobachtet wurde, liefert eine weitere Bestätigung für Ärzte, dass 24
Wochen Peginterferon alfa-2b- und Ribavirin-Kombinationstherapie zur
Optimierung der Heilungschancen ihrer Genotyp 2/3-Patienten
ausreichen", so Dr. med. Ira M. Jacobson, Forschungsleiter der
WIN-R-Studie und Koautor der Genotyp 2/3-Substudie,
Vincent-Astor-Professor für klinische Medizin am Weill Medical
College der Cornell University und Leiter der Abteilung für
Gastroenterologie und Hepatologie am NewYork-Presbyterian
Hospital/Weill Cornell Medical Center in New York City. Dr. Jacobson
und Dr. Brown sind zudem Ko-Direktoren des Netzwerkes für klinische
Leberstudien (Liver Clinical Trials Network - LCTN) des
NewYork-Presbyterian Healthcare Systems.

Ergebnisse der WIN-R-Studie für Patienten vom HCV-Genotyp 2/3

Im Rahmen der WIN-R-Studie wurden 4.913 Patienten auf
gewichtsbasiertes PEG-INTRON (1,5 mcg/kg wöchentlich) in Kombination
mit REBETOL als fixe Dosierung (800 mg/Tag) oder gewichtsbasierte
Dosierung (800 mg, 1000 mg, 1200 mg oder 1400 mg täglich für ein
Körpergewicht unter 65 kg, 65 bis 85 kg, 86 bis 105 kg bzw. 106 bis
125 kg) randomisiert. Die Patienten wurden für die Dauer von 48
Wochen (Genotyp 1) oder 24 Wochen (Genotyp 2 oder 3) behandelt. Die
Patienten in den Behandlungsarmen wurden gleichmässig auf Geschlecht,
Alter, Körpergewicht, Genotyp, Viruslast und Stadium der Leberfibrose
abgestimmt. Insgesamt wurden 1.829 Patienten vom Genotyp 2 und 3 in
die Studie aufgenommen und randomisiert.

Die Forscher fanden heraus, dass die 24-wöchige Therapie bei den
Genotyp 2- und 3-Patienten ebenso wirksam war wie die 48-wöchige und
zudem besser verträglich. Im gewichtsbasierten REBETOL-Dosierungsarm
betrug die Rate der anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) 68% für
24 Wochen im Vergleich zu 60% für 48 Wochen Behandlung, wobei der
geringere Prozentsatz auf mehr fehlende Follow-up-Daten zurückgeführt
werden kann. Im 24-wöchigen Behandlungsarm wiesen die Patienten mit
Genotyp 2 eine höhere SVR und geringere Rezidivrate als jene mit
Genotyp 3 (72 % vs. 60% bzw. 6% vs. 10% auf). Die Forscher kamen zum
Schluss, dass anscheinend eine höhere, gewichtsbasierte
Ribavirindosis erforderlich ist, um ähnliche SVR-Raten bei den
Patienten mit Genotyp 3 zu erzielen. Multivariate Analysen haben
gezeigt, dass Genotyp 2, weniger fortgeschrittene Fibrose und 24
Wochen Therapie signifikante SVR-Prädiktoren waren. Die Wirksamkeit
und Therapieabbruchrate waren bei den beiden Behandlungsgruppen
ähnlich.

Ein Mangel an der Durchführung von grossen gemeinschaftsbasierten
HCV-Studien wie WIN-R im Gegensatz zu Zulassungsstudien mit
intensiveren Monitoring-Kapazitäten führt dazu, dass ein hoher
Patientenanteil den Nachfolge-Virentest (PCR-Test) 24 Wochen nach
Ende der Behandlung aufgrund der eingeschränkten Möglichkeiten vieler
Standorte zur Durchführung eines strengen Monitoring der Patienten
nach Verabreichung der letzten Behandlungsdosis verabsäumt. Insgesamt
gingen bei der WIN-R-Studie 13,1% (164/1256) der Patienten in der
gewichtsbasierten Dosierungsgruppe und 13,7% (163/1193) der Patienten
in der fixen Dosierungsgruppe, die zu Behandlungsende Responder
waren, aufgrund der Nachfolgeuntersuchung verloren und zählten unter
einer strengen Intent-to-Treat-Analyse (ITT-Analyse) als
Behandlungsmisserfolge.

WIN-R war eine von Forschern initiierte klinische Studie, die von
Schering-Plough Corporation unterstützt und vom Schering-Plough
Research Institute als Teil einer von der US-amerikanischen
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (U.S. Food and Drug
Administration- FDA)vorgegebenen verpflichtenden Massnahme nach dem
Verkauf überwacht wurde. PEG-INTRON und REBETOL sind eingetragene
Markenzeichen von Schering-Plough.

Über Hepatitis C

Hepatitis C ist die häufigste blutübertragene Infektion in den
USA. Etwa 4 Mio. Personen oder jeder 50. Erwachsene sind davon
betroffen. Chronische Hepatitis C kann Zirrhose, Leberversagen und
Leberkrebs verursachen. Schätzungen zeigen auf, dass bei mindestens
20 % der Patienten mit chronischer Hepatitis C eine Zirrhose und bei
einem geringeren Prozentanteil Leberkrebs auftritt. Bei Patienten
mit chronischer Hepatitis C und dadurch bedingter Zirrhose ist das
Risiko eines Leberkrebses 100 Mal höher als bei nicht infizierten
Personen(3). Etwa die Hälfte aller Fälle von primärem Leberkrebs in
den Industrieländern geht auf Hepatitis C zurück und Hepatitis
C-bedingtes Leberleiden stellt heute die Hauptursache für
Lebertransplantationen dar(4).

Informationen zum NewYork-Presbyterian Hospital

Das NewYork-Presbyterian Hospital ist das grösste nicht
konfessionsgebundene Non-Profit-Krankenhaus in den USA. Es bietet
modernste stationäre, ambulante sowie präventive Behandlungen auf
sämtlichen medizinischen Gebieten in seinen fünf Hauptzentren:
NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center,
NewYork-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center, Morgan
Stanley Kinderspital, Allen Pavilion und Westchester Division. Im
/U.S. News &/ /World Report's/-Führer der besten Spitäler in den USA
(America's Best Hospitals) ist es permanent unter den Top-Spitälern
landesweit gereiht. Das NewYork-Presbyterian Healthcare System, zu
dem Notfall- Gemeindespitäler, Langzeitpflegeeinrichtungen,
Ambulanzen und Spezialinstitute gehören, versorgt jeden 4. Patienten
im Grossraum New York. http://www.nyp.org/

Informationen zum Columbia University Medical Center

Das Columbia University Medical Center ist international führend
auf dem Gebiet präklinischer und klinischer Forschung, der Ausbildung
im Bereich Medizin- und Gesundheitswissenschaft sowie der
Patientenfürsorge. Das medizinische Zentrum bildet zukünftige
Führungskräfte im Gesundheitswesen aus, wobei es sich auf die
engagierte Arbeit zahlreicher Ärzte, Wissenschaftler, Krankenpfleger,
Zahnärzte sowie Experten aus dem Gesundheitswesen an der Fakultät für
Ärzte und Chirurgen, der Fakultät für Zahnmedizin, Lehranstalt für
Krankenpflege, Mailman School of Public Health, biomedizinischen
Abteilung der Hochschule für Kunst und Wissenschaft sowie
angeschlossene Forschungszentren und -institutionen stützt.
http://www.cumc.columbia.edu/newsroom

Quellenangabe
1. Brown Jr. RS, Jacobson IM, Afdahl N, Freilich B, Pauly MP,
Regenstein F, Flamm S, Kwo P, Griffel LH, Brass CA, the WIN-R Study
Group. Differences in treatment outcome to antiviral therapy based
on genotype and viral load in hepatitis C genotypes 2 and 3 in the
WIN-R trial. Präsentation 41 beim 41. Kongress der European
Association for the Study of the Liver, Wien (A), 26. -30. April
2006.
2. SVR ist als nicht nachweisbare Viruslast (HCV RNA) 24 Wochen nach
Behandlungsende definiert.
3. Ince N, Wands JR. The increasing incidence of hepatocellular
carcinoma. N Engl J Med 1999 March 11;340:10.
4. Centers for Disease Control and Prevention. Recommendations for
prevention and treatment of hepatitis C virus (HCV) and HCV-related
chronic disease. MMWR Weekly Report 1998 Oct. 16;1.
Ansprechpartner:
Andrea Ziltzer
Biosector 2
+1-212-229-8433
aziltzer@biosector2.com
Tracy Hickenbottom
NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia
+1-212-305-5587
trh9001@nyp.org
Craig Lemoult
Columbia University Medical Center
+1-212-305-0820
cel2113@columbia.edu
Web site: http://www.nyp.org
http://www.cumc.columbia.edu/newsroom

Originaltext: NewYork-Presbyterian Hospital/Columbia
Digitale Pressemappe: http://presseportal.de/story.htx?firmaid=62067
Pressemappe via RSS : feed://presseportal.de/rss/pm_62067.rss2

Pressekontakt:
Andrea Ziltzer, Biosector 2, +1-212-229-8433,
aziltzer@biosector2.com; bzw. Tracy Hickenbottom,
NewYork-Presbyterian Hospital-Columbia, +1-212-305-5587,
trh9001@nyp.org; bzw. Craig Lemoult,Columbia University Medical
Center, +1-212-305-0820, cel2113@columbia.edu